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PARTNER II: Migliorare l'assistenza centrata sul paziente e sulla famiglia nella malattia critica avanzata

12 ottobre 2019 aggiornato da: Douglas White, University of Pittsburgh

Prova a gradino di un intervento per supportare i decisori delegati nelle unità di terapia intensiva

Questo è uno studio randomizzato controllato a gradini che confronta l'intervento PARTNER con le cure abituali in 5 unità di terapia intensiva. L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è garantire decisioni centrate sul paziente sull'uso di trattamenti intensivi per pazienti con malattia critica avanzata. In un progetto precedente, i ricercatori hanno sviluppato il programma PARTNER (PAiring Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Education and OutReach), un intervento di squadra a 4 facce che riprogetta il modo in cui i surrogati sono supportati nelle unità di terapia intensiva, tra cui: 1 ) modifica delle "predefinizioni" assistenziali per garantire incontri medico-familiari entro 48 ore dall'arruolamento e frequentemente successivamente; 2) coaching protocollato e gestito da infermiere e supporto emotivo dei surrogati prima e durante gli incontri medico-familiari, 3) aumento dell'uso dei servizi di cure palliative per i pazienti con prognosi infausta. Gli investigatori propongono di iniziare l'implementazione del programma PARTNER II nella primavera del 2015 arruolando 690 decisori surrogati in 5 unità di terapia intensiva utilizzando un design a cuneo a gradini. I ricercatori si aspettano di raggiungere i seguenti obiettivi del progetto:

  1. Aumentare la centralità del paziente nelle decisioni di fine vita e aumentare la qualità della comunicazione medico-famiglia.
  2. Per diminuire il carico psicologico sui membri della famiglia che agiscono come surrogati.
  3. Ridurre i costi totali dell'assistenza sanitaria diminuendo la durata dell'uso di trattamenti gravosi e invasivi alla fine della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

848

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • UPMC Presby/Shady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Decision maker surrogato per il paziente in terapia intensiva in una delle 5 unità di terapia intensiva UPMC

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • La persona amata del surrogato è per il trapianto di organi
  • Non fisicamente in grado di partecipare alla riunione di famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, in cui la frequenza e il contenuto della comunicazione medico-familiare sono determinati dal team clinico secondo la loro pratica abituale. Nessuno studio ICU ha un approccio protocollato alla comunicazione familiare e invece i medici determinano i tempi e la frequenza della comunicazione con le famiglie. Tutti i siti hanno servizi di cure palliative.
SPERIMENTALE: Comportamentale: L'intervento PARTNER II
L'intervento PARTNER è un intervento poliedrico fornito da un "Campione PARTNER" addestrato che ha seguito 16 ore di intensa formazione sulla comunicazione, con audit e feedback, formazione di richiamo trimestrale e supporto di implementazione da parte di esperti. Inoltre, ci sono dettagli accademici sui medici di terapia intensiva e sulle infermiere di terapia intensiva per aumentare l'intervento. L'intervento PARTNER implementa tre strategie per migliorare: 1) la tempestività e la frequenza della comunicazione medico-famiglia, 2) il supporto emotivo e decisionale fornito alle famiglie e 3) il coinvolgimento appropriato degli specialisti in cure palliative.
Comportamentale: SOCIO II
L'intervento PARTNER è un intervento poliedrico fornito da un "Campione PARTNER" addestrato che ha seguito 16 ore di intensa formazione sulla comunicazione, con audit e feedback, formazione di richiamo trimestrale e supporto di implementazione da parte di esperti. Inoltre, ci sono dettagli accademici sui medici di terapia intensiva e sulle infermiere di terapia intensiva per aumentare l'intervento. L'intervento PARTNER implementa tre strategie per migliorare: 1) la tempestività e la frequenza della comunicazione medico-famiglia, 2) il supporto emotivo e decisionale fornito alle famiglie e 3) il coinvolgimento appropriato degli specialisti in cure palliative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della comunicazione (QOC).
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valuteremo la qualità della comunicazione nei membri della famiglia in un'intervista telefonica 6 mesi dopo l'arruolamento utilizzando la scala di qualità della comunicazione a 13 voci convalidata.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valuteremo il carico sintomatico di ansia e depressione nei membri della famiglia in un colloquio telefonico 6 mesi dopo l'arruolamento utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) convalidata a 14 voci.
A 6 mesi
Scala di cura incentrata sul paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valuteremo la centralità della cura del paziente, utilizzando la scala PPPC (Patient-Perceived Patient-Centeredness of Care Scale) a 12 voci adattata per l'uso da parte di surrogati.
A 6 mesi
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 21 giorni
Valuteremo la durata della degenza in terapia intensiva come valutato dall'astrazione di queste informazioni dalla cartella clinica.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 21 giorni
Scala dell'impatto degli eventi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valuteremo i sintomi dello stress post-traumatico nei membri della famiglia in un'intervista telefonica 6 mesi dopo l'arruolamento utilizzando la scala dell'impatto degli eventi a 22 elementi convalidata.
A 6 mesi
Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valuteremo il rimpianto decisionale da parte dei membri della famiglia in un'intervista telefonica 6 mesi dopo l'arruolamento utilizzando la scala di rimpianto decisionale a 5 elementi convalidata tra i gruppi di trattamento.
A 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valuteremo la mortalità ospedaliera e la mortalità a 6 mesi utilizzando le cartelle cliniche, il follow-up a 6 mesi con surrogati e il National Death Index nei casi in cui i partecipanti vengono persi al follow-up telefonico.
A 6 mesi
Attività Katz della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valuteremo lo stato funzionale del paziente utilizzando la Katz Activities of Daily Living Scale convalidata a 6 mesi.
A 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane.
Valuteremo la durata della degenza ospedaliera estraendo queste informazioni dalla cartella clinica alla dimissione dall'ospedale.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane.
Totale costi di ricovero
Lasso di tempo: Comprensivo di ricovero indice
Misureremo i costi totali di ricovero aggregando i costi specifici del servizio totale di ciascun paziente, generati dai registri amministrativi dell'ospedale.
Comprensivo di ricovero indice
Utilizzo dell'assistenza sanitaria di 6 mesi
Lasso di tempo: Incluso il ricovero indice e il follow-up a 6 mesi
Valuteremo l'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente utilizzando le cartelle cliniche e attraverso metodi convalidati per valutare l'utilizzo utilizzando interviste standardizzate con surrogati a 6 mesi.
Incluso il ricovero indice e il follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14090204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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