パートナー II: 高度な重症疾患における患者と家族中心のケアの改善
2019年10月12日 更新者：Douglas White、University of Pittsburgh
ICU の代理意思決定者をサポートするための介入の段階的ウェッジ試験
これは、5 つの集中治療室での PARTNER の介入と通常のケアを比較する段階的なウェッジ無作為化比較試験です。 この研究プロジェクトの最も重要な目標は、進行した重篤な病気の患者に対する集中治療の使用について、患者中心の決定を確実にすることです。 以前のプロジェクトで、研究者は PARTNER プログラム (PAiring Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Education and OutReach) を開発しました。 ) 登録から 48 時間以内に臨床医と家族の面会を確実にするためのケアの「デフォルト」の変更と、その後の頻繁な変更。 2) 臨床医と家族の会合の前と最中に、プロトコル化され、看護師が管理するコーチングと代理人の感情的なサポート、3) 予後不良の患者に対する緩和ケアサービスの利用の増加。 研究者は、2015 年の春に PARTNER II プログラムの展開を開始し、5 つの ICU にステップウェッジ デザインを使用して 690 人の代理意思決定者を登録することを提案しています。 調査員は、次のプロジェクト目標を達成することを期待しています。
- 終末期の決定における患者中心性を高め、臨床医と家族のコミュニケーションの質を高めること。
- 代理人を務める家族の心理的負担を軽減する。
- 終末期における負担の大きい侵襲的治療の使用期間を短縮することにより、総医療費を削減すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
848
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
- UPMC Hamot
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
- UPMC Presby/Shady
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 5 つの UPMC ICU の 1 つにおける ICU 患者の代理意思決定者
除外基準:
- 非英語圏
- 代理母の最愛の人は臓器移植のため
- 家族会議に物理的に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群は通常のケアを受けます。この場合、医師と家族のコミュニケーションの頻度と内容は、通常の診療に従って臨床チームによって決定されます。
治験 ICU には、家族とのコミュニケーションに対するプロトコル化されたアプローチはなく、代わりに臨床医が家族とのコミュニケーションのタイミングと頻度を決定します。
すべてのサイトに緩和ケア サービスがあります。
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実験的：行動: PARTNER II 介入
PARTNER の介入は、監査とフィードバック、四半期ごとのブースター トレーニング、および専門家の実装サポートを含む 16 時間の集中的なコミュニケーション トレーニングを受けた、訓練を受けた「PARTNER チャンピオン」によって提供される多面的な介入です。
さらに、介入を強化するために、ICUの医師とICUのベッドサイド看護師の学術的な詳細があります.
PARTNER Intervention は、1) 臨床医と家族のコミュニケーションの適時性と頻度、2) 家族に提供される感情的および意思決定のサポート、3) 緩和ケアの専門家の適切な関与、を改善するための 3 つの戦略を展開します。
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PARTNER の介入は、監査とフィードバック、四半期ごとのブースター トレーニング、および専門家の実装サポートを含む 16 時間の集中的なコミュニケーション トレーニングを受けた、訓練を受けた「PARTNER チャンピオン」によって提供される多面的な介入です。
さらに、介入を強化するために、ICUの医師とICUのベッドサイド看護師の学術的な詳細があります.
PARTNER Intervention は、1) 臨床医と家族のコミュニケーションの適時性と頻度、2) 家族に提供される感情的および意思決定のサポート、3) 緩和ケアの専門家の適切な関与、を改善するための 3 つの戦略を展開します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションの質 (QOC) スケール
時間枠：6ヶ月で
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家族のコミュニケーションの質は、登録後 6 か月の電話インタビューで、validated13 item Quality of Communication Scale を使用して評価します。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：6ヶ月で
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検証済みの14項目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して、登録から6か月後の電話インタビューで、家族の不安とうつ病の症状負担を評価します。
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6ヶ月で
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ケアスケールの患者中心性
時間枠：6ヶ月で
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代理母による使用に適合した 12 項目の患者認識患者中心性尺度 (PPPC) を使用して、患者中心性を評価します。
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6ヶ月で
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集中治療室の滞在期間
時間枠：参加者は、ICU滞在期間、予想平均21日間追跡されます
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医療記録からこの情報を抽出することによって評価されるように、集中治療室の滞在期間を評価します。
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参加者は、ICU滞在期間、予想平均21日間追跡されます
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イベント規模の影響
時間枠：6ヶ月で
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検証済みの22項目のイベントの影響スケールを使用して、登録から6か月後に電話インタビューで家族の心的外傷後ストレスの症状を評価します。
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6ヶ月で
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意思決定の後悔のスケール
時間枠：6ヶ月で
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登録後6か月の電話インタビューで、治療グループ全体で検証済みの5項目の決定後悔尺度を使用して、家族による決定後悔を評価します。
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6ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヶ月で
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病院の記録、代理母による 6 か月のフォローアップ、および参加者が電話によるフォローアップに失敗した場合の全国死亡指数を使用して、病院の死亡率と 6 か月の死亡率を評価します。
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6ヶ月で
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Katz 日常生活動作スケール
時間枠：6ヶ月で
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検証済みの Katz 日常生活動作スケールを 6 か月で使用して、患者の機能状態を評価します。
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6ヶ月で
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均4週間追跡されます。
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退院時の医療記録からこの情報を抽出することにより、入院期間を評価します。
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参加者は、入院期間、予想平均4週間追跡されます。
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総入院費
時間枠：インデックス入院を含む
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病院の管理記録から生成された、各患者の総サービス固有費用を集計することにより、総入院費用を測定します。
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インデックス入院を含む
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6 か月間のヘルスケア利用率
時間枠：インデックス入院と6か月のフォローアップを含む
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病院の記録を使用し、検証済みの方法を使用して患者のヘルスケアの利用を評価し、6か月で代理母との標準化されたインタビューを使用して利用を評価します。
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インデックス入院と6か月のフォローアップを含む
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
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- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
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- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
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- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
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- Institute of Medicine (US) Committee on the Robert Wood Johnson Foundation Initiative on the Future of Nursing, at the Institute of Medicine. The Future of Nursing: Leading Change, Advancing Health. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209880/
- Lincoln T, Shields AM, Buddadhumaruk P, Chang CH, Pike F, Chen H, Brown E, Kozar V, Pidro C, Kahn JM, Darby JM, Martin S, Angus DC, Arnold RM, White DB. Protocol for a randomised trial of an interprofessional team-delivered intervention to support surrogate decision-makers in ICUs. BMJ Open. 2020 Mar 29;10(3):e033521. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033521.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月18日
研究の完了 (実際)
2019年9月18日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月12日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パートナーⅡの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完了
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.引きこもった
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完了
-
Smith & Nephew, Inc.引きこもった関節形成術 | 膝 | 置換シンガポール, 中国, インド