- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02445937
KUMPPANI II: Potilas- ja perhekeskeisen hoidon parantaminen pitkälle edenneissä kriittisissä sairauksissa
Vaiheittainen kiilakoe interventiosta, joka tukee välityspalvelimen päätöksentekijöitä teho-osastoilla
Tämä on porrastettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan PARTNER-interventiota tavanomaiseen hoitoon 5 tehohoitoyksikössä. Tämän tutkimusprojektin päätavoitteena on varmistaa potilaslähtöiset päätökset intensiivisten hoitojen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt kriittinen sairaus. Aikaisemmassa hankkeessa tutkijat kehittivät PARTNER-ohjelman (Pairing Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Education and OutReach), joka on 4-osainen, tiimipohjainen interventio, joka suunnittelee uudelleen, miten korvaavia tuetaan teho-osastoilla, mukaan lukien: 1 ) hoidon "oletusasetusten" muuttaminen varmistaakseen kliinikon ja perheen tapaamiset 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta ja usein sen jälkeen; 2) protokollisoitu, sairaanhoitajan ohjaama valmennus ja emotionaalinen tuki korvikepotilaille ennen kliinikon ja perheen tapaamisia ja niiden aikana, 3) lisääntynyt palliatiivisten hoitopalvelujen käyttö potilailla, joilla on huono ennuste. Tutkijat ehdottavat PARTNER II -ohjelman käyttöönoton aloittamista keväällä 2015, jolloin 690 korvikepäättäjää otetaan mukaan viiteen teho-osastoon käyttämällä porrastettua kiilarakennetta. Tutkijat odottavat saavuttavansa seuraavat hankkeen tavoitteet:
- Lisätä elämän loppupäätösten potilaskeskeisyyttä ja parantaa kliinikon ja perheen välisen viestinnän laatua.
- Vähentää korvikkeena toimivien perheenjäsenten psyykkistä taakkaa.
- Vähentää terveydenhuollon kokonaiskustannuksia lyhentämällä rasittavien, invasiivisten hoitojen käyttöaikaa elämän lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
- UPMC Presby/Shady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tehohoitopotilaan korvaava päätöksentekijä yhdessä viidestä UPMC:n teho-osastosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Sijaisen rakastettu on elinsiirtoa varten
- Ei fyysisesti pysty osallistumaan perhekokoukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, jossa lääkäri-perheviestinnän tiheyden ja sisällön määrää kliininen tiimi tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
Yhdelläkään tutkimuksella ICU:lla ei ole protokolloitua lähestymistapaa perheviestintään, ja sen sijaan lääkärit määrittävät perheiden kanssa viestinnän ajoituksen ja tiheyden.
Kaikilla toimipaikoilla on palliatiivisen hoidon palvelut.
|
|
|
KOKEELLISTA: Käyttäytyminen: PARTNER II -interventio
PARTNER-interventio on monipuolinen interventio, jonka toteuttaa koulutettu "PARTNER-mestari", joka on käynyt läpi 16 tunnin intensiivisen viestintäkoulutuksen, auditoinnin ja palautteen kera, neljännesvuosittaisen tehostekoulutuksen ja asiantuntijatuen.
Lisäksi teho-osaston lääkäreistä ja teho-osaston vuodesairaanhoitajista on akateemisia yksityiskohtia interventioiden tehostamiseksi.
PARTNER Intervention käyttää kolmea strategiaa parantaakseen: 1) lääkärin ja perheen välisen viestinnän oikea-aikaisuutta ja tiheyttä, 2) perheille tarjottavaa emotionaalista tukea ja päätöksentekoa ja 3) palliatiivisen hoidon asiantuntijoiden asianmukaista osallistumista.
|
PARTNER-interventio on monipuolinen interventio, jonka toteuttaa koulutettu "PARTNER-mestari", joka on käynyt läpi 16 tunnin intensiivisen viestintäkoulutuksen, auditoinnin ja palautteen kera, neljännesvuosittaisen tehostekoulutuksen ja asiantuntijatuen.
Lisäksi teho-osaston lääkäreistä ja teho-osaston vuodesairaanhoitajista on akateemisia yksityiskohtia interventioiden tehostamiseksi.
PARTNER Intervention käyttää kolmea strategiaa parantaakseen: 1) lääkärin ja perheen välisen viestinnän oikea-aikaisuutta ja tiheyttä, 2) perheille tarjottavaa emotionaalista tukea ja päätöksentekoa ja 3) palliatiivisen hoidon asiantuntijoiden asianmukaista osallistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Communication (QOC) -asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioimme perheenjäsenten viestinnän laatua puhelinhaastattelussa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen validoidulla13-kohdalla Quality of Communication Scale -asteikolla.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioimme perheenjäsenten ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden taakkaa puhelinhaastattelussa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen käyttäen validoitua 14-kohtaista sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
|
6 kuukauden iässä
|
|
Hoidon potilaskeskeisyysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioimme hoidon potilaskeskeisyyttä käyttämällä 12-osaista potilaskeskeistä hoitoa (PPPC), joka on mukautettu korvikkeiden käyttöön.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 21 päivää
|
Arvioimme tehohoitoyksikön oleskelun keston ottamalla nämä tiedot sairauskertomuksesta.
|
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 21 päivää
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioimme perheenjäsenten posttraumaattisen stressin oireita puhelinhaastattelussa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen validoidulla 22-kohdan Tapahtumien vaikutus -asteikolla.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Päätöksen katumuksen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioimme perheenjäsenten päätöksenteon katumusta puhelinhaastattelussa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen käyttämällä validoitua 5 kohdan päätösten katumusta koskevaa asteikkoa kaikissa hoitoryhmissä.
|
6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioimme sairaalakuolleisuutta ja 6 kuukauden kuolleisuutta käyttämällä sairaalarekisteriä, kuuden kuukauden seurantaa sijaispotilaiden kanssa ja National Death Indexiä tapauksissa, joissa osallistujat menetetään puhelinseurantaan.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Katzin päivittäisen elämän mittakaavatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioimme potilaan toiminnallisen tilan käyttämällä validoitua Katz Activities of Daily Living Scalea 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon keston ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Arvioimme sairaalahoidon keston ottamalla nämä tiedot sairauskertomuksesta sairaalasta poistuttaessa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon keston ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Sairaalakustannukset yhteensä
Aikaikkuna: Sisältää indeksisairaalahoidon
|
Mittaamme sairaalahoidon kokonaiskustannukset aggregoimalla kunkin potilaan palvelukohtaiset kokonaiskustannukset sairaalan hallinnollisista tiedoista.
|
Sisältää indeksisairaalahoidon
|
|
6 kuukauden terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Sisältää sairaalahoidon ja 6 kuukauden seurannan
|
Arvioimme potilaiden terveydenhuollon käyttöä käyttämällä sairaalatietoja ja validoituja menetelmiä arvioidaksemme käyttöasteen standardoiduilla haastatteluilla sijaishenkilöiden kanssa 6 kuukauden kuluttua.
|
Sisältää sairaalahoidon ja 6 kuukauden seurannan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hofmann JC, Wenger NS, Davis RB, Teno J, Connors AF Jr, Desbiens N, Lynn J, Phillips RS. Patient preferences for communication with physicians about end-of-life decisions. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preference for Outcomes and Risks of Treatment. Ann Intern Med. 1997 Jul 1;127(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-127-1-199707010-00001.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Bedell SE, Pelle D, Maher PL, Cleary PD. Do-not-resuscitate orders for critically ill patients in the hospital. How are they used and what is their impact? JAMA. 1986 Jul 11;256(2):233-7.
- Eidelman LA, Jakobson DJ, Pizov R, Geber D, Leibovitz L, Sprung CL. Foregoing life-sustaining treatment in an Israeli ICU. Intensive Care Med. 1998 Feb;24(2):162-6. doi: 10.1007/s001340050539.
- Faber-Langendoen K. The clinical management of dying patients receiving mechanical ventilation. A survey of physician practice. Chest. 1994 Sep;106(3):880-8. doi: 10.1378/chest.106.3.880.
- Keenan SP, Busche KD, Chen LM, McCarthy L, Inman KJ, Sibbald WJ. A retrospective review of a large cohort of patients undergoing the process of withholding or withdrawal of life support. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1324-31. doi: 10.1097/00003246-199708000-00019.
- Koch KA, Rodeffer HD, Wears RL. Changing patterns of terminal care management in an intensive care unit. Crit Care Med. 1994 Feb;22(2):233-43. doi: 10.1097/00003246-199402000-00013.
- Smedira NG, Evans BH, Grais LS, Cohen NH, Lo B, Cooke M, Schecter WP, Fink C, Epstein-Jaffe E, May C, et al. Withholding and withdrawal of life support from the critically ill. N Engl J Med. 1990 Feb 1;322(5):309-15. doi: 10.1056/NEJM199002013220506.
- Vernon DD, Dean JM, Timmons OD, Banner W Jr, Allen-Webb EM. Modes of death in the pediatric intensive care unit: withdrawal and limitation of supportive care. Crit Care Med. 1993 Nov;21(11):1798-802. doi: 10.1097/00003246-199311000-00035.
- Vincent JL, Parquier JN, Preiser JC, Brimioulle S, Kahn RJ. Terminal events in the intensive care unit: review of 258 fatal cases in one year. Crit Care Med. 1989 Jun;17(6):530-3. doi: 10.1097/00003246-198906000-00009.
- Youngner SJ, Lewandowski W, McClish DK, Juknialis BW, Coulton C, Bartlett ET. 'Do not resuscitate' orders. Incidence and implications in a medical-intensive care unit. JAMA. 1985 Jan 4;253(1):54-7. doi: 10.1001/jama.253.1.54.
- Sprung CL, Cohen SL, Sjokvist P, Baras M, Bulow HH, Hovilehto S, Ledoux D, Lippert A, Maia P, Phelan D, Schobersberger W, Wennberg E, Woodcock T; Ethicus Study Group. End-of-life practices in European intensive care units: the Ethicus Study. JAMA. 2003 Aug 13;290(6):790-7. doi: 10.1001/jama.290.6.790.
- Prendergast TJ, Luce JM. Increasing incidence of withholding and withdrawal of life support from the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jan;155(1):15-20. doi: 10.1164/ajrccm.155.1.9001282.
- Kirchhoff KT, Walker L, Hutton A, Spuhler V, Cole BV, Clemmer T. The vortex: families' experiences with death in the intensive care unit. Am J Crit Care. 2002 May;11(3):200-9.
- Tilden VP, Tolle SW, Garland MJ, Nelson CA. Decisions about life-sustaining treatment. Impact of physicians' behaviors on the family. Arch Intern Med. 1995 Mar 27;155(6):633-8.
- Tilden VP, Tolle SW, Nelson CA, Fields J. Family decision-making to withdraw life-sustaining treatments from hospitalized patients. Nurs Res. 2001 Mar-Apr;50(2):105-15. doi: 10.1097/00006199-200103000-00006.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Curtis JR, Engelberg RA, Bensink ME, Ramsey SD. End-of-life care in the intensive care unit: can we simultaneously increase quality and reduce costs? Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):587-92. doi: 10.1164/rccm.201206-1020CP. Epub 2012 Aug 2.
- Luce JM, Rubenfeld GD. Can health care costs be reduced by limiting intensive care at the end of life? Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 15;165(6):750-4. doi: 10.1164/ajrccm.165.6.2109045. No abstract available.
- White DB, Arnold RM. The evolution of advance directives. JAMA. 2011 Oct 5;306(13):1485-6. doi: 10.1001/jama.2011.1430. No abstract available.
- Hawkins NA, Ditto PH, Danks JH, Smucker WD. Micromanaging death: process preferences, values, and goals in end-of-life medical decision making. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):107-17. doi: 10.1093/geront/45.1.107.
- Song MK, Ward SE, Happ MB, Piraino B, Donovan HS, Shields AM, Connolly MC. Randomized controlled trial of SPIRIT: an effective approach to preparing African-American dialysis patients and families for end of life. Res Nurs Health. 2009 Jun;32(3):260-73. doi: 10.1002/nur.20320.
- Danis M. Improving end-of-life care in the intensive care unit: what's to be learned from outcomes research? New Horiz. 1998 Feb;6(1):110-8.
- Institute of Medicine (US) Committee on Identifying Priority Areas for Quality Improvement; Adams K, Corrigan JM, editors. Priority Areas for National Action: Transforming Health Care Quality. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK221294/
- Institute of Medicine (US) Committee on the Robert Wood Johnson Foundation Initiative on the Future of Nursing, at the Institute of Medicine. The Future of Nursing: Leading Change, Advancing Health. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209880/
- Lincoln T, Shields AM, Buddadhumaruk P, Chang CH, Pike F, Chen H, Brown E, Kozar V, Pidro C, Kahn JM, Darby JM, Martin S, Angus DC, Arnold RM, White DB. Protocol for a randomised trial of an interprofessional team-delivered intervention to support surrogate decision-makers in ICUs. BMJ Open. 2020 Mar 29;10(3):e033521. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033521.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14090204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KUMPPANI II
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Valmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
Sonova AGHearts for HearingValmis
-
Hunter College of City University of New YorkRekrytointi
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat, Tanska, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekrytointiVastasyntyneen kuolemaEgypti
-
Guidant CorporationKeskeytetty
-
University Hospital, MontpellierValmisAutismin kirjon häiriöt
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.PeruutettuNivelleikkaus | Niveltulehdus Polvi | KävelyanalyysiNorja
-
Harbin Medical UniversityLopetettuSepelvaltimotautiKiina