人工甜味剂对肠促胰岛素释放的即时和长期诱导 1 (ILIAS-1)
2020年6月23日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer、German Institute of Human Nutrition
流行病学数据表明，不仅含糖软饮料，而且人工加糖的软饮料都可能在糖尿病的发展中发挥作用。
最近对动物和人类的研究表明，人工甜味剂 (AS) 会影响葡萄糖摄入后的代谢反应，可能会改变肠道微生物组，甚至调节肠促胰岛素的释放。
然而，尚不清楚这些发现是否适用于所有类型的 AS，因为它们在化学上是不同的。 此外，关于人类受试者的数据很少且存在争议。
因此，研究人员将使用葡萄糖或 AS 单独或组合进行 7 次连续的单次口服刺激。 将测试三个不同的 AS。
研究概览
详细说明
流行病学数据表明，不仅含糖软饮料，而且人工加糖的软饮料都可能在糖尿病的发展中发挥作用。
最近对动物和人类的研究表明，人工甜味剂 (AS) 会影响葡萄糖摄入后的代谢反应，可能会改变肠道微生物组，甚至调节肠促胰岛素的释放。
然而，尚不清楚这些发现是否适用于所有类型的 AS，因为它们在化学上是不同的。 到目前为止，还没有一项研究比较过同一受试者对不同 AS 的代谢反应。 此外，关于人类受试者的数据很少且存在争议。 这部分可以通过不同的方法来解释，例如 AS 的胃内/十二指肠内应用，而不是传统的口服消费。
因此，研究人员将使用葡萄糖或 AS 单独或组合进行 7 次连续的单次口服刺激。 将测试三种不同的 AS：糖精、阿斯巴甜和三氯蔗糖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke、Brandenburg、德国、14458
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康
排除标准：
- 代谢紊乱，如糖尿病、甲状腺功能减退症、皮质激素治疗、心脏或肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：仅葡萄糖
在禁食状态下，在 t=0 时口服摄入 54 克葡萄糖和 300 毫升水；超过 120 分钟的血液样本
|
在禁食状态下用葡萄糖、AS 或葡萄糖+AS 进行口服刺激，摄入后 120 分钟内禁食状态的血样
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：葡萄糖+糖精
在 t=0 禁食状态下口服摄入 54 克葡萄糖 + 0.112 克糖精溶于 300 毫升水中；超过 120 分钟的血液样本
|
在禁食状态下用葡萄糖、AS 或葡萄糖+AS 进行口服刺激，摄入后 120 分钟内禁食状态的血样
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：只有糖精
在 t=0 禁食状态下口服摄入 0.112 克糖精溶于 300 毫升水中；超过 120 分钟的血液样本
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：葡萄糖+阿斯巴甜
在 t=0 禁食状态下口服摄入 54 克葡萄糖 0.197 克阿斯巴甜和 300 毫升水；超过 120 分钟的血液样本
|
在禁食状态下用葡萄糖、AS 或葡萄糖+AS 进行口服刺激，摄入后 120 分钟内禁食状态的血样
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：仅阿斯巴甜
在 t=0 禁食状态下口服摄入 0.197 克阿斯巴甜溶于 300 毫升水中；超过 120 分钟的血液样本
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|
|
ACTIVE_COMPARATOR：葡萄糖 + 三氯蔗糖
在 t=0 禁食状态下口服摄入 54 克葡萄糖 + 0.088 克三氯蔗糖的 300 毫升水；超过 120 分钟的血液样本
|
在禁食状态下用葡萄糖、AS 或葡萄糖+AS 进行口服刺激，摄入后 120 分钟内禁食状态的血样
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：仅三氯蔗糖
在 t=0 禁食状态下口服摄入 0.088 克三氯蔗糖溶于 300 毫升水中；超过 120 分钟的血液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GIP 版本的变化
大体时间：120分钟
|
所有七种干预措施之间的比较
|
120分钟
|
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GLP-1 发布的变化
大体时间：120分钟
|
所有七种干预措施之间的比较
|
120分钟
|
|
GLP-2 发布的变化
大体时间：120分钟
|
所有七种干预措施之间的比较
|
120分钟
|
|
PYY 版本的变化
大体时间：120分钟
|
所有七种干预措施之间的比较
|
120分钟
|
|
胰岛素释放的变化
大体时间：120分钟
|
所有七种干预措施之间的比较
|
120分钟
|
|
葡萄糖和胰岛素联合血液水平的变化，以胰岛素分泌的计算指数表示
大体时间：120分钟
|
所有七种干预措施之间的比较
|
120分钟
|
|
葡萄糖和胰岛素联合血液水平的变化，以计算的胰岛素敏感性指数表示
大体时间：120分钟
|
所有七种干预措施之间的比较
|
120分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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