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Induzione immediata e a lungo termine del rilascio di incretine da parte dei dolcificanti artificiali 1 (ILIAS-1)

23 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

I dati epidemiologici suggeriscono che non solo le bevande analcoliche a base di zucchero, ma anche dolcificate artificialmente, possono svolgere un ruolo nello sviluppo del diabete.

Recenti studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che i dolcificanti artificiali (AS) influenzano le risposte metaboliche dopo l'ingestione di glucosio, possono alterare il microbioma intestinale e persino modulare il rilascio di incretina.

Tuttavia, non è chiaro se questi risultati siano validi per tutti i tipi di AS, poiché sono chimicamente diversi. Inoltre, i dati sui soggetti umani sono scarsi e controversi.

Gli investigatori condurranno quindi 7 stimolazioni orali singole consecutive con glucosio o AS da solo o una combinazione. Saranno testati tre diversi AS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati epidemiologici suggeriscono che non solo le bevande analcoliche a base di zucchero, ma anche dolcificate artificialmente, possono svolgere un ruolo nello sviluppo del diabete.

Recenti studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che i dolcificanti artificiali (AS) influenzano le risposte metaboliche dopo l'ingestione di glucosio, possono alterare il microbioma intestinale e persino modulare il rilascio di incretina.

Tuttavia, non è chiaro se questi risultati siano validi per tutti i tipi di AS, poiché sono chimicamente diversi. Fino ad ora, nessuno studio ha mai confrontato le risposte metaboliche a diverse AS negli stessi soggetti. Inoltre, i dati sui soggetti umani sono scarsi e controversi. Ciò è in parte spiegato da diversi approcci metodici come l'applicazione intragastral/intraduodenal di AS, piuttosto che il consumo orale convenzionale.

Gli investigatori condurranno quindi 7 stimolazioni orali singole consecutive con glucosio o AS da solo o una combinazione. Saranno testati tre diversi AS: saccarina, aspartame e sucralosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Germania, 14458
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare

Criteri di esclusione:

  • disturbi metabolici come diabete, ipotiroidismo, terapia con corticoidi, malattie cardiache o polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solo glucosio
ingestione orale di 54 g di glucosio in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale glucosio
stimolazione orale con glucosio, AS o glucosio+AS a digiuno, campioni di sangue a digiuno fino a 120 min dopo l'ingestione
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosio + Saccarina
ingestione orale di 54 g di glucosio + 0,112 g di saccarina in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale glucosio
stimolazione orale con glucosio, AS o glucosio+AS a digiuno, campioni di sangue a digiuno fino a 120 min dopo l'ingestione
Altro: stimolazione orale saccarina
ACTIVE_COMPARATORE: Solo saccarina
ingestione orale di 0,112 g di saccarina in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale saccarina
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosio + Aspartame
ingestione orale di 54 g Glucosio 0,197 g Aspartame in 300 ml acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale glucosio
stimolazione orale con glucosio, AS o glucosio+AS a digiuno, campioni di sangue a digiuno fino a 120 min dopo l'ingestione
Altro: stimolazione orale aspartame
ACTIVE_COMPARATORE: Solo aspartame
ingestione orale di 0,197 g di Aspartame in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale aspartame
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosio + Sucralosio
ingestione orale di 54 g di glucosio + 0,088 g di sucralosio in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale glucosio
stimolazione orale con glucosio, AS o glucosio+AS a digiuno, campioni di sangue a digiuno fino a 120 min dopo l'ingestione
Altro: stimolazione orale sucralosio
ACTIVE_COMPARATORE: Solo sucralosio
ingestione orale di 0,088 g di sucralosio in 300 ml di acqua a t=0 a digiuno; campioni di sangue oltre 120 min
Altro: stimolazione orale sucralosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella versione GIP
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
cambiamento nella versione GLP-1
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
cambiamento nella versione GLP-2
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
cambiamento nel rilascio PYY
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
cambiamento nel rilascio di insulina
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
variazione dei livelli ematici combinati di glucosio e insulina, espressa in indici calcolati per la secrezione di insulina
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min
variazione dei livelli ematici combinati di glucosio e insulina, espressa in indici calcolati per la sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 120 min
confronto tra tutti e sette gli interventi
120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILIAS-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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