对抗毒蕈碱疗法疗效或不良事件不满意的膀胱过度活动症患者改用米拉贝隆后患者对治疗满意度的前瞻性研究。
2018年2月26日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
对抗毒蕈碱疗法疗效或不良事件不满意的膀胱过度活动症患者改用米拉贝隆后患者对治疗满意度的多中心前瞻性研究。
本研究的目的是衡量对抗毒蕈碱疗法疗效或不良事件不满意的膀胱过度活动症 (OAB) 患者改用米拉贝隆后的治疗满意度。
患者将服用米拉贝隆 50 毫克/天，持续 12 周，治疗满意度将通过治疗满意度问卷 (TSQ)、全球反应评估 (GRA)、OAB-q 简表、OAB 症状评分和继续提问的意愿来衡量.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
434
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul,、大韩民国、130-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
<放映>
- 20岁以上，膀胱过度活动症至少3个月。
- OABSS总分3分以上，第3题2分以上。
- 如果满足其中一项条件，
1) 疗效：在过去 2 年内对抗毒蕈碱药不满意者。 （应至少治疗 8 周） 2) 不良事件 (AE)：由于 AE（口干、便秘等）而对抗毒蕈碱药物治疗不满意的人 4.可以写排尿日记的受试者。 5.能够了解本研究并签署知情同意书的受试者。
<BASELINE> 排尿日记 3 天
- 排尿 8 次/天
- 紧急 2/天
排除标准：
<放映>
- 受试者有急性尿潴留的病史或风险。
- 受试者患有前列腺癌。
- 受试者有下尿路梗阻，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
- 受试者以前或现在有膀胱肿瘤。
- 受试者有严重的压力性尿失禁或混合性尿失禁，其中压力是主导因素。
禁止的，允许的药物。 6-1。 在筛选前 12 周内服用过α受体阻滞剂、尿崩症药物、PDE5 抑制剂（用于 BPH Tx）、SSRI 的受试者。
6-2。在筛选前 4 周内开始、停止或改变 5-α 还原酶抑制剂 (5-ARI) 剂量的受试者。
6-3。 目前服用抗毒蕈碱药、抗组胺药、β2-肾上腺素受体激动剂、髓袢利尿剂、治疗指数窄的 CYP2D6 底物、CYP3A4 诱导剂、CYP 3A4 抑制剂、抗真菌剂、抗心律失常药物的受试者。
- 受试者在筛选前 12 周内接受过非药物治疗，包括膀胱训练、骨盆底肌肉训练。
- 受试者患有严重高血压，其定义为坐位平均收缩压超过 180 mmHg，和/或舒张压超过 11 0mmHg。
- 脉搏超过 100 bpm 或低于 50 bpm。
- 受试者有留置导尿管或进行间歇性自行导尿。
- 接受过会影响尿道功能的手术（例如，TURP、激光治疗等）的受试者。
- 有尿路感染并发症、尿路结石、间质性膀胱炎或复发性尿路感染病史的受试者。
- 受试者已知或怀疑对 β 3 肾上腺素受体激动剂过敏。
- 受试者患有具有临床意义的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、免疫疾病、肺病和癌症。
- 在临床试验期间计划怀孕、母乳喂养的受试者。
<基线> 每天排尿量超过 3000 毫升。 排尿后残留量超过 200 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：米拉贝隆 50mg
约 434 名 OAB 患者服用米拉贝隆 50mg/天，持续 12 周。
|
434 名 OAB 患者摄入米拉贝隆 50 毫克/天，持续 12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗满意度问卷
大体时间：治疗结束时（12周）
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治疗结束时（12周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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排尿变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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紧急变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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尿失禁改变
大体时间：4周。 12周
|
4周。 12周
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OABq-SF 分数变化
大体时间：4周、12周
|
4周、12周
|
|
OABSS 分数变化
大体时间：4周、12周
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4周、12周
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全球反应评估（GRA）分数变化
大体时间：4周、12周
|
4周、12周
|
|
愿意继续提问
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月7日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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