- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02468375
Prospektiv studie for pasientens oppfatning av behandlingstilfredshet etter bytte til Mirabegron hos pasienter med overaktiv blære som var misfornøyd med effekten av antimuskarin terapi eller bivirkning.
En multisenter prospektiv studie for pasientoppfatning av behandlingstilfredshet etter bytte til Mirabegron hos pasienter med overaktiv blære som var misfornøyd med effekten av antimuskarin terapi eller bivirkning.
Hensikten med denne studien er å måle behandlingstilfredsheten etter bytte til mirabegron hos pasienter med overaktiv blære (OAB) som var misfornøyd med effekten av antimuskarin terapi eller bivirkning.
Pasienten vil ta mirabegron 50 mg/dag i 12 uker, og tilfredsheten med terapien vil bli målt med Treatment Satisfaction Questionnaire(TSQ), Global Response Assessment(GRA), OAB-q kortform, OAB Symptom Score og Willingness to continue Question. .
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul,, Korea, Republikken, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
<SKJERMING>
- over 20 år, som har overaktiv blære i minst 3 måneder.
- total OABSS-score over 3 poeng, og nummer 3 spørsmålsscore bør være over 2 poeng.
- dersom ett av kriteriene oppfylte,
1) effekt: som er misfornøyd med antimuskarinika i løpet av de siste 2 årene. (bør behandles i minst 8 uker) 2) bivirkning(AE): som er misfornøyd med antimuskarinbehandling på grunn av AE(munntørrhet, forstoppelse osv.) 4.person som kan skrive tømmedagbok. 5.subjekt som kan forstå om studien og signere informert konsentskjema.
<BASELINE> Annulleringsdagbok i 3 dager
- vannlating 8/dag
- haster 2/dag
Ekskluderingskriterier:
<SKJERMING>
- personen har en historie eller risiko for akutt urinretensjon.
- personen har prostatakreft.
- forsøkspersonen har obstruksjon i nedre urinveier og bedømme av etterforsker at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.
- forsøkspersonen har en tidligere eller nåværende blæresvulst.
- forsøkspersonen har betydelig stressinkontinens eller blandet inkontinens der stress er den dominerende faktoren.
forbudte, tillatte medisiner. 6-1. forsøksperson som har inntak av alfablokker, diabetes insipidus-medisin, PDE5-hemmer (for BPH Tx), SSRI innen 12 uker før screening.
6-2. forsøksperson som har startet, stoppet eller endret dosen av 5-alfa-reduktasehemmere (5-ARI) innen 4 uker før screening.
6-3. Person som for øyeblikket bruker antimuskarinika, antihistaminer, beta 2-adrenoreseptoragonist, sløyfediuretika, CYP2D6-substrater med smal terapeutisk indeks, CYP3A4-induserende middel, CYP 3A4-hemmer, soppdrepende middel, antiarytmika.
- forsøksperson som har ikke-medikamentell behandling inkludert blæretrening, bekkenbunnsmuskeltrening innen 12 uker før screening.
- personen har alvorlig hypertensjon som er definert som et sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk over 180 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk over 11 0 mmHg.
- puls over 100 bpm eller under 50 bpm.
- forsøkspersonen har et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
- forsøksperson som ble operert som kan påvirke urinveisfunksjonen (f.eks. TURP, laserbehandling osv.).
- forsøksperson som hadde komplikasjoner av urinveisinfeksjon, urinstein, interstitiell cystitt eller tilbakevendende UVI-historie.
- personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Beta 3 adrenalinreseptoragonist.
- emnet har klinisk signifikante hjerte- og karsykdommer leversykdommer nyresykdommer immuniseringssykdommer lungesykdommer og kreft.
- forsøksperson som har planlagt graviditet, amming i løpet av klinisk prøveperiode.
<BASELINE> tømmevolum over 3000ml per dag. etter tømming restvolum over 200ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mirabegron 50mg
ca. 434 OAB-pasienter tar mirabegron 50 mg/dag i 12 uker.
|
434 OAB pasient inntak mirabegron 50mg/dag i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (12 uker)
|
ved slutten av behandlingen (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
miksjonsendring
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
hasteforandring
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
endring av inkontinens
Tidsramme: 4 uker. 12 uker
|
4 uker. 12 uker
|
OABq-SF-poengsendring
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
OABSS-poengsendring
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
Global Response Assessment (GRA) poengsum endring
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
4 uker, 12 uker
|
Vilje til å fortsette Spørsmål
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- 2015-02-052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mirabegron 50mg
-
HK inno.N CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Galapagos NVFullført
-
Golden Biotechnology CorporationFullførtHyperlipidemierTaiwan
-
Seoul National University HospitalUkjentOveraktiv blære | Parkinsons sykdomKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationRekrutteringSunn | Nedsatt leverfunksjonKorea, Republikken
-
Abivax S.A.FullførtHIV-infeksjoner | Frivillige helsearbeidereSpania
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
AstraZenecaFullførtVitenskapelig terminologi Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | Lekmannsterminologi Kronisk bronkitt og emfysemBulgaria, Tyskland, Ungarn, Ukraina
-
Percheron TherapeuticsRekrutteringDuchenne muskeldystrofiTyrkia, Storbritannia, Australia, Serbia, Bulgaria