Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for pasientens oppfatning av behandlingstilfredshet etter bytte til Mirabegron hos pasienter med overaktiv blære som var misfornøyd med effekten av antimuskarin terapi eller bivirkning.

26. februar 2018 oppdatert av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

En multisenter prospektiv studie for pasientoppfatning av behandlingstilfredshet etter bytte til Mirabegron hos pasienter med overaktiv blære som var misfornøyd med effekten av antimuskarin terapi eller bivirkning.

Hensikten med denne studien er å måle behandlingstilfredsheten etter bytte til mirabegron hos pasienter med overaktiv blære (OAB) som var misfornøyd med effekten av antimuskarin terapi eller bivirkning.

Pasienten vil ta mirabegron 50 mg/dag i 12 uker, og tilfredsheten med terapien vil bli målt med Treatment Satisfaction Questionnaire(TSQ), Global Response Assessment(GRA), OAB-q kortform, OAB Symptom Score og Willingness to continue Question. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

<SKJERMING>

  1. over 20 år, som har overaktiv blære i minst 3 måneder.
  2. total OABSS-score over 3 poeng, og nummer 3 spørsmålsscore bør være over 2 poeng.
  3. dersom ett av kriteriene oppfylte,

1) effekt: som er misfornøyd med antimuskarinika i løpet av de siste 2 årene. (bør behandles i minst 8 uker) 2) bivirkning(AE): som er misfornøyd med antimuskarinbehandling på grunn av AE(munntørrhet, forstoppelse osv.) 4.person som kan skrive tømmedagbok. 5.subjekt som kan forstå om studien og signere informert konsentskjema.

<BASELINE> Annulleringsdagbok i 3 dager

  1. vannlating 8/dag
  2. haster 2/dag

Ekskluderingskriterier:

<SKJERMING>

  1. personen har en historie eller risiko for akutt urinretensjon.
  2. personen har prostatakreft.
  3. forsøkspersonen har obstruksjon i nedre urinveier og bedømme av etterforsker at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.
  4. forsøkspersonen har en tidligere eller nåværende blæresvulst.
  5. forsøkspersonen har betydelig stressinkontinens eller blandet inkontinens der stress er den dominerende faktoren.
  6. forbudte, tillatte medisiner. 6-1. forsøksperson som har inntak av alfablokker, diabetes insipidus-medisin, PDE5-hemmer (for BPH Tx), SSRI innen 12 uker før screening.

    6-2. forsøksperson som har startet, stoppet eller endret dosen av 5-alfa-reduktasehemmere (5-ARI) innen 4 uker før screening.

    6-3. Person som for øyeblikket bruker antimuskarinika, antihistaminer, beta 2-adrenoreseptoragonist, sløyfediuretika, CYP2D6-substrater med smal terapeutisk indeks, CYP3A4-induserende middel, CYP 3A4-hemmer, soppdrepende middel, antiarytmika.

  7. forsøksperson som har ikke-medikamentell behandling inkludert blæretrening, bekkenbunnsmuskeltrening innen 12 uker før screening.
  8. personen har alvorlig hypertensjon som er definert som et sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk over 180 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk over 11 0 mmHg.
  9. puls over 100 bpm eller under 50 bpm.
  10. forsøkspersonen har et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
  11. forsøksperson som ble operert som kan påvirke urinveisfunksjonen (f.eks. TURP, laserbehandling osv.).
  12. forsøksperson som hadde komplikasjoner av urinveisinfeksjon, urinstein, interstitiell cystitt eller tilbakevendende UVI-historie.
  13. personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Beta 3 adrenalinreseptoragonist.
  14. emnet har klinisk signifikante hjerte- og karsykdommer leversykdommer nyresykdommer immuniseringssykdommer lungesykdommer og kreft.
  15. forsøksperson som har planlagt graviditet, amming i løpet av klinisk prøveperiode.

<BASELINE> tømmevolum over 3000ml per dag. etter tømming restvolum over 200ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mirabegron 50mg
ca. 434 OAB-pasienter tar mirabegron 50 mg/dag i 12 uker.
434 OAB pasient inntak mirabegron 50mg/dag i 12 uker.
Andre navn:
  • Betamiga tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (12 uker)
ved slutten av behandlingen (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
miksjonsendring
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
4 uker, 12 uker
hasteforandring
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
4 uker, 12 uker
endring av inkontinens
Tidsramme: 4 uker. 12 uker
4 uker. 12 uker
OABq-SF-poengsendring
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
4 uker, 12 uker
OABSS-poengsendring
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
4 uker, 12 uker
Global Response Assessment (GRA) poengsum endring
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
4 uker, 12 uker
Vilje til å fortsette Spørsmål
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mirabegron 50mg

3
Abonnere