- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02468375
Estudo prospectivo para a percepção do paciente sobre a satisfação do tratamento após a mudança para Mirabegron em pacientes com bexiga hiperativa que estavam insatisfeitos com a eficácia da terapia antimuscarínica ou evento adverso.
Um estudo prospectivo multicêntrico para a percepção do paciente sobre a satisfação do tratamento após a mudança para Mirabegron em pacientes com bexiga hiperativa que estavam insatisfeitos com a eficácia da terapia antimuscarínica ou evento adverso.
O objetivo deste estudo é medir a satisfação com o tratamento após a mudança para mirabegrona em pacientes com Bexiga Hiperativa (OAB) que estavam insatisfeitos com a eficácia da terapia antimuscarínica ou evento adverso.
O paciente tomará mirabegron 50mg/dia por 12 semanas, e a satisfação da terapia será medida com o Questionário de Satisfação do Tratamento (TSQ), Avaliação de Resposta Global (GRA), formulário curto OAB-q, pontuação de sintomas OAB e questões de vontade de continuar .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul,, Republica da Coréia, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
<TRIAGEM>
- com mais de 20 anos, que tem bexiga hiperativa há pelo menos 3 meses.
- pontuação total do OABSS acima de 3 pontos, e a pontuação da pergunta número 3 deve ser superior a 2 pontos.
- se um dos critérios for atendido,
1) eficácia: insatisfeitos com antimuscarínicos nos últimos 2 anos. (deve ser tratado por pelo menos 8 semanas) 2) evento adverso (EA) : que estão insatisfeitos com o tratamento antimuscarínico devido a EA (boca seca, constipação, etc) 4.indivíduo que pode escrever diário miccional. 5. sujeito que pode entender sobre o estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
<BASELINE> Diário de Micção por 3 dias
- micção 8/dia
- urgência 2/dia
Critério de exclusão:
<TRIAGEM>
- indivíduo tem histórico ou risco de retensão urinária aguda.
- indivíduo tem câncer de próstata.
- o sujeito tem obstrução do trato urinário inferior e julgar pelo investigador que o sujeito não é adequado para participar deste estudo.
- o sujeito tem um tumor de bexiga anterior ou atual.
- sujeito tem incontinência de estresse significativa ou incontinência mista, onde o estresse é o fator dominante.
medicamento proibido e permitido. 6-1. sujeito que tomou alfa-bloqueador, medicação para diabetes insipidus, inibidor de PDE5 (para BPH Tx), SSRI dentro de 12 semanas antes da triagem.
6-2. sujeito que iniciou, interrompeu ou alterou a dose de Inibidores da 5-Alfa Redutase (5-ARI) dentro de 4 semanas antes da Triagem.
6-3. Indivíduo que atualmente toma antimuscarínicos, anti-histamínicos, agonistas beta 2-adrenérgicos, diuréticos de alça, substratos CYP2D6 com índice terapêutico estreito, agente indutor de CYP3A4, inibidor de CYP 3A4, agente antifúngico, drogas antiarrítmicas.
- sujeito que faz tratamento não medicamentoso, incluindo treinamento da bexiga, treinamento dos músculos do assoalho pélvico dentro de 12 semanas antes da triagem.
- o sujeito tem hipertensão grave, que é definida como uma pressão arterial sistólica média sentada superior a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 11 0 mmHg.
- pulso acima de 100 bpm ou abaixo de 50 bpm.
- o sujeito tem um cateter permanente ou pratica autocateterismo intermitente.
- sujeito que fez uma cirurgia que pode influenciar a função do trato urinário (por exemplo, RTU, tratamento a laser, etc.).
- indivíduo que teve complicação de infecção do trato urinário, cálculo urinário, cistite intersticial ou história recorrente de ITU.
- o indivíduo tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agonista do receptor de adrenalina Beta 3.
- o indivíduo tem doenças cardiovasculares clinicamente significativas, doenças hepáticas, doenças renais, doenças de imunização, doenças pulmonares e câncer.
- sujeito que planejou gravidez, amamentação durante o período de ensaio clínico.
<BASELINE> volume de micção acima de 3000ml por dia. volume residual pós-miccional acima de 200ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mirabegrom 50mg
cerca de 434 pacientes com bexiga hiperativa tomaram mirabegrona 50mg/dia por 12 semanas.
|
434 Paciente com BH toma mirabegrom 50mg/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de Satisfação do Tratamento
Prazo: no final do tratamento (12 semanas)
|
no final do tratamento (12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração na micção
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
mudança de urgência
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
mudança de incontinência
Prazo: 4 semanas. 12 semanas
|
4 semanas. 12 semanas
|
|
Alteração no escore OABq-SF
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança de pontuação OABSS
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança na pontuação da Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Disposição para continuar Perguntas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- 2015-02-052
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