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Estudo prospectivo para a percepção do paciente sobre a satisfação do tratamento após a mudança para Mirabegron em pacientes com bexiga hiperativa que estavam insatisfeitos com a eficácia da terapia antimuscarínica ou evento adverso.

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Um estudo prospectivo multicêntrico para a percepção do paciente sobre a satisfação do tratamento após a mudança para Mirabegron em pacientes com bexiga hiperativa que estavam insatisfeitos com a eficácia da terapia antimuscarínica ou evento adverso.

O objetivo deste estudo é medir a satisfação com o tratamento após a mudança para mirabegrona em pacientes com Bexiga Hiperativa (OAB) que estavam insatisfeitos com a eficácia da terapia antimuscarínica ou evento adverso.

O paciente tomará mirabegron 50mg/dia por 12 semanas, e a satisfação da terapia será medida com o Questionário de Satisfação do Tratamento (TSQ), Avaliação de Resposta Global (GRA), formulário curto OAB-q, pontuação de sintomas OAB e questões de vontade de continuar .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

434

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

<TRIAGEM>

  1. com mais de 20 anos, que tem bexiga hiperativa há pelo menos 3 meses.
  2. pontuação total do OABSS acima de 3 pontos, e a pontuação da pergunta número 3 deve ser superior a 2 pontos.
  3. se um dos critérios for atendido,

1) eficácia: insatisfeitos com antimuscarínicos nos últimos 2 anos. (deve ser tratado por pelo menos 8 semanas) 2) evento adverso (EA) : que estão insatisfeitos com o tratamento antimuscarínico devido a EA (boca seca, constipação, etc) 4.indivíduo que pode escrever diário miccional. 5. sujeito que pode entender sobre o estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

<BASELINE> Diário de Micção por 3 dias

  1. micção 8/dia
  2. urgência 2/dia

Critério de exclusão:

<TRIAGEM>

  1. indivíduo tem histórico ou risco de retensão urinária aguda.
  2. indivíduo tem câncer de próstata.
  3. o sujeito tem obstrução do trato urinário inferior e julgar pelo investigador que o sujeito não é adequado para participar deste estudo.
  4. o sujeito tem um tumor de bexiga anterior ou atual.
  5. sujeito tem incontinência de estresse significativa ou incontinência mista, onde o estresse é o fator dominante.
  6. medicamento proibido e permitido. 6-1. sujeito que tomou alfa-bloqueador, medicação para diabetes insipidus, inibidor de PDE5 (para BPH Tx), SSRI dentro de 12 semanas antes da triagem.

    6-2. sujeito que iniciou, interrompeu ou alterou a dose de Inibidores da 5-Alfa Redutase (5-ARI) dentro de 4 semanas antes da Triagem.

    6-3. Indivíduo que atualmente toma antimuscarínicos, anti-histamínicos, agonistas beta 2-adrenérgicos, diuréticos de alça, substratos CYP2D6 com índice terapêutico estreito, agente indutor de CYP3A4, inibidor de CYP 3A4, agente antifúngico, drogas antiarrítmicas.

  7. sujeito que faz tratamento não medicamentoso, incluindo treinamento da bexiga, treinamento dos músculos do assoalho pélvico dentro de 12 semanas antes da triagem.
  8. o sujeito tem hipertensão grave, que é definida como uma pressão arterial sistólica média sentada superior a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 11 0 mmHg.
  9. pulso acima de 100 bpm ou abaixo de 50 bpm.
  10. o sujeito tem um cateter permanente ou pratica autocateterismo intermitente.
  11. sujeito que fez uma cirurgia que pode influenciar a função do trato urinário (por exemplo, RTU, tratamento a laser, etc.).
  12. indivíduo que teve complicação de infecção do trato urinário, cálculo urinário, cistite intersticial ou história recorrente de ITU.
  13. o indivíduo tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agonista do receptor de adrenalina Beta 3.
  14. o indivíduo tem doenças cardiovasculares clinicamente significativas, doenças hepáticas, doenças renais, doenças de imunização, doenças pulmonares e câncer.
  15. sujeito que planejou gravidez, amamentação durante o período de ensaio clínico.

<BASELINE> volume de micção acima de 3000ml por dia. volume residual pós-miccional acima de 200ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mirabegrom 50mg
cerca de 434 pacientes com bexiga hiperativa tomaram mirabegrona 50mg/dia por 12 semanas.
434 Paciente com BH toma mirabegrom 50mg/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimido betamiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Satisfação do Tratamento
Prazo: no final do tratamento (12 semanas)
no final do tratamento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração na micção
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
mudança de urgência
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
mudança de incontinência
Prazo: 4 semanas. 12 semanas
4 semanas. 12 semanas
Alteração no escore OABq-SF
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Mudança de pontuação OABSS
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Mudança na pontuação da Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Disposição para continuar Perguntas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bexiga hiperativa

Ensaios clínicos em mirabegrom 50mg

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