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Prospektive Studie zur Patientenwahrnehmung der Behandlungszufriedenheit nach Umstellung auf Mirabegron bei Patienten mit überaktiver Blase, die mit der Wirksamkeit der antimuskarinischen Therapie oder den Nebenwirkungen unzufrieden waren.

26. Februar 2018 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Eine multizentrische prospektive Studie zur Patientenwahrnehmung der Behandlungszufriedenheit nach Umstellung auf Mirabegron bei Patienten mit überaktiver Blase, die mit der Wirksamkeit der antimuskarinischen Therapie oder den Nebenwirkungen unzufrieden waren.

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Behandlungszufriedenheit nach Umstellung auf Mirabegron bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB), die mit der Wirksamkeit einer antimuskarinischen Therapie oder unerwünschten Ereignissen unzufrieden waren.

Der Patient nimmt das Mirabegron 50 mg/Tag für 12 Wochen ein, und die Zufriedenheit mit der Therapie wird anhand des Behandlungszufriedenheitsfragebogens (TSQ), der globalen Antwortbewertung (GRA), der OAB-q-Kurzform, des OAB-Symptom-Scores und der Bereitschaft zur Fortsetzung der Fragen gemessen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

<BILDSCHIRM>

  1. über 20 Jahre alt, die seit mindestens 3 Monaten eine überaktive Blase haben.
  2. OABSS-Gesamtpunktzahl über 3 Punkte und Fragepunktzahl 3 sollte über 2 Punkte liegen.
  3. wenn eines der Kriterien erfüllt ist,

1) Wirksamkeit: die in den letzten 2 Jahren mit Antimuskarinika unzufrieden waren. (sollte mindestens 8 Wochen behandelt werden) 2) unerwünschtes Ereignis (AE): die mit der Behandlung mit Antimuskarinika aufgrund von AE (Mundtrockenheit, Verstopfung usw.) unzufrieden sind 4. Subjekt, das Miktionstagebuch führen kann. 5. Proband, der die Studie verstehen und das Einwilligungsformular unterschreiben kann.

<BASELINE> Miktionstagebuch für 3 Tage

  1. Miktion 8/Tag
  2. Dringlichkeit 2/Tag

Ausschlusskriterien:

<BILDSCHIRM>

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Risiko einer akuten Harnverhaltung.
  2. Proband hat Prostatakrebs.
  3. der Proband eine Obstruktion der unteren Harnwege hat und vom Prüfarzt beurteilt wird, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
  4. Das Subjekt hat einen früheren oder aktuellen Blasentumor.
  5. Patient hat eine signifikante Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz, bei der Belastung der dominierende Faktor ist.
  6. verbotene, erlaubte Medikamente. 6-1. Proband, der Alpha-Blocker, Medikamente gegen Diabetes insipidus, PDE5-Inhibitor (für BPH Tx), SSRI innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einnimmt.

    6-2. Proband, der die Dosis von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (5-ARI) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening begonnen, gestoppt oder geändert hat.

    6-3. Subjekt, das derzeit Antimuskarinika, Antihistaminika, Beta-2-Adrenorezeptor-Agonisten, Schleifendiuretika, CYP2D6-Substrate mit enger therapeutischer Breite, CYP3A4-induzierende Mittel, CYP 3A4-Hemmer, Antimykotika, Antiarrhythmika einnimmt.

  7. Proband, der innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine nicht-medikamentöse Behandlung einschließlich Blasentraining, Beckenbodenmuskeltraining hat.
  8. der Proband schwere Hypertonie hat, die als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Sitzen über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg definiert ist.
  9. Puls über 100 bpm oder unter 50 bpm.
  10. Das Subjekt hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung.
  11. Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Funktion der Harnwege beeinflussen kann (z. B. TURP, Laserbehandlung usw.).
  12. Proband, der eine Komplikation einer Harnwegsinfektion, eines Harnsteins, einer interstitiellen Zystitis oder einer wiederkehrenden UTI-Geschichte hatte.
  13. Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Beta-3-Adrenalin-Rezeptoragonisten.
  14. Person hat klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen Lebererkrankungen Nierenerkrankungen Impferkrankungen Lungenerkrankungen und Krebs.
  15. Patientin mit geplanter Schwangerschaft, Stillen während der klinischen Studienphase.

<BASISLINIE> Entleerungsvolumen über 3000 ml pro Tag. Restvolumen nach der Miktion über 200 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron 50 mg
Etwa 434 OAB-Patienten nehmen Mirabegron 50 mg/Tag für 12 Wochen ein.
434 OAB-Patienten nehmen Mirabegron 50 mg/Tag für 12 Wochen ein.
Andere Namen:
  • Betamiga-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (12 Wochen)
am Ende der Behandlung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Miktion ändern
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Dringlichkeit ändern
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Inkontinenz ändern
Zeitfenster: 4 Wochen. 12 Wochen
4 Wochen. 12 Wochen
Änderung des OABq-SF-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des OABSS-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Global Response Assessment (GRA)-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen
Bereitschaft zur Fortsetzung Fragen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirabegron 50 mg

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