- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02468375
Prospektive Studie zur Patientenwahrnehmung der Behandlungszufriedenheit nach Umstellung auf Mirabegron bei Patienten mit überaktiver Blase, die mit der Wirksamkeit der antimuskarinischen Therapie oder den Nebenwirkungen unzufrieden waren.
Eine multizentrische prospektive Studie zur Patientenwahrnehmung der Behandlungszufriedenheit nach Umstellung auf Mirabegron bei Patienten mit überaktiver Blase, die mit der Wirksamkeit der antimuskarinischen Therapie oder den Nebenwirkungen unzufrieden waren.
Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Behandlungszufriedenheit nach Umstellung auf Mirabegron bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB), die mit der Wirksamkeit einer antimuskarinischen Therapie oder unerwünschten Ereignissen unzufrieden waren.
Der Patient nimmt das Mirabegron 50 mg/Tag für 12 Wochen ein, und die Zufriedenheit mit der Therapie wird anhand des Behandlungszufriedenheitsfragebogens (TSQ), der globalen Antwortbewertung (GRA), der OAB-q-Kurzform, des OAB-Symptom-Scores und der Bereitschaft zur Fortsetzung der Fragen gemessen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul,, Korea, Republik von, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
<BILDSCHIRM>
- über 20 Jahre alt, die seit mindestens 3 Monaten eine überaktive Blase haben.
- OABSS-Gesamtpunktzahl über 3 Punkte und Fragepunktzahl 3 sollte über 2 Punkte liegen.
- wenn eines der Kriterien erfüllt ist,
1) Wirksamkeit: die in den letzten 2 Jahren mit Antimuskarinika unzufrieden waren. (sollte mindestens 8 Wochen behandelt werden) 2) unerwünschtes Ereignis (AE): die mit der Behandlung mit Antimuskarinika aufgrund von AE (Mundtrockenheit, Verstopfung usw.) unzufrieden sind 4. Subjekt, das Miktionstagebuch führen kann. 5. Proband, der die Studie verstehen und das Einwilligungsformular unterschreiben kann.
<BASELINE> Miktionstagebuch für 3 Tage
- Miktion 8/Tag
- Dringlichkeit 2/Tag
Ausschlusskriterien:
<BILDSCHIRM>
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Risiko einer akuten Harnverhaltung.
- Proband hat Prostatakrebs.
- der Proband eine Obstruktion der unteren Harnwege hat und vom Prüfarzt beurteilt wird, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
- Das Subjekt hat einen früheren oder aktuellen Blasentumor.
- Patient hat eine signifikante Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz, bei der Belastung der dominierende Faktor ist.
verbotene, erlaubte Medikamente. 6-1. Proband, der Alpha-Blocker, Medikamente gegen Diabetes insipidus, PDE5-Inhibitor (für BPH Tx), SSRI innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einnimmt.
6-2. Proband, der die Dosis von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (5-ARI) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening begonnen, gestoppt oder geändert hat.
6-3. Subjekt, das derzeit Antimuskarinika, Antihistaminika, Beta-2-Adrenorezeptor-Agonisten, Schleifendiuretika, CYP2D6-Substrate mit enger therapeutischer Breite, CYP3A4-induzierende Mittel, CYP 3A4-Hemmer, Antimykotika, Antiarrhythmika einnimmt.
- Proband, der innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine nicht-medikamentöse Behandlung einschließlich Blasentraining, Beckenbodenmuskeltraining hat.
- der Proband schwere Hypertonie hat, die als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Sitzen über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg definiert ist.
- Puls über 100 bpm oder unter 50 bpm.
- Das Subjekt hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung.
- Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Funktion der Harnwege beeinflussen kann (z. B. TURP, Laserbehandlung usw.).
- Proband, der eine Komplikation einer Harnwegsinfektion, eines Harnsteins, einer interstitiellen Zystitis oder einer wiederkehrenden UTI-Geschichte hatte.
- Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Beta-3-Adrenalin-Rezeptoragonisten.
- Person hat klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen Lebererkrankungen Nierenerkrankungen Impferkrankungen Lungenerkrankungen und Krebs.
- Patientin mit geplanter Schwangerschaft, Stillen während der klinischen Studienphase.
<BASISLINIE> Entleerungsvolumen über 3000 ml pro Tag. Restvolumen nach der Miktion über 200 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mirabegron 50 mg
Etwa 434 OAB-Patienten nehmen Mirabegron 50 mg/Tag für 12 Wochen ein.
|
434 OAB-Patienten nehmen Mirabegron 50 mg/Tag für 12 Wochen ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (12 Wochen)
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am Ende der Behandlung (12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Miktion ändern
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
|
4 Wochen, 12 Wochen
|
|
Dringlichkeit ändern
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
|
4 Wochen, 12 Wochen
|
|
Inkontinenz ändern
Zeitfenster: 4 Wochen. 12 Wochen
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4 Wochen. 12 Wochen
|
|
Änderung des OABq-SF-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
|
4 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderung des OABSS-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
|
4 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderung des Global Response Assessment (GRA)-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
|
4 Wochen, 12 Wochen
|
|
Bereitschaft zur Fortsetzung Fragen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Mirabegron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-02-052
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