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抗ムスカリン療法または有害事象の有効性に満足していなかった過活動膀胱患者におけるミラベグロンへの切り替え後の治療満足度に関する患者の認識に関する前向き研究。

2018年2月26日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center

抗ムスカリン療法または有害事象の有効性に満足していなかった過活動膀胱患者におけるミラベグロンへの切り替え後の患者の治療満足度に関する多施設共同前向き研究。

この研究の目的は、抗ムスカリン療法の有効性または有害事象に満足できなかった過活動膀胱（OAB）患者を対象に、ミラベグロンに切り替えた後の治療満足度を測定することです。

患者はミラベグロン 50mg/日を 12 週間服用し、治療の満足度は治療満足度質問票 (TSQ)、包括的反応評価 (GRA)、OAB-q 簡易フォーム、OAB 症状スコア、および継続の意思で測定されます。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

434

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul,、大韓民国、130-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

＜上映＞

  1. 20歳以上で過活動膀胱が3ヶ月以上ある方。
  2. OABSS スコアの合計が 3 点以上、3 番目の質問のスコアが 2 点以上である必要があります。
  3. 基準の1つが満たされた場合、

1) 有効性 : 過去 2 年間、抗ムスカリン薬に満足していない者。 (少なくとも8週間治療する必要があります) 2) 有害事象(AE) : AE(口渇、便秘など)により抗ムスカリン薬治療に満足できない人 4.排尿日誌を書くことができる被験者。 5.研究内容を理解し、同意書に署名できる者。

<ベースライン> 3 日間の排尿日誌

  1. 排尿 8/日
  2. 緊急 2/日

除外基準:

＜上映＞

  1. -被験者は、急性尿閉の病歴またはリスクがあります。
  2. 被験者は前立腺癌を患っています。
  3. -被験者に下部尿路閉塞があり、治験責任医師が被験者がこの研究に参加するのに適切でないと判断した。
  4. -被験者は以前または現在膀胱腫瘍を持っています。
  5. -被験者は、ストレスが支配的な要因である重大な腹圧性尿失禁または混合性尿失禁を患っています。

  6. 禁止、許可された薬物。 6-1. -アルファ遮断薬、尿崩症薬、PDE5阻害剤（BPH Tx用）、SSRIを摂取している被験者 スクリーニング前の12週間。

    6-2. -スクリーニング前の4週間以内に5-アルファレダクターゼ阻害剤（5-ARI）の用量を開始、停止、または変更した被験者。

    6-3. -現在、抗ムスカリン薬、抗ヒスタミン薬、ベータ2アドレナリン受容体作動薬、ループ利尿薬、治療指数の狭いCYP2D6基質、CYP3A4誘導剤、CYP 3A4阻害剤、抗真菌剤、抗不整脈薬を摂取している被験者。

  7. -スクリーニング前の12週間以内に膀胱トレーニング、骨盤底筋トレーニングを含む非薬物治療を受けている被験者。
  8. -被験者は、180mmHgを超える収縮期血圧、および/または110mmHgを超える拡張期血圧として定義される重度の高血圧を患っています。
  9. 脈拍が 100 bpm 以上または 50 bpm 未満。
  10. -被験者は留置カテーテルを持っているか、断続的な自己導尿を行っています。
  11. -尿路機能に影響を与える可能性のある手術を受けた被験者（例、TURP、レーザー治療など）。
  12. -尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎、またはUTIの再発歴を合併した被験者。
  13. -被験者は、ベータ3アドレナリン受容体アゴニストに対する過敏症を知っているか、疑いがあります。
  14. 対象者は、臨床的に重要な心血管疾患、肝臓疾患、腎疾患、免疫疾患、肺疾患および癌を有する。
  15. -臨床試験期間中に妊娠、授乳を計画している被験者。

<ベースライン> 1日の排尿量が3000ml以上。 排尿後の残尿量が200ml以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミラベグロン50mg
約 434 人の OAB 患者がミラベグロン 50mg/日を 12 週間摂取しています。
薬：ミラベグロン50mg
434 OAB 患者にミラベグロン 50mg/日を 12 週間摂取。
他の名前：
  • ベタミガ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療満足度アンケート
時間枠：治療終了時(12週間)
治療終了時(12週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
排尿変化
時間枠：4週間、12週間
4週間、12週間
緊急変更
時間枠：4週間、12週間
4週間、12週間
失禁の変化
時間枠：4週間。 12週間
4週間。 12週間
OABq-SF スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
4週間、12週間
OABSS スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
4週間、12週間
Global Response Assessment (GRA) スコアの変更
時間枠：4週間、12週間
4週間、12週間
継続の意向 質問
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月26日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-02-052

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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