- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02468375
Prospektywne badanie oceny zadowolenia pacjentów z leczenia po zmianie leczenia na Mirabegron u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym, którzy byli niezadowoleni ze skuteczności leczenia antymuskarynowego lub zdarzenia niepożądanego.
Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące postrzegania przez pacjentów satysfakcji z leczenia po zmianie na Mirabegron u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym, którzy byli niezadowoleni ze skuteczności terapii przeciwmuskarynowej lub zdarzenia niepożądanego.
Celem pracy jest ocena satysfakcji z leczenia po zmianie leczenia na mirabegron u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB), którzy byli niezadowoleni ze skuteczności leczenia antymuskarynowego lub zdarzenia niepożądanego.
Pacjent będzie przyjmował mirabegron w dawce 50 mg/dobę przez 12 tygodni, a zadowolenie z terapii będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia (TSQ), Globalnej Oceny Odpowiedzi (GRA), krótkiego formularza OAB-q, OAB Symptom Score i chęci kontynuacji Pytania .
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul,, Republika Korei, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
<EKRANOWANIE>
- powyżej 20 roku życia, u którego co najmniej od 3 miesięcy występuje pęcherz nadreaktywny.
- całkowity wynik OABSS powyżej 3 punktów, a wynik pytania numer 3 powinien przekraczać 2 punkty.
- jeżeli jedno z kryteriów zostało spełnione,
1) skuteczność: którzy są niezadowoleni z leków przeciwmuskarynowych w ciągu ostatnich 2 lat. (powinien być leczony przez co najmniej 8 tygodni) 2) zdarzenie niepożądane (AE): którzy są niezadowoleni z leczenia antymuskarynowego z powodu AE (suchość w ustach, zaparcia, itp.) 4. pacjent, który potrafi prowadzić dzienniczek mikcji. 5. podmiot, który może zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej koncentu.
<LINIA PODSTAWOWA> Dziennik oddawania moczu przez 3 dni
- mikcja 8/dzień
- pilne 2/dzień
Kryteria wyłączenia:
<EKRANOWANIE>
- pacjent ma historię lub ryzyko ostrego zatrzymania moczu.
- podmiot ma raka prostaty.
- pacjent ma niedrożność dolnych dróg moczowych i badacz uzna, że pacjent nie jest odpowiedni do udziału w tym badaniu.
- pacjent ma poprzedni lub obecny guz pęcherza moczowego.
- pacjent ma znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym stres jest czynnikiem dominującym.
zakazane, dozwolone leki. 6-1. pacjent, który przyjmuje alfa-bloker, lek na moczówkę prostą, inhibitor PDE5 (dla BPH Tx), SSRI w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
6-2. pacjent, który rozpoczął, przerwał lub zmienił dawkę inhibitorów 5-alfa reduktazy (5-ARI) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
6-3. Osoby przyjmujące obecnie leki przeciwmuskarynowe, leki przeciwhistaminowe, agoniści receptorów beta 2-adrenergicznych, diuretyki pętlowe, substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, induktory CYP3A4, inhibitory CYP 3A4, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne.
- podmiot, który przeszedł leczenie nielekowe, w tym trening pęcherza moczowego, trening mięśni dna miednicy w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- osobnik ma ciężkie nadciśnienie, które jest definiowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg.
- tętno powyżej 100 uderzeń na minutę lub poniżej 50 uderzeń na minutę.
- pacjent ma założony na stałe cewnik lub praktykuje przerywane samocewnikowanie.
- pacjent, który przeszedł operację, która może wpłynąć na czynność dróg moczowych (np. TURP, leczenie laserowe itp.).
- osobnik, u którego wystąpiło powikłanie infekcji dróg moczowych, kamica moczowa, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub nawracające ZUM w wywiadzie.
- pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na agonistę receptora adrenaliny Beta 3.
- pacjent ma klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby związane z immunizacją, choroby płuc i raka.
- pacjentka, która zaplanowała ciążę, karmienie piersią w okresie badania klinicznego.
<PODSTAWOWA> objętość oddawania moczu powyżej 3000 ml dziennie. objętość zalegająca po mikcji powyżej 200 ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mirabegron 50mg
około 434 pacjentów z OAB przyjmowało mirabegrone w dawce 50 mg/dobę przez 12 tygodni.
|
434 Przyjmowanie przez pacjentów OAB mirabegronu 50 mg/dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: pod koniec kuracji (12 tyg.)
|
pod koniec kuracji (12 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana mikcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
pilna zmiana
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
zmiana nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie. 12 tygodni
|
4 tygodnie. 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku OABq-SF
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku OABSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Global Response Assessment (GRA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Chęć kontynuowania Pytania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Mirabegron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-02-052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mirabegron 50mg
-
Astellas Pharma Europe Ltd.ZakończonyChoroby Urologiczne | Choroby Pęcherza Moczowego | Nadczynność pęcherza moczowegoStany Zjednoczone, Armenia, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Gruzja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Liban, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Federacja Rosyjska, Słow... i więcej
-
Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaKomorowe zaburzenia rytmu i zatrzymanie akcji serca
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyAstma | MarskośćEgipt
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyRak jajnika | Immunoterapia | PembrolizumabChiny
-
Seoul National University HospitalNieznanyNadreaktywny pęcherz | Choroba ParkinsonaRepublika Korei
-
Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)
-
Golden Biotechnology CorporationZakończony
-
Abivax S.A.ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Wolontariusze zdrowiaHiszpania
-
Galapagos NVZakończonyZdrowy | Osoby starszeBelgia
-
Percheron TherapeuticsZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'aZjednoczone Królestwo, Australia, Serbia, Indyk, Bułgaria