Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceny zadowolenia pacjentów z leczenia po zmianie leczenia na Mirabegron u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym, którzy byli niezadowoleni ze skuteczności leczenia antymuskarynowego lub zdarzenia niepożądanego.

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące postrzegania przez pacjentów satysfakcji z leczenia po zmianie na Mirabegron u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym, którzy byli niezadowoleni ze skuteczności terapii przeciwmuskarynowej lub zdarzenia niepożądanego.

Celem pracy jest ocena satysfakcji z leczenia po zmianie leczenia na mirabegron u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB), którzy byli niezadowoleni ze skuteczności leczenia antymuskarynowego lub zdarzenia niepożądanego.

Pacjent będzie przyjmował mirabegron w dawce 50 mg/dobę przez 12 tygodni, a zadowolenie z terapii będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia (TSQ), Globalnej Oceny Odpowiedzi (GRA), krótkiego formularza OAB-q, OAB Symptom Score i chęci kontynuacji Pytania .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

<EKRANOWANIE>

  1. powyżej 20 roku życia, u którego co najmniej od 3 miesięcy występuje pęcherz nadreaktywny.
  2. całkowity wynik OABSS powyżej 3 punktów, a wynik pytania numer 3 powinien przekraczać 2 punkty.
  3. jeżeli jedno z kryteriów zostało spełnione,

1) skuteczność: którzy są niezadowoleni z leków przeciwmuskarynowych w ciągu ostatnich 2 lat. (powinien być leczony przez co najmniej 8 tygodni) 2) zdarzenie niepożądane (AE): którzy są niezadowoleni z leczenia antymuskarynowego z powodu AE (suchość w ustach, zaparcia, itp.) 4. pacjent, który potrafi prowadzić dzienniczek mikcji. 5. podmiot, który może zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej koncentu.

<LINIA PODSTAWOWA> Dziennik oddawania moczu przez 3 dni

  1. mikcja 8/dzień
  2. pilne 2/dzień

Kryteria wyłączenia:

<EKRANOWANIE>

  1. pacjent ma historię lub ryzyko ostrego zatrzymania moczu.
  2. podmiot ma raka prostaty.
  3. pacjent ma niedrożność dolnych dróg moczowych i badacz uzna, że ​​pacjent nie jest odpowiedni do udziału w tym badaniu.
  4. pacjent ma poprzedni lub obecny guz pęcherza moczowego.
  5. pacjent ma znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym stres jest czynnikiem dominującym.
  6. zakazane, dozwolone leki. 6-1. pacjent, który przyjmuje alfa-bloker, lek na moczówkę prostą, inhibitor PDE5 (dla BPH Tx), SSRI w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

    6-2. pacjent, który rozpoczął, przerwał lub zmienił dawkę inhibitorów 5-alfa reduktazy (5-ARI) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

    6-3. Osoby przyjmujące obecnie leki przeciwmuskarynowe, leki przeciwhistaminowe, agoniści receptorów beta 2-adrenergicznych, diuretyki pętlowe, substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, induktory CYP3A4, inhibitory CYP 3A4, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne.

  7. podmiot, który przeszedł leczenie nielekowe, w tym trening pęcherza moczowego, trening mięśni dna miednicy w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. osobnik ma ciężkie nadciśnienie, które jest definiowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg.
  9. tętno powyżej 100 uderzeń na minutę lub poniżej 50 uderzeń na minutę.
  10. pacjent ma założony na stałe cewnik lub praktykuje przerywane samocewnikowanie.
  11. pacjent, który przeszedł operację, która może wpłynąć na czynność dróg moczowych (np. TURP, leczenie laserowe itp.).
  12. osobnik, u którego wystąpiło powikłanie infekcji dróg moczowych, kamica moczowa, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub nawracające ZUM w wywiadzie.
  13. pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na agonistę receptora adrenaliny Beta 3.
  14. pacjent ma klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby związane z immunizacją, choroby płuc i raka.
  15. pacjentka, która zaplanowała ciążę, karmienie piersią w okresie badania klinicznego.

<PODSTAWOWA> objętość oddawania moczu powyżej 3000 ml dziennie. objętość zalegająca po mikcji powyżej 200 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mirabegron 50mg
około 434 pacjentów z OAB przyjmowało mirabegrone w dawce 50 mg/dobę przez 12 tygodni.
434 Przyjmowanie przez pacjentów OAB mirabegronu 50 mg/dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki Betamigi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: pod koniec kuracji (12 tyg.)
pod koniec kuracji (12 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana mikcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
pilna zmiana
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
zmiana nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie. 12 tygodni
4 tygodnie. 12 tygodni
Zmiana wyniku OABq-SF
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana wyniku OABSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana wyniku Global Response Assessment (GRA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Chęć kontynuowania Pytania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mirabegron 50mg

Subskrybuj