Prospektivní studie pro pacientské vnímání spokojenosti s léčbou po přechodu na Mirabegron u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, kteří nebyli spokojeni s účinností antimuskarinové terapie nebo s nežádoucími účinky.

Kritéria pro zařazení:

<SCREENING>

1. nad 20 let, kteří mají hyperaktivní močový měchýř alespoň 3 měsíce.
2. celkové skóre OABSS vyšší než 3 body a skóre otázky číslo 3 by mělo být vyšší než 2 body.
3. pokud je splněno jedno z kritérií,

1) účinnost: kteří nejsou spokojeni s antimuskariniky během posledních 2 let. (měl by být léčen alespoň 8 týdnů) 2) nežádoucí příhoda (AE) : kdo není spokojen s léčbou antimuskariniky kvůli AE (sucho v ústech, zácpa atd.) 4. subjekt, který si může psát mikční deník. 5. subjekt, který rozumí studii a podepíše formulář informovaného soustředění.

<BASELINE> Zrušovací deník na 3 dny

1. mikce 8/den
2. naléhavost 2/den

Kritéria vyloučení:

<SCREENING>

1. subjekt má anamnézu nebo riziko akutní retence moči.
2. subjekt má rakovinu prostaty.
3. subjekt má obstrukci dolních močových cest a zkoušející soudí, že subjekt není vhodný k účasti v této studii.
4. subjekt má předchozí nebo současný nádor močového měchýře.
5. subjekt má významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou inkontinenci, kde je stres dominantním faktorem.

6. zakázané, povolené léky. 6-1. subjekt, který užíval alfa-blokátor, léky na diabetes insipidus, inhibitor PDE5 (pro BPH Tx), SSRI během 12 týdnů před screeningem.

   6-2. subjekt, který začal, ukončil nebo změnil dávku inhibitorů 5-alfa reduktázy (5-ARI) během 4 týdnů před screeningem.

   6-3. Subjekt, který v současné době užívá antimuskarinika, antihistaminika, agonistu beta 2-adrenoreceptoru, kličková diuretika, substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem, látku indukující CYP3A4, inhibitor CYP 3A4, antimykotikum, antiarytmika.

7. subjekt, který má nelékovou léčbu včetně tréninku močového měchýře, tréninku svalů pánevního dna během 12 týdnů před screeningem.
8. subjekt má těžkou hypertenzi, která je definována jako průměrný systolický krevní tlak vsedě nad 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg.
9. pulz nad 100 bpm nebo pod 50 bpm.
10. subjekt má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci.
11. subjekt, který měl operaci, která může ovlivnit funkci močových cest (např. TURP, laserová léčba atd.).
12. subjekt, který měl komplikaci infekce močových cest, močové kameny, intersticiální cystitidu nebo recidivující UTI v anamnéze.
13. subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na agonistu beta 3 adrenalinového receptoru.
14. subjekt má klinicky významná kardiovaskulární onemocnění onemocnění jater onemocnění ledvin onemocnění imunizace onemocnění plic a rakovina.
15. subjekt, který má plánované těhotenství, kojení během období klinického hodnocení.

<BASELINE> objem močení přes 3000 ml za den. zbytkový objem po vyprázdnění přes 200 ml