- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02468375
Prospectief onderzoek naar patiëntperceptie van tevredenheid over de behandeling na overschakeling op Mirabegron bij patiënten met een overactieve blaas die niet tevreden waren over de werkzaamheid van antimuscarinetherapie of bijwerkingen.
Een multicenter prospectief onderzoek naar de perceptie van de patiënt over de tevredenheid over de behandeling na overschakeling op Mirabegron bij patiënten met een overactieve blaas die niet tevreden waren over de werkzaamheid van antimuscarinetherapie of bijwerkingen.
Het doel van deze studie is het meten van de tevredenheid over de behandeling na het overschakelen op mirabegron bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) die ontevreden waren over de werkzaamheid van de antimuscarinetherapie of bijwerkingen.
Patiënt neemt mirabegron 50 mg/dag gedurende 12 weken en de tevredenheid van de therapie wordt gemeten met de Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ), Global Response Assessment (GRA), OAB-q short form, OAB Symptom Score en Willingness to continue Questions .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul,, Korea, republiek van, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<SCREENING>
- ouder dan 20 jaar, die minstens 3 maanden een overactieve blaas heeft.
- totale OABSS-score meer dan 3 punten, en nummer 3 vraagscore moet meer dan 2 punten zijn.
- als aan een van de criteria is voldaan,
1) werkzaamheid: die de afgelopen 2 jaar ontevreden zijn over antimuscarinica. (moet minimaal 8 weken worden behandeld) 2) bijwerking (AE): die ontevreden zijn over de behandeling met antimuscarinica als gevolg van AE (droge mond, constipatie, enz.) 4.onderwerp die een dagboek kan schrijven. 5.proefpersoon die het onderzoek kan begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier kan ondertekenen.
<BASELINE> Plasdagboek voor 3 dagen
- mictie 8/dag
- urgentie 2/dag
Uitsluitingscriteria:
<SCREENING>
- patiënt heeft een voorgeschiedenis van of risico op acute urineretentie.
- proefpersoon heeft prostaatkanker.
- proefpersoon heeft een lagere urinewegobstructie en oordeel door de onderzoeker dat de proefpersoon niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
- patiënt heeft een eerdere of huidige blaastumor.
- patiënt heeft significante stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij stress de dominante factor is.
verboden, toegestane medicatie. 6-1. patiënt die alfablokker, diabetes insipidus-medicatie, PDE5-remmer (voor BPH Tx), SSRI heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
6-2. proefpersoon die de dosis 5-alfa-reductaseremmers (5-ARI) is gestart, gestopt of gewijzigd binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
6-3. Proefpersoon die momenteel antimuscarinica, antihistaminica, bèta-2-adrenoreceptoragonist, lisdiuretica, CYP2D6-substraten met smalle therapeutische index, CYP3A4-inducerende middelen, CYP 3A4-remmers, antischimmelmiddelen, antiaritmica gebruikt.
- proefpersoon die niet-medicamenteuze behandeling heeft ondergaan, waaronder blaastraining, training van de bekkenbodemspieren binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- patiënt heeft ernstige hypertensie, gedefinieerd als een zittende gemiddelde systolische bloeddruk van meer dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk van meer dan 11,0 mmHg.
- hartslag hoger dan 100 slagen per minuut of lager dan 50 slagen per minuut.
- patiënt een verblijfskatheter heeft of intermitterende zelfkatheterisatie uitvoert.
- proefpersoon die een operatie heeft ondergaan die de urinewegfunctie kan beïnvloeden (bijv. TURP, laserbehandeling, enz.).
- patiënt met een complicatie van een urineweginfectie, urinesteen, interstitiële cystitis of terugkerende urineweginfecties.
- patiënt heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor bèta 3-adrenalinereceptoragonist.
- patiënt heeft klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen leveraandoeningen nierziekten immunisatieziekten longziekten en kanker.
- proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft tijdens de klinische proefperiode.
<BASELINE> mictievolume meer dan 3000 ml per dag. na het leegmaken van een restvolume van meer dan 200 ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mirabegron 50mg
ongeveer 434 OAB-patiënten namen gedurende 12 weken mirabegrone 50 mg/dag in.
|
434 OAB patiënt inname mirabegron 50 mg/dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (12 weken)
|
aan het einde van de behandeling (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mictie verandering
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
4 weken, 12 weken
|
|
dringende verandering
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
4 weken, 12 weken
|
|
incontinentie veranderen
Tijdsspanne: 4 weken. 12 weken
|
4 weken. 12 weken
|
|
OABq-SF-scorewijziging
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
4 weken, 12 weken
|
|
OABSS-score verandering
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
4 weken, 12 weken
|
|
Verandering van Global Response Assessment (GRA)-score
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
4 weken, 12 weken
|
|
Bereidheid om door te gaan Vragen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- 2015-02-052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overactieve blaas
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan
Klinische onderzoeken op mirabegron 50mg
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooid
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooidSyncope | Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom | Chronische orthostatische intolerantieVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterNog niet aan het wervenVentriculaire aritmieën en hartstilstand
-
Hasanuddin UniversityVoltooidNierstenen | Ureterale steen | Ureterale stenoseIndonesië
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityWervingEierstokkanker | Immunotherapie | PembrolizumabChina
-
Galapagos NVVoltooid
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Actief, niet wervend
-
Cedars-Sinai Medical CenterNog niet aan het wervenPosturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)
-
HK inno.N CorporationWervingGezond | LeverfunctiestoornisKorea, republiek van