Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar patiëntperceptie van tevredenheid over de behandeling na overschakeling op Mirabegron bij patiënten met een overactieve blaas die niet tevreden waren over de werkzaamheid van antimuscarinetherapie of bijwerkingen.

26 februari 2018 bijgewerkt door: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Een multicenter prospectief onderzoek naar de perceptie van de patiënt over de tevredenheid over de behandeling na overschakeling op Mirabegron bij patiënten met een overactieve blaas die niet tevreden waren over de werkzaamheid van antimuscarinetherapie of bijwerkingen.

Het doel van deze studie is het meten van de tevredenheid over de behandeling na het overschakelen op mirabegron bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) die ontevreden waren over de werkzaamheid van de antimuscarinetherapie of bijwerkingen.

Patiënt neemt mirabegron 50 mg/dag gedurende 12 weken en de tevredenheid van de therapie wordt gemeten met de Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ), Global Response Assessment (GRA), OAB-q short form, OAB Symptom Score en Willingness to continue Questions .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

434

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

<SCREENING>

  1. ouder dan 20 jaar, die minstens 3 maanden een overactieve blaas heeft.
  2. totale OABSS-score meer dan 3 punten, en nummer 3 vraagscore moet meer dan 2 punten zijn.
  3. als aan een van de criteria is voldaan,

1) werkzaamheid: die de afgelopen 2 jaar ontevreden zijn over antimuscarinica. (moet minimaal 8 weken worden behandeld) 2) bijwerking (AE): die ontevreden zijn over de behandeling met antimuscarinica als gevolg van AE (droge mond, constipatie, enz.) 4.onderwerp die een dagboek kan schrijven. 5.proefpersoon die het onderzoek kan begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier kan ondertekenen.

<BASELINE> Plasdagboek voor 3 dagen

  1. mictie 8/dag
  2. urgentie 2/dag

Uitsluitingscriteria:

<SCREENING>

  1. patiënt heeft een voorgeschiedenis van of risico op acute urineretentie.
  2. proefpersoon heeft prostaatkanker.
  3. proefpersoon heeft een lagere urinewegobstructie en oordeel door de onderzoeker dat de proefpersoon niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
  4. patiënt heeft een eerdere of huidige blaastumor.
  5. patiënt heeft significante stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij stress de dominante factor is.
  6. verboden, toegestane medicatie. 6-1. patiënt die alfablokker, diabetes insipidus-medicatie, PDE5-remmer (voor BPH Tx), SSRI heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.

    6-2. proefpersoon die de dosis 5-alfa-reductaseremmers (5-ARI) is gestart, gestopt of gewijzigd binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

    6-3. Proefpersoon die momenteel antimuscarinica, antihistaminica, bèta-2-adrenoreceptoragonist, lisdiuretica, CYP2D6-substraten met smalle therapeutische index, CYP3A4-inducerende middelen, CYP 3A4-remmers, antischimmelmiddelen, antiaritmica gebruikt.

  7. proefpersoon die niet-medicamenteuze behandeling heeft ondergaan, waaronder blaastraining, training van de bekkenbodemspieren binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  8. patiënt heeft ernstige hypertensie, gedefinieerd als een zittende gemiddelde systolische bloeddruk van meer dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk van meer dan 11,0 mmHg.
  9. hartslag hoger dan 100 slagen per minuut of lager dan 50 slagen per minuut.
  10. patiënt een verblijfskatheter heeft of intermitterende zelfkatheterisatie uitvoert.
  11. proefpersoon die een operatie heeft ondergaan die de urinewegfunctie kan beïnvloeden (bijv. TURP, laserbehandeling, enz.).
  12. patiënt met een complicatie van een urineweginfectie, urinesteen, interstitiële cystitis of terugkerende urineweginfecties.
  13. patiënt heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor bèta 3-adrenalinereceptoragonist.
  14. patiënt heeft klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen leveraandoeningen nierziekten immunisatieziekten longziekten en kanker.
  15. proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft tijdens de klinische proefperiode.

<BASELINE> mictievolume meer dan 3000 ml per dag. na het leegmaken van een restvolume van meer dan 200 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mirabegron 50mg
ongeveer 434 OAB-patiënten namen gedurende 12 weken mirabegrone 50 mg/dag in.
434 OAB patiënt inname mirabegron 50 mg/dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Betamiga-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (12 weken)
aan het einde van de behandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mictie verandering
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
dringende verandering
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
incontinentie veranderen
Tijdsspanne: 4 weken. 12 weken
4 weken. 12 weken
OABq-SF-scorewijziging
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
OABSS-score verandering
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
Verandering van Global Response Assessment (GRA)-score
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
4 weken, 12 weken
Bereidheid om door te gaan Vragen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op mirabegron 50mg

Abonneren