- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02468375
Prospektiv studie för patientens uppfattning om behandlingstillfredsställelse efter byte till Mirabegron hos patienter med överaktiv blåsa som var missnöjda med effekten av antimuskarin terapi eller biverkningar.
En multicenter prospektiv studie för patientens uppfattning om behandlingstillfredsställelse efter byte till Mirabegron hos patienter med överaktiv urinblåsa som var missnöjda med effekten av antimuskarin terapi eller biverkningar.
Syftet med denna studie är att mäta behandlingstillfredsställelsen efter byte till mirabegron hos patienter med överaktiv blåsa (OAB) som var missnöjda med effekten av antimuskarin terapi eller biverkning.
Patienten kommer att ta mirabegron 50 mg/dag i 12 veckor, och tillfredsställelsen av behandlingen kommer att mätas med Treatment Satisfaction Questionnaire(TSQ), Global Response Assessment(GRA), OAB-q kortform, OAB Symptom Score och Willingness to continue Question. .
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul,, Korea, Republiken av, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
<SKÄRMNING>
- över 20 år, som har överaktiv blåsa i minst 3 månader.
- totala OABSS-poängen över 3 poäng, och nummer 3-frågan bör vara över 2 poäng.
- om något av kriterierna uppfylldes,
1) effekt: som är missnöjda med antimuskarinika under de senaste 2 åren. (bör behandlas i minst 8 veckor) 2) biverkning (AE): som är missnöjda med antimuskarinbehandling på grund av AE (muntorrhet, förstoppning, etc) 4. subjekt som kan skriva tömningsdagbok. 5. Försöksperson som kan förstå om studien och underteckna formuläret för informerat koncentration.
<BASELINE> Annulleringsdagbok i 3 dagar
- urinering 8/dag
- brådskande 2/dag
Exklusions kriterier:
<SKÄRMNING>
- patienten har en historia eller risk för akut urinretention.
- personen har prostatacancer.
- patienten har obstruktion i de nedre urinvägarna och bedömer av utredaren att patienten inte är lämplig att delta i denna studie.
- patienten har en tidigare eller pågående blåstumör.
- patienten har betydande ansträngningsinkontinens eller blandad inkontinens där stress är den dominerande faktorn.
förbjuden, tillåten medicinering. 6-1. försöksperson som har tagit alfa-blockerare, diabetes insipidus-medicin, PDE5-hämmare (för BPH Tx), SSRI inom 12 veckor före screening.
6-2. försöksperson som har påbörjat, slutat eller ändrat dosen av 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI) inom 4 veckor före screening.
6-3. Försöksperson som för närvarande tar antimuskarinika, antihistaminer, beta 2-adrenoreceptoragonist, loopdiuretika, CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index, CYP3A4-inducerande medel, CYP 3A4-hämmare, antimykotika, antiarytmiska läkemedel.
- försöksperson som har icke-läkemedelsbehandling inklusive blåsträning, bäckenbottenträning inom 12 veckor före screening.
- patienten har svår hypertoni som definieras som ett sittande medelsystoliskt blodtryck över 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över 11 0 mmHg.
- puls över 100 bpm eller under 50 bpm.
- patienten har en innestående kateter eller utövar intermittent självkateterisering.
- patient som opererats som kan påverka urinvägsfunktionen (t.ex. TURP, laserbehandling, etc.).
- försöksperson som hade komplikationer av urinvägsinfektion, urinsten, interstitiell cystit eller återkommande UVI-historia.
- patienten har känd eller misstänkt överkänslighet mot beta 3 adrenalinreceptoragonist.
- patienten har kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar leversjukdomar njursjukdomar immuniseringssjukdomar lungsjukdomar och cancer.
- försöksperson som har planerat graviditet, amning under klinisk prövningsperiod.
<BASELINE> tömningsvolym över 3000ml per dag. efter tömning restvolym över 200ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mirabegron 50mg
cirka 434 OAB-patienter intar mirabegron 50 mg/dag under 12 veckor.
|
434 OAB patientintag mirabegron 50mg/dag i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsnöjdhetsenkät
Tidsram: i slutet av behandlingen (12 veckor)
|
i slutet av behandlingen (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
miktionsförändring
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
brådskande förändring
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
inkontinensförändring
Tidsram: 4 veckor. 12 veckor
|
4 veckor. 12 veckor
|
|
OABq-SF poängförändring
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
OABSS-poängförändring
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Global Response Assessment (GRA) poängförändring
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Vilja att fortsätta Frågor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
Andra studie-ID-nummer
- 2015-02-052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mirabegron 50mg
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar inte rekryterat ännuVentrikulära arytmier och hjärtstillestånd
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutad
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekryteringÄggstockscancer | Immunterapi | PembrolizumabKina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Okänd
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Aktiv, inte rekryterande
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar inte rekryterat ännuPosturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS)
-
Seoul National University HospitalOkändÖveraktiv blåsa | Parkinsons sjukdomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Golden Biotechnology CorporationAvslutadHyperlipidemierTaiwan