Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för patientens uppfattning om behandlingstillfredsställelse efter byte till Mirabegron hos patienter med överaktiv blåsa som var missnöjda med effekten av antimuskarin terapi eller biverkningar.

26 februari 2018 uppdaterad av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

En multicenter prospektiv studie för patientens uppfattning om behandlingstillfredsställelse efter byte till Mirabegron hos patienter med överaktiv urinblåsa som var missnöjda med effekten av antimuskarin terapi eller biverkningar.

Syftet med denna studie är att mäta behandlingstillfredsställelsen efter byte till mirabegron hos patienter med överaktiv blåsa (OAB) som var missnöjda med effekten av antimuskarin terapi eller biverkning.

Patienten kommer att ta mirabegron 50 mg/dag i 12 veckor, och tillfredsställelsen av behandlingen kommer att mätas med Treatment Satisfaction Questionnaire(TSQ), Global Response Assessment(GRA), OAB-q kortform, OAB Symptom Score och Willingness to continue Question. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

434

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

<SKÄRMNING>

  1. över 20 år, som har överaktiv blåsa i minst 3 månader.
  2. totala OABSS-poängen över 3 poäng, och nummer 3-frågan bör vara över 2 poäng.
  3. om något av kriterierna uppfylldes,

1) effekt: som är missnöjda med antimuskarinika under de senaste 2 åren. (bör behandlas i minst 8 veckor) 2) biverkning (AE): som är missnöjda med antimuskarinbehandling på grund av AE (muntorrhet, förstoppning, etc) 4. subjekt som kan skriva tömningsdagbok. 5. Försöksperson som kan förstå om studien och underteckna formuläret för informerat koncentration.

<BASELINE> Annulleringsdagbok i 3 dagar

  1. urinering 8/dag
  2. brådskande 2/dag

Exklusions kriterier:

<SKÄRMNING>

  1. patienten har en historia eller risk för akut urinretention.
  2. personen har prostatacancer.
  3. patienten har obstruktion i de nedre urinvägarna och bedömer av utredaren att patienten inte är lämplig att delta i denna studie.
  4. patienten har en tidigare eller pågående blåstumör.
  5. patienten har betydande ansträngningsinkontinens eller blandad inkontinens där stress är den dominerande faktorn.
  6. förbjuden, tillåten medicinering. 6-1. försöksperson som har tagit alfa-blockerare, diabetes insipidus-medicin, PDE5-hämmare (för BPH Tx), SSRI inom 12 veckor före screening.

    6-2. försöksperson som har påbörjat, slutat eller ändrat dosen av 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI) inom 4 veckor före screening.

    6-3. Försöksperson som för närvarande tar antimuskarinika, antihistaminer, beta 2-adrenoreceptoragonist, loopdiuretika, CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index, CYP3A4-inducerande medel, CYP 3A4-hämmare, antimykotika, antiarytmiska läkemedel.

  7. försöksperson som har icke-läkemedelsbehandling inklusive blåsträning, bäckenbottenträning inom 12 veckor före screening.
  8. patienten har svår hypertoni som definieras som ett sittande medelsystoliskt blodtryck över 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över 11 0 mmHg.
  9. puls över 100 bpm eller under 50 bpm.
  10. patienten har en innestående kateter eller utövar intermittent självkateterisering.
  11. patient som opererats som kan påverka urinvägsfunktionen (t.ex. TURP, laserbehandling, etc.).
  12. försöksperson som hade komplikationer av urinvägsinfektion, urinsten, interstitiell cystit eller återkommande UVI-historia.
  13. patienten har känd eller misstänkt överkänslighet mot beta 3 adrenalinreceptoragonist.
  14. patienten har kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar leversjukdomar njursjukdomar immuniseringssjukdomar lungsjukdomar och cancer.
  15. försöksperson som har planerat graviditet, amning under klinisk prövningsperiod.

<BASELINE> tömningsvolym över 3000ml per dag. efter tömning restvolym över 200ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mirabegron 50mg
cirka 434 OAB-patienter intar mirabegron 50 mg/dag under 12 veckor.
434 OAB patientintag mirabegron 50mg/dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Betamiga tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsnöjdhetsenkät
Tidsram: i slutet av behandlingen (12 veckor)
i slutet av behandlingen (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
miktionsförändring
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
brådskande förändring
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
inkontinensförändring
Tidsram: 4 veckor. 12 veckor
4 veckor. 12 veckor
OABq-SF poängförändring
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
OABSS-poängförändring
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
Global Response Assessment (GRA) poängförändring
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
4 veckor, 12 veckor
Vilja att fortsätta Frågor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mirabegron 50mg

Prenumerera