항무스카린 요법의 효과 또는 부작용에 만족하지 못한 과민성 방광 환자에서 미라베그론으로 전환 후 치료 만족도에 대한 환자의 인식에 대한 전향적 연구.
항무스카린 요법의 효과 또는 부작용에 만족하지 못하는 과민성 방광 환자에서 Mirabegron으로 전환 후 치료 만족도에 대한 환자 인식에 관한 다기관 전향적 연구.
본 연구의 목적은 항무스카린 요법의 효과 또는 부작용에 만족하지 못하는 과민성 방광(OAB) 환자에서 미라베그론으로 전환 후 치료 만족도를 측정하는 것이다.
환자는 미라베그론 50mg/일을 12주간 복용하고 치료만족도는 TSQ(Treatment Satisfaction Questionnaire), GRA(Global Response Assessment), OAB-q short form, OAB Symptom Score, Willingness to continue Questions로 평가한다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul,, 대한민국, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
<상영>
- 20세 이상 3개월 이상 과민성방광이 있는 자.
- 총 OABSS 점수가 3점 이상이어야 하며, 3번 문항 점수는 2점 이상이어야 합니다.
- 기준 중 하나가 충족되면
1) 효능 : 지난 2년간 항무스카린제에 만족하지 못한 자. (최소 8주 이상 치료해야 함) 2) 부작용(AE) : 이상반응(구강건조, 변비 등)으로 항무스카린제 치료에 만족하지 못하는 자 4. 배뇨일기를 쓸 수 있는 자. 5. 연구에 대해 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 피험자.
<BASELINE> 배뇨일지 3일
- 배뇨 8/일
- 긴급 2/일
제외 기준:
<상영>
- 피험자는 급성 요폐색의 병력이 있거나 위험이 있습니다.
- 피험자는 전립선암을 앓고 있습니다.
- 피험자는 요로 폐쇄가 더 낮고 조사자는 피험자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.
- 피험자는 이전 또는 현재 방광 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스트레스가 주된 요인인 심각한 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있습니다.
금지, 허용 약물. 6-1. 스크리닝 전 12주 이내에 알파차단제, 요붕증 치료제, PDE5 억제제(BPH Tx용), SSRI를 복용한 자.
6-2. 스크리닝 전 4주 이내에 5-알파환원효소억제제(5-ARI)의 용량을 시작, 중단 또는 변경한 대상자.
6-3. 현재 항무스카린제, 항히스타민제, 베타 2-아드레날린 수용체 작용제, 루프 이뇨제, 치료 지수가 좁은 CYP2D6 기질, CYP3A4 유도제, CYP 3A4 억제제, 항진균제, 항부정맥제를 섭취하고 있는 피험자.
- 스크리닝 전 12주 이내에 방광 훈련, 골반기저근 훈련을 포함한 비약물 치료를 받은 피험자.
- 피험자는 180mmHg 이상의 앉아있는 평균 수축기 혈압 및/또는 110mmHg 이상의 확장기 혈압으로 정의되는 중증 고혈압을 가집니다.
- 100bpm 이상 또는 50bpm 미만의 맥박.
- 피험자는 유치 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행합니다.
- 요로 추적 기능에 영향을 줄 수 있는 수술(예: TURP, 레이저 치료 등)을 받은 피험자.
- 요로 감염, 요로 결석, 간질성 방광염 또는 재발성 UTI 병력의 합병증이 있는 피험자.
- 피험자는 베타 3 아드레날린 수용체 작용제에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증이 있습니다.
- 대상자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환 간 질환 신장 질환 면역 질환 폐 질환 및 암을 가지고 있습니다.
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유를 계획한 피험자.
<BASELINE> 하루 배뇨량 3000ml 이상. 배뇨 후 잔량 200ml 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미라베그론 50mg
약 434명의 OAB 환자가 12주 동안 미라베그론 50mg/일을 섭취했습니다.
|
434명의 OAB 환자는 12주 동안 mirabegron 50mg/일을 섭취했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 만족도 설문지
기간: 치료 종료 시(12주)
|
치료 종료 시(12주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
배뇨 변화
기간: 4주, 12주
|
4주, 12주
|
|
긴급 변경
기간: 4주, 12주
|
4주, 12주
|
|
요실금 변화
기간: 4 주. 12주
|
4 주. 12주
|
|
OABq-SF 점수 변경
기간: 4주, 12주
|
4주, 12주
|
|
OABSS 점수 변경
기간: 4주, 12주
|
4주, 12주
|
|
GRA(Global Response Assessment) 점수 변경
기간: 4주, 12주
|
4주, 12주
|
|
질문을 계속할 의향
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-02-052
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미라베그론 50mg에 대한 임상 시험
-
Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
-
LG Chem완전한
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals완전한
-
Sagimet Biosciences Inc.완전한경화증 | 간 장애 | 비알코올성 지방간염미국, 헝가리