- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02468375
Prospektiv undersøgelse for patientens opfattelse af behandlingstilfredshed efter skift til Mirabegron hos patienter med overaktiv blære, som var utilfredse med effekten af antimuskarin terapi eller bivirkninger.
En multicenter prospektiv undersøgelse af patientens opfattelse af behandlingstilfredshed efter skift til Mirabegron hos patienter med overaktiv blære, som var utilfredse med effektiviteten af antimuskarinisk terapi eller bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at måle behandlingstilfredsheden efter skift til mirabegron hos patienter med overaktiv blære (OAB), som var utilfredse med effekten af antimuskarin terapi eller bivirkninger.
Patienten vil tage mirabegron 50 mg/dag i 12 uger, og terapiens tilfredshed vil blive målt med Treatment Satisfaction Questionnaire(TSQ), Global Response Assessment(GRA), OAB-q kortform, OAB Symptom Score og Willingness to continue Question. .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul,, Korea, Republikken, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
<SCREENING>
- over 20 år, som har overaktiv blære i mindst 3 måneder.
- samlet OABSS-score over 3 point, og nummer 3 spørgsmålscore skal være over 2 point.
- hvis et af kriterierne opfyldte,
1) effekt: der er utilfredse med antimuskarinika i løbet af de sidste 2 år. (bør behandles i mindst 8 uger) 2) uønsket hændelse(AE): der er utilfredse med antimuskarinebehandling pga. AE(mundtørhed, obstipation osv.) 4.person, der kan skrive tømningsdagbog. 5.subjekt, der kan forstå om undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
<BASELINE> Annullering af dagbog i 3 dage
- vandladning 8/dag
- haster 2/dag
Ekskluderingskriterier:
<SCREENING>
- forsøgsperson har historie eller risiko for akut urinretension.
- forsøgspersonen har prostatakræft.
- forsøgspersonen har obstruktion af nedre urinveje og vurderer af investigator, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
- forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende blæretumor.
- forsøgspersonen har betydelig stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stress er den dominerende faktor.
forbudt, tilladt medicin. 6-1. forsøgsperson, der har indtaget alfablokker, diabetes insipidus-medicin, PDE5-hæmmer (til BPH Tx), SSRI inden for 12 uger før screening.
6-2. forsøgsperson, der har startet, stoppet eller ændret dosis af 5-alfa-reduktasehæmmere (5-ARI) inden for 4 uger før screening.
6-3. Forsøgsperson, som i øjeblikket indtager antimuskarinika, antihistaminer, beta 2-adrenoreceptoragonist, loop-diuretika, CYP2D6-substrater med snævert terapeutisk indeks, CYP3A4-inducerende middel, CYP 3A4-hæmmer, antifungalt middel, antiarytmiske lægemidler.
- forsøgsperson, der har ikke-medicinsk behandling, herunder blæretræning, bækkenbundsmuskeltræning inden for 12 uger før screening.
- forsøgspersonen har svær hypertension, der er defineret som et siddende gennemsnitligt systolisk blodtryk over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 11 0mmHg.
- puls over 100 bpm eller under 50 bpm.
- forsøgspersonen har et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
- forsøgsperson, der er blevet opereret, som kan påvirke urinvejsfunktionen (f.eks. TURP, laserbehandling osv.).
- forsøgsperson, der havde komplikationer til urinvejsinfektion, urinsten, interstitiel blærebetændelse eller tilbagevendende UVI-historie.
- forsøgspersonen har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Beta 3 adrenalinreceptoragonist.
- emnet har klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme leversygdomme nyresygdomme immuniseringssygdomme lungesygdomme og cancer.
- forsøgsperson, der har planlagt graviditet, amning i den kliniske forsøgsperiode.
<BASELINE> tømningsvolumen over 3000 ml pr. dag. efter tømning restvolumen over 200ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mirabegron 50mg
omkring 434 OAB-patienter indtager mirabegron 50 mg/dag i 12 uger.
|
434 OAB patientindtag mirabegron 50 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: i slutningen af behandlingen (12 uger)
|
i slutningen af behandlingen (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
miktionsændring
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
|
hasteændring
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
|
inkontinensændring
Tidsramme: 4 uger. 12 uger
|
4 uger. 12 uger
|
|
OABq-SF scoreændring
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
|
OABSS-scoreændring
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
|
Global Response Assessment(GRA)-scoreændring
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
|
Vilje til at fortsætte Spørgsmål
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-02-052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mirabegron 50mg
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnuVentrikulære arytmier og hjertestop
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Immunterapi | PembrolizumabKina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnuPosturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalUkendtOveraktiv blære | Parkinsons sygdomKorea, Republikken