Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for patientens opfattelse af behandlingstilfredshed efter skift til Mirabegron hos patienter med overaktiv blære, som var utilfredse med effekten af ​​antimuskarin terapi eller bivirkninger.

26. februar 2018 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

En multicenter prospektiv undersøgelse af patientens opfattelse af behandlingstilfredshed efter skift til Mirabegron hos patienter med overaktiv blære, som var utilfredse med effektiviteten af ​​antimuskarinisk terapi eller bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at måle behandlingstilfredsheden efter skift til mirabegron hos patienter med overaktiv blære (OAB), som var utilfredse med effekten af ​​antimuskarin terapi eller bivirkninger.

Patienten vil tage mirabegron 50 mg/dag i 12 uger, og terapiens tilfredshed vil blive målt med Treatment Satisfaction Questionnaire(TSQ), Global Response Assessment(GRA), OAB-q kortform, OAB Symptom Score og Willingness to continue Question. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

<SCREENING>

  1. over 20 år, som har overaktiv blære i mindst 3 måneder.
  2. samlet OABSS-score over 3 point, og nummer 3 spørgsmålscore skal være over 2 point.
  3. hvis et af kriterierne opfyldte,

1) effekt: der er utilfredse med antimuskarinika i løbet af de sidste 2 år. (bør behandles i mindst 8 uger) 2) uønsket hændelse(AE): der er utilfredse med antimuskarinebehandling pga. AE(mundtørhed, obstipation osv.) 4.person, der kan skrive tømningsdagbog. 5.subjekt, der kan forstå om undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

<BASELINE> Annullering af dagbog i 3 dage

  1. vandladning 8/dag
  2. haster 2/dag

Ekskluderingskriterier:

<SCREENING>

  1. forsøgsperson har historie eller risiko for akut urinretension.
  2. forsøgspersonen har prostatakræft.
  3. forsøgspersonen har obstruktion af nedre urinveje og vurderer af investigator, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
  4. forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende blæretumor.
  5. forsøgspersonen har betydelig stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stress er den dominerende faktor.
  6. forbudt, tilladt medicin. 6-1. forsøgsperson, der har indtaget alfablokker, diabetes insipidus-medicin, PDE5-hæmmer (til BPH Tx), SSRI inden for 12 uger før screening.

    6-2. forsøgsperson, der har startet, stoppet eller ændret dosis af 5-alfa-reduktasehæmmere (5-ARI) inden for 4 uger før screening.

    6-3. Forsøgsperson, som i øjeblikket indtager antimuskarinika, antihistaminer, beta 2-adrenoreceptoragonist, loop-diuretika, CYP2D6-substrater med snævert terapeutisk indeks, CYP3A4-inducerende middel, CYP 3A4-hæmmer, antifungalt middel, antiarytmiske lægemidler.

  7. forsøgsperson, der har ikke-medicinsk behandling, herunder blæretræning, bækkenbundsmuskeltræning inden for 12 uger før screening.
  8. forsøgspersonen har svær hypertension, der er defineret som et siddende gennemsnitligt systolisk blodtryk over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 11 0mmHg.
  9. puls over 100 bpm eller under 50 bpm.
  10. forsøgspersonen har et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
  11. forsøgsperson, der er blevet opereret, som kan påvirke urinvejsfunktionen (f.eks. TURP, laserbehandling osv.).
  12. forsøgsperson, der havde komplikationer til urinvejsinfektion, urinsten, interstitiel blærebetændelse eller tilbagevendende UVI-historie.
  13. forsøgspersonen har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Beta 3 adrenalinreceptoragonist.
  14. emnet har klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme leversygdomme nyresygdomme immuniseringssygdomme lungesygdomme og cancer.
  15. forsøgsperson, der har planlagt graviditet, amning i den kliniske forsøgsperiode.

<BASELINE> tømningsvolumen over 3000 ml pr. dag. efter tømning restvolumen over 200ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mirabegron 50mg
omkring 434 OAB-patienter indtager mirabegron 50 mg/dag i 12 uger.
434 OAB patientindtag mirabegron 50 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
  • Betamiga tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: i slutningen af ​​behandlingen (12 uger)
i slutningen af ​​behandlingen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
miktionsændring
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
hasteændring
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
inkontinensændring
Tidsramme: 4 uger. 12 uger
4 uger. 12 uger
OABq-SF scoreændring
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
OABSS-scoreændring
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Global Response Assessment(GRA)-scoreændring
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
4 uger, 12 uger
Vilje til at fortsætte Spørgsmål
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mirabegron 50mg

Abonner