- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02468375
Étude prospective sur la perception par les patients de la satisfaction du traitement après le passage au Mirabegron chez les patients présentant une vessie hyperactive qui n'étaient pas satisfaits de l'efficacité du traitement antimuscarinique ou de l'événement indésirable.
Une étude prospective multicentrique sur la perception par les patients de la satisfaction du traitement après le passage au Mirabegron chez les patients présentant une vessie hyperactive qui n'étaient pas satisfaits de l'efficacité du traitement antimuscarinique ou d'un événement indésirable.
Le but de cette étude est de mesurer la satisfaction du traitement après le passage au mirabegron chez les patients atteints de vessie hyperactive (OAB) qui n'étaient pas satisfaits de l'efficacité du traitement antimuscarinique ou de l'événement indésirable.
Le patient prendra le mirabegron 50 mg/jour pendant 12 semaines, et la satisfaction de la thérapie sera mesurée avec le questionnaire de satisfaction du traitement (TSQ), l'évaluation de la réponse globale (GRA), le formulaire court OAB-q, le score des symptômes OAB et la volonté de continuer Questions .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul,, Corée, République de, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
<DÉPISTAGE>
- de plus de 20 ans, qui a une vessie hyperactive depuis au moins 3 mois.
- score OABSS total supérieur à 3 points, et le score de la question numéro 3 doit être supérieur à 2 points.
- si l'un des critères est rempli,
1) efficacité : qui sont insatisfaits des antimuscariniques au cours des 2 dernières années. (doit être traité au moins 8 semaines) 2) événement indésirable (EI) : qui ne sont pas satisfaits du traitement antimuscarinique en raison d'EI (bouche sèche, constipation, etc.) 4.sujet qui peut écrire un journal mictionnel. 5.sujet qui peut comprendre l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
<BASELINE> Journal d'évacuation pendant 3 jours
- miction 8/jour
- urgence 2/jour
Critère d'exclusion:
<DÉPISTAGE>
- le sujet a des antécédents ou un risque de rétention urinaire aiguë.
- le sujet a un cancer de la prostate.
- le sujet a une obstruction des voies urinaires inférieures et juger par l'investigateur que le sujet n'est pas approprié pour participer à cette étude.
- le sujet a une tumeur de la vessie antérieure ou actuelle.
- le sujet a une incontinence d'effort importante ou une incontinence mixte où le stress est le facteur dominant.
médicaments interdits, autorisés. 6-1. sujet qui a pris un alpha-bloquant, un médicament contre le diabète insipide, un inhibiteur de la PDE5 (pour BPH Tx), un ISRS dans les 12 semaines précédant le dépistage.
6-2. sujet qui a commencé, arrêté ou modifié la dose d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
6-3. Sujet qui prend actuellement des antimuscariniques, des antihistaminiques, un agoniste des récepteurs bêta 2-adrénergiques, des diurétiques de l'anse, des substrats du CYP2D6 à index thérapeutique étroit, un agent inducteur du CYP3A4, un inhibiteur du CYP 3A4, un agent antifongique, des antiarythmiques.
- sujet qui a un traitement non médicamenteux, y compris l'entraînement de la vessie, l'entraînement des muscles du plancher pelvien dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- le sujet a une hypertension sévère qui est définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise supérieure à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 11 0 mmHg.
- pouls supérieur à 100 bpm ou inférieur à 50 bpm.
- le sujet a un cathéter à demeure ou pratique l'auto-sondage intermittent.
- sujet ayant subi une intervention chirurgicale pouvant influencer la fonction des voies urinaires (ex, TURP, traitement au laser, etc.).
- sujet qui avait des complications d'infection des voies urinaires, de calculs urinaires, de cystite interstitielle ou d'antécédents d'infection urinaire récurrente.
- le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'agoniste des récepteurs bêta 3 de l'adrénaline.
- le sujet a des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives des maladies hépatiques des maladies rénales des maladies vaccinales des maladies pulmonaires et un cancer.
- sujet ayant planifié une grossesse, allaitant pendant la période d'essai clinique.
<BASELINE> volume de miction supérieur à 3 000 ml par jour. volume résiduel post-mictionnel supérieur à 200 ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: mirabégron 50mg
environ 434 patients atteints d'hyperactivité vésicale ont pris de la mirabégrone à raison de 50 mg/jour pendant 12 semaines.
|
434 patients OAB ont pris du mirabegron 50 mg/jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: à la fin du traitement( 12 semaines)
|
à la fin du traitement( 12 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement de miction
Délai: 4 semaines, 12 semaines
|
4 semaines, 12 semaines
|
|
changement d'urgence
Délai: 4 semaines, 12 semaines
|
4 semaines, 12 semaines
|
|
changement d'incontinence
Délai: 4 semaines. 12 semaines
|
4 semaines. 12 semaines
|
|
Modification du score OABq-SF
Délai: 4 semaines, 12 semaines
|
4 semaines, 12 semaines
|
|
Changement du score OABSS
Délai: 4 semaines, 12 semaines
|
4 semaines, 12 semaines
|
|
Modification du score de l'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: 4 semaines, 12 semaines
|
4 semaines, 12 semaines
|
|
Volonté de continuer Questions
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-02-052
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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