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Étude prospective sur la perception par les patients de la satisfaction du traitement après le passage au Mirabegron chez les patients présentant une vessie hyperactive qui n'étaient pas satisfaits de l'efficacité du traitement antimuscarinique ou de l'événement indésirable.

26 février 2018 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Une étude prospective multicentrique sur la perception par les patients de la satisfaction du traitement après le passage au Mirabegron chez les patients présentant une vessie hyperactive qui n'étaient pas satisfaits de l'efficacité du traitement antimuscarinique ou d'un événement indésirable.

Le but de cette étude est de mesurer la satisfaction du traitement après le passage au mirabegron chez les patients atteints de vessie hyperactive (OAB) qui n'étaient pas satisfaits de l'efficacité du traitement antimuscarinique ou de l'événement indésirable.

Le patient prendra le mirabegron 50 mg/jour pendant 12 semaines, et la satisfaction de la thérapie sera mesurée avec le questionnaire de satisfaction du traitement (TSQ), l'évaluation de la réponse globale (GRA), le formulaire court OAB-q, le score des symptômes OAB et la volonté de continuer Questions .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

434

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

<DÉPISTAGE>

  1. de plus de 20 ans, qui a une vessie hyperactive depuis au moins 3 mois.
  2. score OABSS total supérieur à 3 points, et le score de la question numéro 3 doit être supérieur à 2 points.
  3. si l'un des critères est rempli,

1) efficacité : qui sont insatisfaits des antimuscariniques au cours des 2 dernières années. (doit être traité au moins 8 semaines) 2) événement indésirable (EI) : qui ne sont pas satisfaits du traitement antimuscarinique en raison d'EI (bouche sèche, constipation, etc.) 4.sujet qui peut écrire un journal mictionnel. 5.sujet qui peut comprendre l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

<BASELINE> Journal d'évacuation pendant 3 jours

  1. miction 8/jour
  2. urgence 2/jour

Critère d'exclusion:

<DÉPISTAGE>

  1. le sujet a des antécédents ou un risque de rétention urinaire aiguë.
  2. le sujet a un cancer de la prostate.
  3. le sujet a une obstruction des voies urinaires inférieures et juger par l'investigateur que le sujet n'est pas approprié pour participer à cette étude.
  4. le sujet a une tumeur de la vessie antérieure ou actuelle.
  5. le sujet a une incontinence d'effort importante ou une incontinence mixte où le stress est le facteur dominant.
  6. médicaments interdits, autorisés. 6-1. sujet qui a pris un alpha-bloquant, un médicament contre le diabète insipide, un inhibiteur de la PDE5 (pour BPH Tx), un ISRS dans les 12 semaines précédant le dépistage.

    6-2. sujet qui a commencé, arrêté ou modifié la dose d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) dans les 4 semaines précédant le dépistage.

    6-3. Sujet qui prend actuellement des antimuscariniques, des antihistaminiques, un agoniste des récepteurs bêta 2-adrénergiques, des diurétiques de l'anse, des substrats du CYP2D6 à index thérapeutique étroit, un agent inducteur du CYP3A4, un inhibiteur du CYP 3A4, un agent antifongique, des antiarythmiques.

  7. sujet qui a un traitement non médicamenteux, y compris l'entraînement de la vessie, l'entraînement des muscles du plancher pelvien dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  8. le sujet a une hypertension sévère qui est définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise supérieure à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 11 0 mmHg.
  9. pouls supérieur à 100 bpm ou inférieur à 50 bpm.
  10. le sujet a un cathéter à demeure ou pratique l'auto-sondage intermittent.
  11. sujet ayant subi une intervention chirurgicale pouvant influencer la fonction des voies urinaires (ex, TURP, traitement au laser, etc.).
  12. sujet qui avait des complications d'infection des voies urinaires, de calculs urinaires, de cystite interstitielle ou d'antécédents d'infection urinaire récurrente.
  13. le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'agoniste des récepteurs bêta 3 de l'adrénaline.
  14. le sujet a des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives des maladies hépatiques des maladies rénales des maladies vaccinales des maladies pulmonaires et un cancer.
  15. sujet ayant planifié une grossesse, allaitant pendant la période d'essai clinique.

<BASELINE> volume de miction supérieur à 3 000 ml par jour. volume résiduel post-mictionnel supérieur à 200 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mirabégron 50mg
environ 434 patients atteints d'hyperactivité vésicale ont pris de la mirabégrone à raison de 50 mg/jour pendant 12 semaines.
434 patients OAB ont pris du mirabegron 50 mg/jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Comprimé de Betamiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: à la fin du traitement( 12 semaines)
à la fin du traitement( 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de miction
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
changement d'urgence
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
changement d'incontinence
Délai: 4 semaines. 12 semaines
4 semaines. 12 semaines
Modification du score OABq-SF
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Changement du score OABSS
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Modification du score de l'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: 4 semaines, 12 semaines
4 semaines, 12 semaines
Volonté de continuer Questions
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur mirabégron 50mg

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