中枢神经胰岛素作用对瘦人和超重人外周器官胰岛素敏感性的影响
2016年1月7日 更新者：University Hospital Tuebingen
动物研究和人类的首次实验表明，大脑中的胰岛素作用可调节外周胰岛素敏感性。 一个主要器官可能是肝脏。 先前对人类的研究表明，人脑是瘦人的胰岛素敏感器官，但超重/肥胖者则不是。 因此，这项研究将包括瘦人与超重/肥胖者。
在这项研究中，胰岛素作用将通过鼻内胰岛素给药引入瘦人和超重人。 作为对照，施用安慰剂喷雾剂。 为了模拟已知的少量鼻内胰岛素溢出进入循环的情况，将在安慰剂喷雾应用后 15 分钟内注射少量胰岛素。
外周胰岛素敏感性将通过高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹进行评估，葡萄糖摄取和内源性葡萄糖产生将通过示踪剂稀释技术进行评估。 自主神经系统活动将通过心率变异性来解决。 在鼻腔胰岛素应用前后，将通过 fMRI 对涉及的大脑区域进行处理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tübingen、德国、72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性志愿者（瘦或超重/肥胖）
- HbA1c <6.0%
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- 经医生评估健康
- 了解有关研究和说明的解释
排除标准：
- 体内或身体上不可拆卸的金属部件
- 温度感觉降低和/或对身体变暖的敏感性增加的人
- 不能排除心血管疾病，如明显冠心病、充血性心力衰竭NYHA大于2、冠心病史
- 中风史
- 有听力障碍或对噪音更敏感的人
- 患有幽闭恐惧症的人
- 手术后不到 3 个月的受试者
- 同时参加其他研究
- 最近 4 周内患有急性疾病或感染
- 神经和精神疾病
- 血红蛋白 Hb <13g / dl 的受试者
- 史前肝素诱导的血小板减少症（HIT）
- 对任何使用过的解决方案/设备过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：胰岛素喷鼻剂
160 单位人胰岛素鼻喷雾剂
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂喷鼻剂
含有安慰剂溶液的鼻腔喷雾剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦人鼻腔喷雾应用前后高胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹期间葡萄糖输注率的变化
大体时间：从 70-90 分钟（喷涂前）更改为 170-210 分钟和 280-300 分钟
|
从 70-90 分钟（喷涂前）更改为 170-210 分钟和 280-300 分钟
|
|
|
瘦人喷鼻前后内源性葡萄糖生成的变化
大体时间：从 70-90 分钟（喷涂前）更改为 170-210 分钟和 280-300 分钟
|
将通过示踪剂稀释技术进行评估。
|
从 70-90 分钟（喷涂前）更改为 170-210 分钟和 280-300 分钟
|
|
瘦人和超重人胰岛素反应的差异
大体时间：鼻腔喷雾给药后长达 210 分钟
|
将评估为血浆胰岛素和 C 肽浓度。
|
鼻腔喷雾给药后长达 210 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自主神经系统活动
大体时间：基线、70-90 分钟、170-210 分钟和 280-300 分钟
|
将通过分析心率变异性进行评估。
|
基线、70-90 分钟、170-210 分钟和 280-300 分钟
|
|
区域脑胰岛素敏感性
大体时间：30分钟
|
将在鼻内胰岛素给药前后的额外研究日通过 fMRI 进行评估
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Fritsche, Prof. Dr.、University Hospital Tuebingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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