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Influência da Ação da Insulina Nervosa Central na Sensibilidade à Insulina de Órgãos Periféricos em Humanos Magros versus Excessos de Peso

7 de janeiro de 2016 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Pesquisas em animais e primeiros experimentos em humanos indicam que a ação da insulina no cérebro regula a sensibilidade periférica à insulina. Um órgão importante pode ser o fígado. Estudos anteriores em humanos mostraram que o cérebro humano é um órgão sensível à insulina em pessoas magras, mas não em pessoas com sobrepeso/obesas. Portanto, este estudo incluirá pessoas magras versus pessoas com sobrepeso/obesas.

Neste estudo, a ação da insulina será introduzida pela administração de insulina intranasal em humanos magros e com sobrepeso. Como controle, será administrado spray placebo. Para imitar o derramamento conhecido de pequenas quantidades de insulina intranasal na circulação, um pequeno bolus de insulina será administrado durante 15 minutos após a aplicação do spray placebo.

A sensibilidade periférica à insulina será avaliada por clamp de glicose hiperinsulinêmica-euglicêmica e a captação e produção endógena de glicose serão avaliadas pela técnica de diluição do traçador. A atividade do sistema nervoso autônomo será abordada pela variabilidade da frequência cardíaca. As áreas cerebrais envolvidas serão abordadas por fMRI antes e após a aplicação de insulina nasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo masculino (magros ou com sobrepeso/obesos)
  • HbA1c <6,0%
  • Idade entre 18 e 40 anos
  • saudável conforme avaliado pelo médico
  • Compreender as explicações sobre o estudo e as instruções

Critério de exclusão:

  • partes metálicas não removíveis dentro ou sobre o corpo
  • Pessoas com sensação de temperatura reduzida e/ou sensibilidade aumentada ao aquecimento do corpo
  • Doença cardiovascular não pode ser excluída, como doença coronariana evidente, insuficiência cardíaca congestiva NYHA maior que 2, história de doença arterial coronariana
  • Histórico de AVC
  • Pessoas com deficiência auditiva ou sensibilidade aumentada a ruídos altos
  • Pessoas com claustrofobia
  • Indivíduos nos quais menos de 3 meses se passaram desde a cirurgia
  • Participação simultânea em outros estudos
  • Doença aguda ou infecção nas últimas 4 semanas
  • Distúrbios neurológicos e psiquiátricos
  • Sujeitos com hemoglobina Hb <13g/dl
  • Pessoas com trombocitopenia induzida por heparina com um (HIT) na pré-história
  • Alergias a qualquer uma das soluções/dispositivos usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: spray nasal de insulina
160 Unidades de insulina humana como spray nasal
PLACEBO_COMPARATOR: spray nasal placebo
Spray nasal contendo solução placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de infusão de glicose durante clamp de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica antes e depois da aplicação de spray nasal em pessoas magras
Prazo: Mude de 70-90 min (antes da pulverização) para 170-210 min e para 280-300 min
Mude de 70-90 min (antes da pulverização) para 170-210 min e para 280-300 min
Mudança na produção endógena de glicose antes e depois da aplicação de spray nasal em pessoas magras
Prazo: Mude de 70-90 min (antes da pulverização) para 170-210 min e para 280-300 min
Será avaliado pela técnica de diluição do traçador.
Mude de 70-90 min (antes da pulverização) para 170-210 min e para 280-300 min
Diferenças na resposta à insulina entre pessoas magras e com sobrepeso
Prazo: até 210 minutos após a administração do spray nasal
Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de insulina e peptídeo C.
até 210 minutos após a administração do spray nasal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: linha de base, 70-90 min, 170-210 min e 280-300 min
Será avaliado pela análise da variabilidade da frequência cardíaca.
linha de base, 70-90 min, 170-210 min e 280-300 min
Sensibilidade cerebral regional à insulina
Prazo: 30 minutos
Será avaliado em um dia de estudo adicional por fMRI antes e após a administração de insulina intranasal
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Fritsche, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em insulina humana

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