- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02468999
Influência da Ação da Insulina Nervosa Central na Sensibilidade à Insulina de Órgãos Periféricos em Humanos Magros versus Excessos de Peso
Pesquisas em animais e primeiros experimentos em humanos indicam que a ação da insulina no cérebro regula a sensibilidade periférica à insulina. Um órgão importante pode ser o fígado. Estudos anteriores em humanos mostraram que o cérebro humano é um órgão sensível à insulina em pessoas magras, mas não em pessoas com sobrepeso/obesas. Portanto, este estudo incluirá pessoas magras versus pessoas com sobrepeso/obesas.
Neste estudo, a ação da insulina será introduzida pela administração de insulina intranasal em humanos magros e com sobrepeso. Como controle, será administrado spray placebo. Para imitar o derramamento conhecido de pequenas quantidades de insulina intranasal na circulação, um pequeno bolus de insulina será administrado durante 15 minutos após a aplicação do spray placebo.
A sensibilidade periférica à insulina será avaliada por clamp de glicose hiperinsulinêmica-euglicêmica e a captação e produção endógena de glicose serão avaliadas pela técnica de diluição do traçador. A atividade do sistema nervoso autônomo será abordada pela variabilidade da frequência cardíaca. As áreas cerebrais envolvidas serão abordadas por fMRI antes e após a aplicação de insulina nasal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino (magros ou com sobrepeso/obesos)
- HbA1c <6,0%
- Idade entre 18 e 40 anos
- saudável conforme avaliado pelo médico
- Compreender as explicações sobre o estudo e as instruções
Critério de exclusão:
- partes metálicas não removíveis dentro ou sobre o corpo
- Pessoas com sensação de temperatura reduzida e/ou sensibilidade aumentada ao aquecimento do corpo
- Doença cardiovascular não pode ser excluída, como doença coronariana evidente, insuficiência cardíaca congestiva NYHA maior que 2, história de doença arterial coronariana
- Histórico de AVC
- Pessoas com deficiência auditiva ou sensibilidade aumentada a ruídos altos
- Pessoas com claustrofobia
- Indivíduos nos quais menos de 3 meses se passaram desde a cirurgia
- Participação simultânea em outros estudos
- Doença aguda ou infecção nas últimas 4 semanas
- Distúrbios neurológicos e psiquiátricos
- Sujeitos com hemoglobina Hb <13g/dl
- Pessoas com trombocitopenia induzida por heparina com um (HIT) na pré-história
- Alergias a qualquer uma das soluções/dispositivos usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: spray nasal de insulina
160 Unidades de insulina humana como spray nasal
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: spray nasal placebo
Spray nasal contendo solução placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na taxa de infusão de glicose durante clamp de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica antes e depois da aplicação de spray nasal em pessoas magras
Prazo: Mude de 70-90 min (antes da pulverização) para 170-210 min e para 280-300 min
|
Mude de 70-90 min (antes da pulverização) para 170-210 min e para 280-300 min
|
|
Mudança na produção endógena de glicose antes e depois da aplicação de spray nasal em pessoas magras
Prazo: Mude de 70-90 min (antes da pulverização) para 170-210 min e para 280-300 min
|
Será avaliado pela técnica de diluição do traçador.
|
Mude de 70-90 min (antes da pulverização) para 170-210 min e para 280-300 min
|
Diferenças na resposta à insulina entre pessoas magras e com sobrepeso
Prazo: até 210 minutos após a administração do spray nasal
|
Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de insulina e peptídeo C.
|
até 210 minutos após a administração do spray nasal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: linha de base, 70-90 min, 170-210 min e 280-300 min
|
Será avaliado pela análise da variabilidade da frequência cardíaca.
|
linha de base, 70-90 min, 170-210 min e 280-300 min
|
Sensibilidade cerebral regional à insulina
Prazo: 30 minutos
|
Será avaliado em um dia de estudo adicional por fMRI antes e após a administração de insulina intranasal
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Fritsche, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 402/2014B01
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