Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ działania insuliny ośrodkowego układu nerwowego na insulinowrażliwość narządów obwodowych u osób szczupłych i z nadwagą

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Badania na zwierzętach i pierwsze eksperymenty na ludziach wskazują, że działanie insuliny w mózgu reguluje obwodową wrażliwość na insulinę. Jednym z głównych organów może być wątroba. Wcześniejsze badania na ludziach wykazały, że ludzki mózg jest narządem wrażliwym na insulinę u osób szczupłych, ale nie u osób z nadwagą/otyłych. Dlatego badanie to obejmie osoby szczupłe i osoby z nadwagą/otyłe.

W tym badaniu działanie insuliny zostanie wprowadzone przez donosowe podawanie insuliny u ludzi szczupłych iz nadwagą. Jako kontrolę zostanie podany spray placebo. Aby naśladować znane przenikanie niewielkich ilości insuliny donosowej do krążenia, mały bolus insuliny zostanie podany w ciągu 15 minut po zastosowaniu sprayu placebo.

Obwodowa wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą hiperinsulinemiczno-euglikemicznej klamry glukozy, a wychwyt glukozy i endogenna produkcja glukozy zostaną ocenione za pomocą techniki rozcieńczania znacznika. Aktywność autonomicznego układu nerwowego zostanie uwzględniona poprzez zmienność rytmu serca. Zajęte obszary mózgu zostaną zbadane za pomocą fMRI przed i po donosowym podaniu insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej (szczupli lub z nadwagą/otyli)
  • HbA1c <6,0%
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • zdrowe w ocenie lekarza
  • Zrozumienie wyjaśnień dotyczących badania i instrukcji

Kryteria wyłączenia:

  • nieusuwalne metalowe części w ciele lub na ciele
  • Osoby z obniżonym czuciem temperatury i/lub zwiększoną wrażliwością na ciepło ciała
  • Nie można wykluczyć chorób sercowo-naczyniowych, takich jak ewidentna choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca NYHA większa niż 2, choroba wieńcowa w wywiadzie
  • Historia udaru
  • Osoby z zaburzeniami słuchu lub zwiększoną wrażliwością na głośne dźwięki
  • Osoby z klaustrofobią
  • Osoby, u których od operacji minęły mniej niż 3 miesiące
  • Jednoczesny udział w innych badaniach
  • Ostra choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne
  • Osoby z hemoglobiną Hb <13g/dl
  • Małopłytkowość wywołana heparyną u ludzi z (HIT) w prehistorii
  • Alergie na którykolwiek ze stosowanych roztworów/urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: insulina w aerozolu do nosa
160 jednostek insuliny ludzkiej w postaci aerozolu do nosa
Lek: insulina ludzka
PLACEBO_COMPARATOR: placebo w aerozolu do nosa
Aerozol do nosa zawierający roztwór placebo
Lek: insulina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości wlewu glukozy podczas hiperinsulinemicznej euglikemicznej klamry glukozy od przed i po zastosowaniu aerozolu do nosa u osób szczupłych
Ramy czasowe: Zmiana z 70-90 min (przed natryskiem) na 170-210 min i na 280-300 min
Zmiana z 70-90 min (przed natryskiem) na 170-210 min i na 280-300 min
Zmiana endogennej produkcji glukozy przed i po zastosowaniu aerozolu do nosa u osób szczupłych
Ramy czasowe: Zmiana z 70-90 min (przed natryskiem) na 170-210 min i na 280-300 min
Zostanie oceniony techniką rozcieńczania znacznika.
Zmiana z 70-90 min (przed natryskiem) na 170-210 min i na 280-300 min
Różnice w odpowiedzi na insulinę między osobami szczupłymi a osobami z nadwagą
Ramy czasowe: do 210 minut po podaniu aerozolu do nosa
Zostanie ocenione jako stężenie insuliny i peptydu C w osoczu.
do 210 minut po podaniu aerozolu do nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 70-90 min, 170-210 min i 280-300 min
Zostanie oceniony na podstawie analizy zmienności rytmu serca.
linia podstawowa, 70-90 min, 170-210 min i 280-300 min
Regionalna wrażliwość mózgu na insulinę
Ramy czasowe: 30 minut
Zostanie oceniony w dodatkowym dniu badania za pomocą fMRI przed i po donosowym podaniu insuliny
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Fritsche, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402/2014B01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj