Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av centralnervös insulinverkan på perifera organs insulinkänslighet hos magra kontra överviktiga människor

7 januari 2016 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Forskning på djur och första experiment på människor tyder på att insulinverkan i hjärnan reglerar perifer insulinkänslighet. Ett stort organ kan vara levern. Tidigare studier på människor visade att den mänskliga hjärnan är ett insulinkänsligt organ hos magra men inte hos överviktiga/fetma personer. Därför kommer denna studie att inkludera magra kontra överviktiga/feta personer.

I denna studie kommer insulinverkan att introduceras genom intranasal insulinadministration hos magra och överviktiga människor. Som kontroll kommer placebospray att administreras. För att efterlikna det kända spridningen av små mängder intranasalt insulin till cirkulationen, kommer en liten bolus insulin att administreras under 15 minuter efter applicering av placebospray.

Perifer insulinkänslighet kommer att bedömas med hyperinsulinemisk-euglykemisk glukosklämma och glukosupptag och endogen glukosproduktion kommer att bedömas med spårspädningsteknik. Aktiviteten i det autonoma nervsystemet kommer att hanteras av hjärtfrekvensvariationer. Involverade hjärnområden kommer att behandlas med fMRI före och efter nasal insulinapplicering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga frivilliga (magra eller överviktiga/fetma)
  • HbA1c <6,0 %
  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • frisk enligt läkarens bedömning
  • Förstå förklaringarna om studien och instruktioner

Exklusions kriterier:

  • ej avtagbara metalldelar i eller på kroppen
  • Personer med nedsatt temperaturkänsla och/eller ökad känslighet för uppvärmning av kroppen
  • Kardiovaskulär sjukdom kan inte uteslutas, såsom uppenbar kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt NYHA större än 2, historia av kranskärlssjukdom
  • Historia av stroke
  • Personer med hörselproblem eller ökad känslighet för höga ljud
  • Människor med klaustrofobi
  • Ämnen där mindre än 3 månader har gått sedan operationen
  • Samtidigt deltagande i andra studier
  • Akut sjukdom eller infektion inom de senaste 4 veckorna
  • Neurologiska och psykiatriska störningar
  • Försökspersoner med hemoglobin Hb <13g/dl
  • Heparin-inducerad trombocytopeni personer med en (HIT) i förhistorien
  • Allergier mot någon av de använda lösningarna/enheterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: insulin nässpray
160 enheter humaninsulin som nässpray
Läkemedel: humant insulin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo nässpray
Nässpray innehållande placebolösning
Läkemedel: humant insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukosinfusionshastighet under hyperinsulinemisk euglykemisk glukosklämma från före till efter applicering av nässpray hos magra personer
Tidsram: Ändra från 70-90 min (före sprayning) till 170-210 min och till 280-300 min
Ändra från 70-90 min (före sprayning) till 170-210 min och till 280-300 min
Förändring i endogen glukosproduktion från före till efter applicering av nässpray hos magra personer
Tidsram: Ändra från 70-90 min (före sprayning) till 170-210 min och till 280-300 min
Kommer att bedömas med spårspädningsteknik.
Ändra från 70-90 min (före sprayning) till 170-210 min och till 280-300 min
Skillnader i insulinsvar mellan magra och överviktiga personer
Tidsram: upp till 210 minuter efter administrering av nässpray
Kommer att bedömas som plasmainsulin och C-peptidkoncentrationer.
upp till 210 minuter efter administrering av nässpray

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet i det autonoma nervsystemet
Tidsram: baslinje, 70-90 min, 170-210 min och 280-300 min
Kommer att bedömas genom analys av hjärtfrekvensvariation.
baslinje, 70-90 min, 170-210 min och 280-300 min
Regional hjärnans insulinkänslighet
Tidsram: 30 minuter
Kommer att bedömas på ytterligare en studiedag med fMRI före och efter intranasal insulinadministrering
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Fritsche, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 402/2014B01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på humant insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera