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Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die Insulinsensitivität peripherer Organe bei mageren gegenüber übergewichtigen Menschen

7. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Tierversuche und erste Versuche am Menschen weisen darauf hin, dass die Insulinwirkung im Gehirn die periphere Insulinsensitivität reguliert. Ein wichtiges Organ könnte die Leber sein. Frühere Studien am Menschen zeigten, dass das menschliche Gehirn bei schlanken, aber nicht bei übergewichtigen/fettleibigen Personen ein insulinempfindliches Organ ist. Daher wird diese Studie schlanke gegenüber übergewichtigen/fettleibigen Personen umfassen.

In dieser Studie wird die Insulinwirkung durch intranasale Insulinverabreichung bei mageren und übergewichtigen Menschen eingeführt. Als Kontrolle wird ein Placebo-Spray verabreicht. Um das bekannte Überlaufen kleiner Mengen von intranasalem Insulin in den Kreislauf nachzuahmen, wird ein kleiner Bolus Insulin über 15 Minuten nach der Placebo-Spray-Anwendung verabreicht.

Die Empfindlichkeit des peripheren Insulins wird durch eine hyperinsulinämische-euglykämische Glukoseklammer bestimmt, und die Glukoseaufnahme und die endogene Glukoseproduktion werden durch die Tracer-Verdünnungstechnik bestimmt. Die Aktivität des autonomen Nervensystems wird durch die Herzfrequenzvariabilität angesprochen. Beteiligte Hirnareale werden vor und nach nasaler Insulinapplikation mittels fMRT adressiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden (schlank oder übergewichtig/fettleibig)
  • HbA1c < 6,0 %
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • gesund, wie vom Arzt beurteilt
  • Verstehen der Erläuterungen zum Studium und der Anleitung

Ausschlusskriterien:

  • nicht entfernbare Metallteile im oder am Körper
  • Personen mit vermindertem Temperaturempfinden und/oder erhöhter Körpererwärmungsempfindlichkeit
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen können nicht ausgeschlossen werden, wie z. B. offensichtliche koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz NYHA größer als 2, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Personen mit einer Hörstörung oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
  • Menschen mit Klaustrophobie
  • Patienten, bei denen seit der Operation weniger als 3 Monate vergangen sind
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Akute Erkrankung oder Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen
  • Probanden mit Hämoglobin Hb <13 g / dl
  • Menschen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
  • Allergien gegen eine der verwendeten Lösungen/Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: insulin nasenspray
160 Einheiten Humaninsulin als Nasenspray
Arzneimittel: menschliches Insulin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Nasenspray
Nasenspray mit Placebo-Lösung
Arzneimittel: menschliches Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukose-Infusionsrate während einer hyperinsulinämischen euglykämischen Glukose-Klemme von vor bis nach der Anwendung von Nasenspray bei schlanken Personen
Zeitfenster: Wechseln Sie von 70-90 min (vor dem Sprühen) auf 170-210 min und auf 280-300 min
Wechseln Sie von 70-90 min (vor dem Sprühen) auf 170-210 min und auf 280-300 min
Veränderung der endogenen Glukoseproduktion von vor bis nach Nasensprayanwendung bei schlanken Personen
Zeitfenster: Wechseln Sie von 70-90 min (vor dem Sprühen) auf 170-210 min und auf 280-300 min
Wird durch Tracer-Verdünnungstechnik bestimmt.
Wechseln Sie von 70-90 min (vor dem Sprühen) auf 170-210 min und auf 280-300 min
Unterschiede in der Insulinreaktion zwischen schlanken und übergewichtigen Personen
Zeitfenster: bis zu 210 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
Wird als Plasma-Insulin- und C-Peptid-Konzentration bewertet.
bis zu 210 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Grundlinie, 70-90 min, 170-210 min und 280-300 min
Wird durch Analyse der Herzfrequenzvariabilität beurteilt.
Grundlinie, 70-90 min, 170-210 min und 280-300 min
Regionale Insulinsensitivität des Gehirns
Zeitfenster: 30 Minuten
Wird an einem zusätzlichen Studientag vor und nach der intranasalen Insulinverabreichung mittels fMRT beurteilt
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Fritsche, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402/2014B01

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