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在至少一种先前的转移性疾病治疗后进展的晚期非小细胞肺癌

2020年2月13日 更新者：howard safran

Nivolumab 和消融治疗在至少一种先前的转移性疾病治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者：布朗大学肿瘤学研究组 II 期研究

Nivolumab 释放免疫系统对人类癌症的抑制作用。 在晚期肺癌中观察到显着和持续的活性。 消融可以通过暴露新的肿瘤抗原来刺激免疫系统。 由于表达 PD-L1 的肿瘤可能更可能对 nivolumab 产生反应，如果消融增加 PD-L1 表达（尚未研究），这种治疗可能会增强 nivolumab 在治疗部位和其他未治疗部位的活性, 肿瘤。 消融术已经是 FDA 批准的癌症治疗方法。 Nivolumab 最近被 FDA 批准用于晚期鳞状细胞 NSCLC 的二线治疗。 该研究的目标是确定 nivolumab 和消融的组合是否比以前报告的单独使用 nivolumab 具有更高的全身活性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

见上面的总结

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经病理学或细胞学证实的非小细胞肺癌
  • IIIB 期或 IV 期。
  • 满足标准 A 或 B 的患者：

A) 转移性或局部晚期疾病至少接受 1 线全身治疗（静脉或口服）后出现进展。 必须提供文件系统治疗是针对局部晚期或转移性的，还需要扫描或评估以显示进展。 辐射不算作 1 行。

B) 在新辅助或辅助化疗完成后 6 个月内进展的患者也符合条件，无需治疗转移性疾病（例如 I 期疾病患者接受切除术，接受全身化疗，然后在 6 个月内进展到肝脏（现为 IV 期）几个月的化疗）。 辐射不算作 1 行。

  • 主治医师正在考虑对晚期肺癌进行消融治疗或预防疼痛、出血或梗阻等症状——医学博士需要为此标准提供书面文件。
  • 至少 1 个可测量的疾病部位不会接受消融治疗。 发送关于哪些可测量疾病的病变不会被消融以跟踪反应的确认的站点。
  • 自上次化疗和放疗后至少 3 周
  • 没有脑转移，除了转移瘤已通过手术切除或接受过立体定向放射或伽玛刀且在开始治疗后 28 天内 MRI 上没有活动性疾病证据的患者。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
  • 预期寿命至少为 12 周。
  • 进入研究后 14 天内所需的进入实验室参数： 粒细胞 ≥ 1000/µl；血小板计数≥75,000/µl；绝对淋巴细胞计数 ≥ 500/ µl；肌酐≤ 1.5x 正常上限 mg/dl；胆红素 < 1.5 倍正常上限； AST ≤ 3 x 正常上限。
  • 年龄 > 18 岁
  • 参加本研究的有生育潜力的男性和女性必须同意在研究过程中和研究后最多 2 个月内使用适当的屏障避孕措施。
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 有临床意义的慢性自身免疫性疾病病史的患者
  • 既往使用调节 T 细胞功能的抗体治疗定义为抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1
  • 目前需要免疫抑制药物的情况
  • 已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎病史
  • 研究者认为会妨碍安全进行消融的出血素质或凝血障碍。
  • 不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）或新发心绞痛（最近 3 个月内开始）或过去 6 个月内发生心肌梗塞的患者。
  • 即使不服用免疫抑制药物也有器官移植史
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗消融

3mg/kg 静脉注射超过 60 分钟，第 1 天 +/- 3 天，每 2 周一次，直至进展最多 2 年。

冷冻消融或热消融可以按照标准机构政策进行。

自 2017 年 11 月 17 日提交给网站的第 7 次修正案起，根据 FDA 指南，Nivolumab 的剂量被修正为 240mg IV Q2 周的固定剂量。 自 2017 年 2 月 22 日发送至站点的修正案 #8 起，Nivolumab 的剂量更新为 3 mg/kg，最大剂量为 240 mg，适用于体重超过该剂量而不是标准次要的固定剂量的患者机构实践和 FDA 指南。
药品：纳武单抗和消融
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消融联合 PD-1 抑制剂 Nivolumab 对非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的反应率，这些患者在接受至少 1 种先前的转移性或局部晚期疾病化疗方案后进展。
大体时间：长达 5 年。
首次给药 Nivolumab 后 12 周通过扫描评估肿瘤反应，此后大约每 12 周扫描一次。 RECIST 进展后将进行 1 个月的确认扫描，这将是进展的指标。
长达 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

howard safran

合作者

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Howard Safran, MD、BrUOG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BrUOG 317

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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