Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevorderde niet-kleincellige longkanker die voortschrijdt na ten minste één eerdere therapie voor gemetastaseerde ziekte

13 februari 2020 bijgewerkt door: howard safran

Nivolumab en ablatie voor patiënten met voortschrijdende niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium na ten minste één eerdere therapie voor gemetastaseerde ziekte: een fase II-studie van de Brown University Oncology Research Group

Nivolumab maakt de remming van het immuunsysteem tegen menselijke kankers vrij. Dramatische en aanhoudende activiteit is waargenomen bij gevorderde longkanker. Ablatie kan het immuunsysteem stimuleren door nieuwe tumorantigenen bloot te leggen. Aangezien tumoren die PD-L1 tot expressie brengen, meer kans hebben om op nivolumab te reageren, kan deze behandeling, als ablatie de PD-L1-expressie verhoogt (wat niet is onderzocht), de activiteit van nivolumab versterken op zowel de behandelde plaats als op andere, niet-behandelde plaatsen. , tumoren. Ablatie is al een door de FDA goedgekeurde behandeling voor kanker. Nivolumab is onlangs door de FDA goedgekeurd voor tweedelijnsbehandeling van geavanceerde plaveiselcel-NSCLC. Het doel van de studie zal zijn om te bepalen of de combinatie van nivolumab en ablatie een hogere systemische activiteit heeft dan eerder gerapporteerd met alleen nivolumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie samenvatting hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bevestigd NSCLC
  • Stadium IIIB of stadium IV.
  • Patiënt voldoet aan criterium A of B:

A) Progressie na ten minste 1 lijn van systemische behandeling (IV of oraal) voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte. Moet documentatie verstrekken systemische behandeling was voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd en ook scan of beoordeling om progressie aan te tonen. Straling telt niet als 1 lijn.

B) Patiënten met progressie binnen 6 maanden na voltooiing van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie komen ook in aanmerking zonder behandeling voor gemetastaseerde ziekte (patiënt met ziekte van stadium I ondergaat bijvoorbeeld resectie, krijgt systemische chemotherapie en ontwikkelt zich vervolgens binnen 6 maanden naar de lever (nu stadium IV). maanden chemotherapie). Straling telt niet als 1 lijn.

  • Ablatie voor longkanker in een gevorderd stadium wordt door de behandelend arts overwogen voor de behandeling of preventie van symptomen zoals pijn, bloeding of obstructie. Voor dit criterium is schriftelijke documentatie vereist door de arts.
  • Ten minste 1 plaats met meetbare ziekte die niet met ablatie zal worden behandeld. Sites om bevestiging te sturen op welke laesie van meetbare ziekte niet zal worden weggenomen voor het volgen van de respons.
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie en bestralingstherapie
  • Geen hersenmetastasen behalve bij patiënten bij wie de metastasen zijn verwijderd door chirurgische resectie of die stereotactische bestraling of gammames hebben ondergaan zonder bewijs van actieve ziekte op MRI binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Vereiste invoerlaboratoriumparameters binnen 14 dagen na opname in het onderzoek: Granulocyten ≥ 1000/µl; aantal bloedplaatjes ≥75.000/µl; absoluut aantal lymfocyten ≥ 500/µl; Creatinine ≤ 1,5x bovengrens normaal mg/dl; Bilirubine < 1,5x bovengrens normaal; ASAT ≤ 3 x bovengrens van normaal.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan dit onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en tot 2 maanden daarna adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante chronische auto-immuunziekte
  • Voorafgaande therapie met antilichamen die de T-celfunctie moduleren, gedefinieerd als anti-CTLA-4, anti-PD-1 en anti-PD-L1
  • Aandoeningen die momenteel immunosuppressieve medicatie vereisen
  • Bekende geschiedenis van HIV of hepatitis B of C
  • Bloedende diathese of coagulopathie die volgens de onderzoekers zou voorkomen dat ablatie veilig wordt uitgevoerd.
  • Patiënten met instabiele angina pectoris (anginasymptomen in rust) of nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de laatste 3 maanden) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat, zelfs als u geen immunosuppressieve medicatie gebruikt
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab met ablatie

3 mg/kg IV gedurende 60 minuten op dag 1 +/- 3 dagen elke 2 weken tot progressie gedurende maximaal 2 jaar.

Ofwel cryoablatie of thermische ablatie kan worden uitgevoerd volgens het standaard institutioneel beleid.

Vanaf amendement # 7, ingediend op sites op 17 november 2017, werd de dosering voor nivolumab volgens de richtlijnen van de FDA gewijzigd in een vaste dosis van 240 mg IV Q2 weken. Vanaf amendement #8 dat op 22 februari 2017 naar de sites werd gestuurd, werd de dosis nivolumab bijgewerkt naar 3 mg/kg met een maximale dosis van 240 mg voor patiënten met een gewicht dat zou correleren om die dosis te overschrijden in plaats van een vaste dosis secundair aan de standaard institutionele praktijk en de richtlijnen van de FDA.
Geneesmiddel: nivolumab en ablatie
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van de combinatie van ablatie en de PD-1-remmer Nivolumab voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie progressie is opgetreden na ten minste 1 eerder chemotherapieregime voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Beoordeling van de tumorrespons door scan 12 weken na de eerste dosis nivolumab en ongeveer elke 12 weken daarna. Na progressie door RECIST zal een bevestigende scan van 1 maand worden uitgevoerd en dat zal de indicator van progressie zijn.
Tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

howard safran

Medewerkers

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Safran, MD, BrUOG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrUOG 317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op nivolumab en ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren