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転移性疾患に対する少なくとも1回の前治療後に進行した進行性非小細胞肺癌

2020年2月13日 更新者:howard safran

転移性疾患に対する少なくとも1回の前治療後に進行した進行性非小細胞肺癌患者に対するニボルマブとアブレーション:ブラウン大学腫瘍学研究グループの第II相試験

ニボルマブは、ヒトのがんに対する免疫系の抑制を解除します。 進行性肺がんでは、劇的かつ持続的な活動が観察されています。 アブレーションは、新しい腫瘍抗原を露出させることによって免疫系を刺激する可能性があります。 PD-L1を発現する腫瘍はニボルマブに反応する可能性が高いため、除去によってPD-L1発現が増加する場合(これは研究されていません)、この治療により、治療部位と他の非治療部位の両方でニボルマブの活性が高まる可能性があります、腫瘍。 アブレーションは、すでに FDA が承認したがん治療です。 ニボルマブは最近、進行性扁平上皮 NSCLC の二次治療として FDA に承認されました。 この研究の目的は、ニボルマブとアブレーションの組み合わせが、ニボルマブ単独で以前に報告されたよりも全身活性が高いかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

上記の概要を参照

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的または細胞学的に確認されたNSCLC
  • IIIB期またはIV期。
  • 基準AまたはBのいずれかを満たす患者:

A) 転移性または局所進行性疾患に対する少なくとも 1 ラインの全身治療 (IV または経口) 後の進行。 全身治療が局所進行性または転移性のいずれかであったこと、および進行を示すためのスキャンまたは評価の文書を提供する必要があります。 放射線は 1 行としてカウントされません。

B) ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法の完了から 6 か月以内に進行している患者は、転移性疾患の治療を受けていなくても適格です (たとえば、ステージ I の患者は切除を受け、全身化学療法を受け、その後 6 か月以内に肝臓 (現在はステージ IV) に進行します)。数か月の化学療法)。 放射線は 1 行としてカウントされません。

  • 進行性肺がんのアブレーションは、痛み、出血、閉塞などの症状の治療または予防のために担当医師によって検討されています。この基準については、MD による文書化が必要です。
  • -アブレーションで治療されない測定可能な疾患の少なくとも1つの部位。 応答を追跡するために、測定可能な疾患のどの病変が切除されないかについての確認を送信するサイト。
  • -以前の化学療法および放射線療法から少なくとも3週間
  • -外科的切除によって転移が除去された患者、または治療開始から28日以内にMRIで活動性疾患の証拠がない定位放射線またはガンマナイフを受けた患者を除いて、脳転移はありません。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 2 です。
  • 少なくとも12週間の平均余命。
  • 研究登録から 14 日以内に必要な登録検査パラメータ: 顆粒球 ≥ 1000/µl;血小板数≧75,000/μl;絶対リンパ球数≧500/μl; -クレアチニン≤1.5x上限通常mg / dl;ビリルビン < 1.5x 上限通常; AST ≤ 3 x 正常上限。
  • 年齢 > 18 歳
  • この研究に登録された出産の可能性のある男性と女性は、研究の過程で適切なバリア避妊手段を使用することに同意する必要があります 研究後2か月まで。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -臨床的に重要な慢性自己免疫疾患の病歴を持つ患者
  • 抗 CTLA-4、抗 PD-1、および抗 PD-L1 として定義される T 細胞機能を調節する抗体による前治療
  • 現在免疫抑制剤が必要な状態
  • -HIVまたはB型またはC型肝炎の既知の病歴
  • -治験責任医師の意見では、アブレーションが安全に実行されるのを妨げる出血性素因または凝固障害。
  • -不安定狭心症(安静時の狭心症症状)または新規発症狭心症(過去3か月以内に始まった)または過去6か月以内の心筋梗塞の患者。
  • -免疫抑制薬を服用していなくても、臓器同種移植の歴史
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アブレーションを伴うニボルマブ

3mg/kg IV を 1 日目に 60 分以上、2 週間ごとに +/- 3 日、最大 2 年間進行するまで。

冷凍アブレーションまたは熱アブレーションのいずれかが、標準的な機関のポリシーに従って実行される場合があります。

2017 年 11 月 17 日にサイトに提出された修正番号 7 の時点で、FDA ガイダンスによるニボルマブの投与量は、2 週目に 240mg IV の均一用量に修正されました。 2017 年 2 月 22 日にサイトに送信された修正 #8 の時点で、ニボルマブの用量は 3 mg/kg に更新され、標準に準じた一律用量ではなく、その用量を超えると相関する体重を持つ患者の最大用量は 240 mg でした。制度的慣行と FDA ガイダンス。

他の名前:
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性または局所進行性疾患のための少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンの後に進行した非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対するアブレーションと PD-1 阻害剤ニボルマブの組み合わせの応答率。
時間枠:最長5年。
スキャンによる腫瘍反応の評価は、ニボルマブの初回投与から 12 週間後、およびその後約 12 週間ごとに行われます。 RECISTによる進行後、1か月の確認スキャンが行われ、それが進行の指標になります。
最長5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Howard Safran, MD、BrUOG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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