転移性疾患に対する少なくとも1回の前治療後に進行した進行性非小細胞肺癌
転移性疾患に対する少なくとも1回の前治療後に進行した進行性非小細胞肺癌患者に対するニボルマブとアブレーション:ブラウン大学腫瘍学研究グループの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学的または細胞学的に確認されたNSCLC
- IIIB期またはIV期。
- 基準AまたはBのいずれかを満たす患者:
A) 転移性または局所進行性疾患に対する少なくとも 1 ラインの全身治療 (IV または経口) 後の進行。 全身治療が局所進行性または転移性のいずれかであったこと、および進行を示すためのスキャンまたは評価の文書を提供する必要があります。 放射線は 1 行としてカウントされません。
B) ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法の完了から 6 か月以内に進行している患者は、転移性疾患の治療を受けていなくても適格です (たとえば、ステージ I の患者は切除を受け、全身化学療法を受け、その後 6 か月以内に肝臓 (現在はステージ IV) に進行します)。数か月の化学療法)。 放射線は 1 行としてカウントされません。
- 進行性肺がんのアブレーションは、痛み、出血、閉塞などの症状の治療または予防のために担当医師によって検討されています。この基準については、MD による文書化が必要です。
- -アブレーションで治療されない測定可能な疾患の少なくとも1つの部位。 応答を追跡するために、測定可能な疾患のどの病変が切除されないかについての確認を送信するサイト。
- -以前の化学療法および放射線療法から少なくとも3週間
- -外科的切除によって転移が除去された患者、または治療開始から28日以内にMRIで活動性疾患の証拠がない定位放射線またはガンマナイフを受けた患者を除いて、脳転移はありません。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 2 です。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 研究登録から 14 日以内に必要な登録検査パラメータ: 顆粒球 ≥ 1000/µl;血小板数≧75,000/μl;絶対リンパ球数≧500/μl; -クレアチニン≤1.5x上限通常mg / dl;ビリルビン < 1.5x 上限通常; AST ≤ 3 x 正常上限。
- 年齢 > 18 歳
- この研究に登録された出産の可能性のある男性と女性は、研究の過程で適切なバリア避妊手段を使用することに同意する必要があります 研究後2か月まで。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -臨床的に重要な慢性自己免疫疾患の病歴を持つ患者
- 抗 CTLA-4、抗 PD-1、および抗 PD-L1 として定義される T 細胞機能を調節する抗体による前治療
- 現在免疫抑制剤が必要な状態
- -HIVまたはB型またはC型肝炎の既知の病歴
- -治験責任医師の意見では、アブレーションが安全に実行されるのを妨げる出血性素因または凝固障害。
- -不安定狭心症(安静時の狭心症症状)または新規発症狭心症(過去3か月以内に始まった)または過去6か月以内の心筋梗塞の患者。
- -免疫抑制薬を服用していなくても、臓器同種移植の歴史
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アブレーションを伴うニボルマブ
3mg/kg IV を 1 日目に 60 分以上、2 週間ごとに +/- 3 日、最大 2 年間進行するまで。 冷凍アブレーションまたは熱アブレーションのいずれかが、標準的な機関のポリシーに従って実行される場合があります。 2017 年 11 月 17 日にサイトに提出された修正番号 7 の時点で、FDA ガイダンスによるニボルマブの投与量は、2 週目に 240mg IV の均一用量に修正されました。 2017 年 2 月 22 日にサイトに送信された修正 #8 の時点で、ニボルマブの用量は 3 mg/kg に更新され、標準に準じた一律用量ではなく、その用量を超えると相関する体重を持つ患者の最大用量は 240 mg でした。制度的慣行と FDA ガイダンス。 |
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性または局所進行性疾患のための少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンの後に進行した非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対するアブレーションと PD-1 阻害剤ニボルマブの組み合わせの応答率。
時間枠:最長5年。
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スキャンによる腫瘍反応の評価は、ニボルマブの初回投与から 12 週間後、およびその後約 12 週間ごとに行われます。
RECISTによる進行後、1か月の確認スキャンが行われ、それが進行の指標になります。
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最長5年。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim積極的、募集していない
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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