Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka etenee vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen metastaattiseen sairauteen

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: howard safran

Nivolumabi ja ablaatio potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka etenee vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen metastaattiseen sairauteen: Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän vaiheen II tutkimus

Nivolumabi vapauttaa immuunijärjestelmän eston ihmisen syöpiä vastaan. Dramaattista ja jatkuvaa aktiivisuutta on havaittu edenneessä keuhkosyövässä. Ablaatio voi stimuloida immuunijärjestelmää paljastamalla uusia kasvainantigeenejä. Koska PD-L1:tä ilmentävät kasvaimet saattavat reagoida todennäköisemmin nivolumabiin, jos ablaatio lisää PD-L1:n ilmentymistä (mitä ei ole tutkittu), tämä hoito voi lisätä nivolumabin aktiivisuutta sekä hoidetussa paikassa että muissa hoitamattomissa. , kasvaimia. Ablaatio on jo FDA:n hyväksymä syövän hoito. Nivolumabi hyväksyi äskettäin FDA:n toisen linjan pitkälle edenneen okasolusolujen NSCLC:n hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nivolumabin ja ablaation yhdistelmällä korkeampi systeeminen aktiivisuus kuin aiemmin raportoitu nivolumabilla yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso yhteenveto yllä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
  • Vaihe IIIB tai vaihe IV.
  • Potilas täyttää joko kriteerit A tai B:

A) Eteneminen vähintään yhden systeemisen hoidon (IV tai suun kautta) jälkeen metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon. On toimitettava asiakirjat systeemisestä hoidosta joko paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ja myös skannaus tai arviointi etenemisen osoittamiseksi. Säteilyä ei lasketa yhdeksi riviksi.

B) Potilaat, jotka etenevät 6 kuukauden kuluessa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian päättymisestä, ovat kelvollisia myös ilman metastaattisen taudin hoitoa (esimerkiksi potilaalle, jolla on vaiheen I sairaus, tehdään resektio, hän saa systeemistä kemoterapiaa ja etenee sitten maksaan (nyt vaihe IV) 6:n kuluessa. kuukauden kemoterapia). Säteilyä ei lasketa yhdeksi riviksi.

  • Hoitava lääkäri harkitsee edenneen keuhkosyövän ablaatiota oireiden, kuten kivun, verenvuodon tai tukkeuman, hoitoon tai ehkäisyyn. Tätä kriteeriä varten tarvitaan lääkärin kirjallinen dokumentaatio.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, jota ei hoideta ablaatiolla. Sivustot, joille lähetetään vahvistus siitä, mitä mitattavissa olevan sairauden vauriota ei poisteta vasteen seurantaa varten.
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja sädehoidosta
  • Ei metastaaseja aivoissa lukuun ottamatta potilaita, joiden etäpesäkkeet on poistettu kirurgisella resektiolla tai jotka ovat saaneet stereotaktista säteilyä tai gammaveitsiä ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta magneettikuvauksessa 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Vaaditut laboratorioparametrit 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta: Granulosyytit ≥ 1000/µl; verihiutaleiden määrä ≥75 000/µl; absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/µl; Kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja mg/dl; Bilirubiini < 1,5x normaalin yläraja; AST ≤ 3 x normaalin yläraja.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tähän tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 2 kuukautta sen jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä krooninen autoimmuunisairaus
  • Aikaisempi hoito T-solujen toimintaa moduloivilla vasta-aineilla, jotka on määritelty anti-CTLA-4:ksi, anti-PD-1:ksi ja anti-PD-L1:ksi
  • Tilat, joissa tällä hetkellä tarvitaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Tunnettu HIV tai hepatiitti B tai C
  • Verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka tutkijoiden mielestä estäisi ablaation turvallisen suorittamisen.
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (anginaaliset oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Elinsiirteen historia, vaikka et käyttäisi immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi ablaatiolla

3 mg/kg IV 60 minuutin ajan päivänä 1 +/- 3 päivää 2 viikon välein, kunnes eteneminen kestää enintään 2 vuotta.

Joko kryoablaatio tai lämpöablaatio voidaan suorittaa laitosten vakiokäytäntöjen mukaisesti.

Sivuille 17. marraskuuta 2017 toimitetusta tarkistuksesta 7 lähtien nivolumabin annostusta FDA:n ohjeiden mukaisesti muutettiin kiinteäksi annokseksi 240 mg IV Q2 viikkoa. Sivuille 22. helmikuuta 2017 lähetetystä tarkistuksesta nro 8 lähtien nivolumabin annos päivitettiin 3 mg/kg:ksi ja enimmäisannos 240 mg potilaille, joiden paino korreloi tämän annoksen ylittämiseen standardin toissijaisen tasaisen annoksen sijaan. institutionaaliset käytännöt ja FDA:n ohjeet.
Lääke: nivolumabi ja ablaatio
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaation ja PD-1-estäjän nivolumabin yhdistelmän vasteprosentti potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin kemoterapiaohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Kasvainvasteen arviointi skannauksella 12 viikkoa ensimmäisen nivolumabiannoksen jälkeen ja noin 12 viikon välein sen jälkeen. RECISTin etenemisen jälkeen tehdään 1 kuukauden vahvistusskannaus, joka on etenemisen indikaattori.
Jopa 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

howard safran

Yhteistyökumppanit

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Safran, MD, BrUOG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrUOG 317

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset nivolumabi ja ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa