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전이성 질환에 대한 적어도 하나의 사전 치료 후 진행되는 진행성 비소세포폐암

2020년 2월 13일 업데이트: howard safran

전이성 질환에 대한 최소 하나의 이전 치료 후 진행 중인 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 니볼루맙 및 절제: 브라운 대학교 종양학 연구 그룹 2상 연구

Nivolumab은 인간 암에 대한 면역 체계의 억제를 해제합니다. 진행성 폐암에서 극적이고 지속적인 활동이 관찰되었습니다. 절제는 새로운 종양 항원을 노출시켜 면역 체계를 자극할 수 있습니다. PD-L1을 발현하는 종양은 니볼루맙에 반응할 가능성이 더 높을 수 있으므로 절제가 PD-L1 발현을 증가시키는 경우(연구되지 않음) 이 치료는 치료된 부위와 다른 비치료 부위 모두에서 니볼루맙의 활성을 향상시킬 수 있습니다. , 종양. 절제는 이미 FDA 승인을 받은 암 치료법입니다. Nivolumab은 최근 진행성 편평 세포 NSCLC의 2차 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 연구의 목표는 니볼루맙과 절제의 조합이 이전에 니볼루맙 단독으로 보고된 것보다 더 높은 전신 활성을 갖는지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 요약 참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
  • IIIB기 또는 IV기.
  • 기준 A 또는 B를 충족하는 환자:

A) 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 전신 치료(IV 또는 경구) 1회 이상 후 진행. 전신 치료가 국소 진행성 또는 전이성에 대한 문서화를 제공하고 진행을 보여주기 위한 스캔 또는 평가도 제공해야 합니다. 방사선은 1줄로 계산되지 않습니다.

B) 신보강 또는 보조 화학요법 완료 후 6개월 이내에 진행 중인 환자도 전이성 질환에 대한 치료 없이 자격이 있습니다(예: I기 질환 환자는 절제술을 받고 전신 화학요법을 받은 후 6개월 이내에 간(현재 IV기)으로 진행). 화학 요법의 달). 방사선은 1줄로 계산되지 않습니다.

  • 통증, 출혈 또는 폐색과 같은 증상의 치료 또는 예방을 위해 치료 의사는 진행성 폐암에 대한 절제를 고려하고 있습니다. 이 기준에 대해서는 MD가 서면으로 문서화해야 합니다.
  • 절제로 치료되지 않을 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위. 측정 가능한 질병의 병변이 반응 추적을 위해 제거되지 않는다는 확인을 보내는 사이트.
  • 이전 화학 요법 및 방사선 요법 이후 최소 3주
  • 수술적 절제로 전이가 제거되었거나 치료 시작 28일 이내에 MRI에서 활동성 질병의 증거가 없는 정위 방사선 또는 감마나이프를 받은 환자를 제외하고 뇌 전이가 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 연구 시작 14일 이내 필수 입력 실험실 매개변수: 과립구 ≥ 1000/µl; 혈소판 수 ≥75,000/µl; 절대 림프구 수 ≥ 500/µl; 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한 mg/dl; 빌리루빈 < 1.5x 정상 상한; AST ≤ 3 x 정상 상한.
  • 나이 > 18세
  • 이 연구에 등록된 가임 남성과 여성은 연구 과정 동안과 연구 후 최대 2개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 임상적으로 의미 있는 만성 자가면역질환 병력이 있는 환자
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1로 정의되는 T 세포 기능을 조절하는 항체를 사용한 선행 요법
  • 현재 면역억제제가 필요한 상태
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 조사관의 의견으로는 절제가 안전하게 수행되는 것을 방해하는 출혈 체질 또는 응고 장애.
  • 불안정형 협심증(휴식시 협심증 증상) 또는 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근경색증이 있는 환자.
  • 면역억제제를 복용하지 않더라도 장기 동종이식의 병력
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제가 있는 니볼루맙

최대 2년 동안 진행될 때까지 2주마다 +/- 3일 1일에 60분 동안 3mg/kg IV.

cryoablation 또는 thermal ablation은 표준 기관 정책에 따라 수행될 수 있습니다.

2017년 11월 17일 사이트에 제출된 개정 # 7에서 FDA 지침에 따른 Nivolumab의 용량은 2분기 240mg IV의 균일 용량으로 개정되었습니다. 2017년 2월 22일 사이트에 전송된 개정 #8에서 Nivolumab의 용량은 표준에 이차적인 균일 용량 대신 해당 용량을 초과하는 것과 관련이 있는 체중을 가진 환자의 최대 용량이 240mg인 3mg/kg으로 업데이트되었습니다. 기관 관행 및 FDA 지침.
의약품: 니볼루맙 및 절제
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 또는 국소 진행성 질환에 대해 최소 1가지 이전 화학 요법에 따라 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 절제 및 PD-1 억제제 니볼루맙 조합의 반응률.
기간: 최대 5년.
니볼루맙의 첫 투여 후 12주 및 이후 약 12주마다 스캔에 의한 종양 반응의 평가. RECIST에 의한 진행 후 1개월의 확인 스캔이 수행되고 그것이 진행의 지표가 될 것입니다.
최대 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

howard safran

협력자

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Howard Safran, MD, BrUOG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrUOG 317

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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