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Cancer du poumon non à petites cellules avancé progressant après au moins un traitement antérieur pour une maladie métastatique

13 février 2020 mis à jour par: howard safran

Nivolumab et ablation pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé progressant après au moins un traitement antérieur pour une maladie métastatique : une étude de phase II du groupe de recherche en oncologie de l'Université Brown

Nivolumab libère l'inhibition du système immunitaire contre les cancers humains. Une activité spectaculaire et soutenue a été observée dans le cancer du poumon avancé. L'ablation peut stimuler le système immunitaire en exposant de nouveaux antigènes tumoraux. Étant donné que les tumeurs qui expriment PD-L1 peuvent être plus susceptibles de répondre au nivolumab, si l'ablation augmente l'expression de PD-L1 (ce qui n'a pas été étudié), ce traitement peut améliorer l'activité du nivolumab à la fois au site traité et dans d'autres sites non traités. , tumeurs. L'ablation est déjà un traitement approuvé par la FDA pour le cancer. Nivolumab a récemment été approuvé par la FDA pour le traitement de deuxième intention du NSCLC épidermoïde avancé. L'objectif de l'étude sera de déterminer si la combinaison de nivolumab et d'ablation a une activité systémique plus élevée que celle rapportée précédemment avec le nivolumab seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir résumé ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC confirmé pathologiquement ou cytologiquement
  • Stade IIIB ou stade IV.
  • Patient répondant au critère A ou B :

A) Progression après au moins 1 ligne de traitement systémique (IV ou oral) pour une maladie métastatique ou localement avancée. Doit fournir une documentation sur le traitement systémique pour les cas localement avancés ou métastatiques, ainsi que l'examen ou l'évaluation pour montrer la progression. Le rayonnement ne compte pas comme 1 ligne.

B) Les patients progressant dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sont également éligibles sans traitement pour la maladie métastatique (par exemple, un patient atteint d'une maladie de stade I subit une résection, reçoit une chimiothérapie systémique puis progresse vers le foie (maintenant stade IV) dans les 6 mois de chimiothérapie). Le rayonnement ne compte pas comme 1 ligne.

  • L'ablation du cancer du poumon avancé est envisagée par le médecin traitant pour le traitement ou la prévention de symptômes tels que la douleur, les saignements ou l'obstruction. Une documentation écrite est requise par le médecin pour ce critère.
  • Au moins 1 site de maladie mesurable qui ne sera pas traité par ablation. Les sites doivent envoyer une confirmation sur quelle lésion de maladie mesurable ne sera pas enlevée pour le suivi de la réponse.
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie et la radiothérapie antérieures
  • Aucune métastase cérébrale, sauf pour les patients dont les métastases ont été enlevées par résection chirurgicale ou qui ont subi une radiothérapie stéréotaxique ou un couteau gamma sans signe de maladie active à l'IRM dans les 28 jours suivant le début du traitement.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-2.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Paramètres de laboratoire d'entrée requis dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude : Granulocytes ≥ 1000/µl ; numération plaquettaire ≥75 000/µl ; nombre absolu de lymphocytes ≥ 500/µl ; Créatinine ≤ 1,5x la limite supérieure normale mg/dl ; Bilirubine < 1,5 x la limite supérieure de la normale ; AST ≤ 3 x limite supérieure de la normale.
  • Âge > 18 ans
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer inscrits à cette étude doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances barrières adéquates au cours de l'étude et jusqu'à 2 mois après.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune chronique cliniquement significative
  • Traitement antérieur avec des anticorps qui modulent la fonction des lymphocytes T définis comme anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1
  • Conditions nécessitant actuellement des médicaments immunosuppresseurs
  • Antécédents connus de VIH ou d'hépatite B ou C
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie qui, de l'avis des enquêteurs, empêcherait l'ablation d'être effectuée en toute sécurité.
  • Patients souffrant d'angor instable (symptômes angineux au repos) ou d'angor d'apparition récente (ayant commencé au cours des 3 derniers mois) ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents d'allogreffe d'organe même sans prise de médicaments immunosuppresseurs
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab avec ablation

3 mg/kg IV en 60 minutes le jour 1 +/- 3 jours toutes les 2 semaines jusqu'à progression pendant 2 ans maximum.

La cryoablation ou l'ablation thermique peut être effectuée conformément aux politiques institutionnelles standard.

Depuis l'amendement n° 7 soumis aux sites le 17 novembre 2017, la posologie de Nivolumab conformément aux directives de la FDA a été modifiée en une dose fixe de 240 mg IV Q2 semaines. À partir de l'amendement n° 8 envoyé aux sites le 22 février 2017, la dose de Nivolumab a été mise à jour à 3 mg/kg avec une dose maximale de 240 mg pour les patients dont le poids serait corrélé pour dépasser cette dose au lieu d'une dose fixe secondaire à la norme. la pratique institutionnelle et les directives de la FDA .
Médicament: nivolumab et ablation
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de la combinaison de l'ablation et de l'inhibiteur de PD-1 Nivolumab pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui ont progressé après au moins 1 régime de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique ou localement avancée.
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Évaluation de la réponse tumorale par scanner 12 semaines après la première dose de Nivolumab et environ toutes les 12 semaines après. Après la progression par RECIST, une analyse de confirmation d'un mois sera effectuée et ce sera l'indicateur de progression.
Jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

howard safran

Collaborateurs

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Safran, MD, BrUOG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BrUOG 317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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