Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák, amely legalább egy korábbi terápia után áttétes betegség esetén előrehaladt

2020. február 13. frissítette: howard safran

Nivolumab és abláció előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik legalább egy előzetes terápia után metasztatikus betegségben szenvednek: a Brown Egyetem Onkológiai Kutatócsoportjának II. fázisú vizsgálata

A nivolumab felszabadítja az immunrendszer gátlását az emberi rákos megbetegedések ellen. Drámai és tartós aktivitást figyeltek meg előrehaladott tüdőrákban. Az abláció serkentheti az immunrendszert azáltal, hogy új tumorantigéneket tesz közzé. Mivel a PD-L1-et expresszáló daganatok nagyobb valószínűséggel reagálnak a nivolumabra, ha az abláció növeli a PD-L1 expresszióját (amit nem vizsgáltak), ez a kezelés fokozhatja a nivolumab aktivitását mind a kezelt helyen, mind a nem kezelt helyen. , daganatok. Az abláció már az FDA által jóváhagyott rákkezelés. A nivolumabot a közelmúltban az FDA jóváhagyta az előrehaladott laphámsejtes NSCLC második vonalbeli kezelésére. A vizsgálat célja annak meghatározása lesz, hogy a nivolumab és az abláció kombinációja nagyobb szisztémás aktivitással rendelkezik-e, mint a nivolumab önmagában történő alkalmazásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd fent az összefoglalót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag vagy citológiailag igazolt NSCLC
  • szakasz IIIB vagy szakasz IV.
  • Beteg, aki megfelel az A vagy B kritériumnak:

A) A metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség legalább 1 sor szisztémás (iv. vagy orális) kezelését követően progresszió. Dokumentálni kell a szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus esetekre, valamint a progresszió kimutatására szkennelést vagy értékelést is. A sugárzás nem számít 1 vonalnak.

B) A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül progrediáló betegek metasztatikus betegség kezelése nélkül is jogosultak (például az I. stádiumú beteg reszekción esik át, szisztémás kemoterápiát kap, majd 6 hónapon belül a májba (jelenleg IV. stádium) fejlődik. hónapos kemoterápia). A sugárzás nem számít 1 vonalnak.

  • A kezelőorvos előrehaladott tüdőrák esetén az ablációt mérlegeli az olyan tünetek kezelésére vagy megelőzésére, mint a fájdalom, vérzés vagy elzáródás. Ehhez a kritériumhoz az orvos írásbeli dokumentációja szükséges.
  • Legalább 1 mérhető betegség helye, amelyet nem kezelnek ablációval. Azok a webhelyek, amelyek megerősítést küldenek arra vonatkozóan, hogy a mérhető betegség melyik elváltozását nem távolítják el a válasz nyomon követése érdekében.
  • Legalább 3 héttel az előző kemoterápia és sugárterápia óta
  • Nincsenek agyi áttétek, kivéve azokat a betegeket, akiknél a metasztázisokat sebészeti reszekcióval távolították el, vagy akiknél sztereotaxiás sugárzást vagy gamma-kést kaptak, és a kezelés megkezdését követő 28 napon belül nem mutattak ki aktív betegséget az MRI-n.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Szükséges belépési laboratóriumi paraméterek a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül: Granulociták ≥ 1000/µl; vérlemezkeszám ≥75 000/µl; abszolút limfocitaszám ≥ 500/µl; Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határértéknek, mg/dl; Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határértéknek; AST ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa.
  • Életkor > 18 év
  • A vizsgálatba bevont, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és legfeljebb 2 hónapig megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős krónikus autoimmun betegség szerepel
  • Az anti-CTLA-4, anti-PD-1 és anti-PD-L1 T-sejtek működését módosító antitestekkel végzett korábbi kezelés
  • Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket igénylő állapotok
  • Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C kórtörténet
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia, amely a vizsgálók véleménye szerint megakadályozná az abláció biztonságos végrehajtását.
  • Instabil anginás (nyugalmi anginás tünetek) vagy újonnan fellépő anginás (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktusban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban.
  • Szerv-allograft anamnézisében még akkor is, ha nem szed immunszuppresszív gyógyszereket
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab ablációval

3 mg/kg IV 60 percen keresztül az 1. napon +/- 3 naponként 2 hetente a progresszióig, maximum 2 évig.

Akár krioabláció, akár termikus abláció végezhető a szokásos intézményi szabályzat szerint.

A helyszíneknek 2017. november 17-én benyújtott 7. számú módosítástól kezdve a nivolumab FDA útmutatása szerinti adagolását egy 240 mg-os, IV. negyedéves átalánydózisra módosították. A 2017. február 22-én a helyszínekre küldött 8. számú módosítástól kezdve a Nivolumab adagját 3 mg/kg-ra frissítették, a maximális adag 240 mg-mal azoknál a betegeknél, akiknek testtömegük az adott dózis túllépésével korrelál, a standard másodlagos sima dózis helyett. intézményi gyakorlat és az FDA útmutatása .
Drog: nivolumab és abláció
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abláció és a PD-1 gátló nivolumab kombinációjának válaszaránya olyan nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelést követően áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség esetén előrehaladtak.
Időkeret: Akár 5 év.
A tumorválasz értékelése szkenneléssel a nivolumab első adagja után 12 héttel, majd körülbelül 12 hetente. A RECIST által végzett progresszió után 1 hónapos megerősítő vizsgálatot végeznek, és ez lesz a progresszió mutatója.
Akár 5 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

howard safran

Együttműködők

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Safran, MD, BrUOG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BrUOG 317

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a nivolumab és abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel