降低帕金森病跌倒风险的两种阻力训练方案
2020年3月16日 更新者：Brittany Intzandt、Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
减少帕金森病跌倒的力量训练
帕金森病 (PD) 是一种以多种症状为特征的慢性神经退行性疾病。
PD 患者通常会出现平衡障碍、肌肉缺陷和跌倒风险增加。本研究的目的是调查两种不同的阻力训练计划对改善平衡和肌肉力量的影响，从而降低 PD 患者跌倒的风险.
这项研究会将个体随机分配到两组中的一组，一组是力量训练组，另一组是力量训练组。
两个干预组都将参加为期 12 周的阻力训练，每周两次，每次锻炼一小时。
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病，会导致多种标志性症状，例如平衡障碍、姿势不稳和肌肉缺陷。 与健康的老年人相比，这些症状与感觉-知觉整合系统缺陷相结合，使 PD 患者跌倒和骨折的风险更高。 随着 PD 诊断的预期增加，由于住院、手术、长期护理机构安置和康复的增加，这将给加拿大医疗保健系统带来前所未有的负担。 通过改善平衡和肌肉缺陷的康复策略改善症状严重程度并延缓疾病进展，可以降低 PD 患者跌倒的风险，从而有可能减轻医疗保健系统的预期负担。 出于这些原因，必须有能力通过客观技术直接衡量患有 PD 的人面临跌倒风险的程度。
目的：因此，本研究的目的是检查两种不同形式的阻力训练 (RT) 对改善所经历的肌肉缺陷以及改善所经历的平衡障碍的影响，因为有人认为 RT 能够做到这一点不仅在健康的老年人中，而且在 PD 患者中也是如此。 将研究的两个 RT 计划是常规力量训练 (ST) 计划和高速力量训练，称为爆发力训练 (PT) 计划。
目的/目的：本研究的目的是确定 ST 或 PT 是否是一种更有效的康复计划，以提高肌肉力量和力量、平衡措施和降低跌倒风险。 由于 PT 干预的性质，假设这些人将在结果测量方面经历最大的改进。
方法/设计：本研究将是一项双盲随机对照试验。 除对照组外，参与者将不知道组别分配，但干预组的参与者只会被告知他们正在参加 RT 计划。 主要研究者将仅收集在后续时间点被认为是客观的措施。 预干预措施将在随机分组之前收集。 疾病严重程度的评估员也将不知道组分配。
参与者将被随机分配到三组之一：i) 对照组（考虑到干预期间的正常疾病进展）； ii) ST 组和 iii) PT 组。
干预总时长为 12 周，参与者将每周参加两天，每天进行一小时的会议，总共 24 次会议。
随机分配到 ST 组的参与者将完成三组 8-10 次重复，重复次数为一次重复最大值 (1-RM) 的 70%，这是在他们的预测试期间确定的。 那些随机分配到 PT 组的人将以 1-RM 的 40% 完成三组 12-15 次重复，这在他们的预测试中确定。 这两个项目都涉及基于他们预测的 1-RM 结果的个性化运动处方。 该计划将由加拿大运动生理学协会认证的运动生理学家设计，他拥有为慢性病患者安全测试和制定运动处方的知识和能力。 这两个项目本质上都是渐进的，因为每个人都能够完成最后一组，对于重复范围较高端的两个连续训练课程（即对于 ST 组 10 次或更多重复），下一个课程它们的重量将增加 5%。 完成后，参与者将再次完成所有结果测量。 这些措施将在干预后 3 个月和 6 个月的洗脱期完成，以调查这些康复计划的潜在长期影响，以及从长远来看是否更有利。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3C5
- Sunlife Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre- Wilfrid Laurier University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被神经科医生诊断为特发性帕金森病
- 能够独立站立两分钟
- 能看懂英文说明
- 由医生签署的身体活动准备体检 (PARmed-X)
排除标准：
- PD 以外的神经系统疾病
- 周围神经病变
- 会妨碍参加肌肉力量测试的身体损伤
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
随机分配到该组的参与者将在干预前、干预后、三个月洗脱期和六个月洗脱期进行测试。
参与者将被要求继续他们的日常生活活动。
为了说明研究期间身体活动的任何变化，将对所有个人进行社区老年人健康活动模型计划 (CHAMPS) 调查问卷。
需要一个对照组进行比较，以显示研究期间的正常疾病进展，并证明结果指标的改善是由于干预措施而非实践效果。
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有源比较器：力量训练
随机分配到该计划的个人将完成三组，每组八到十次重复，对于上述每个练习，他们的预测 1-RM 的 70%。
对于同心和偏心部件，此程序中的运动速度各为两到三秒。
当参与者能够连续两天在第三组中完成十次重复时，根据加拿大运动生理学协会 (CSEP) 和美国大学的规定，下一节课的体重将增加他们当前体重的 5%运动医学 (ACSM) 指南。
参与者将在 12 周内完成总共 24 节课，每周两次，每次一小时。
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阻力训练已被证明可以改善 PD 患者的平衡和肌肉无力，并减少跌倒的次数，尽管效果不明显。
然而，迄今为止，还没有研究在同一研究中调查过阻力训练的形式。
为了弄清楚哪种形式的阻力训练在降低跌倒风险、改善平衡和肌肉力量方面可能更有效，拟议的研究将比较力量训练和传统力量训练。
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实验性的：力量训练
随机分配到该计划的参与者将完成三组 12 到 15 次重复，每组练习完成预测 1-RM 的 40%。
运动的同心部分将尽快完成，而偏心部分将在两到三秒内完成。
这组中的负荷较低，因为已经表明，通过在较轻的负荷下进行力量训练，肌肉能够在整个向心组件中被激活，同时保持一致的力量水平。
进展将通过与常规力量训练组相同的方式来确定。
参与者将在 12 周内完成总共 24 节课，每周两次，每次一小时
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阻力训练已被证明可以改善 PD 患者的平衡和肌肉无力，并减少跌倒的次数，尽管效果不明显。
然而，迄今为止，还没有研究在同一研究中调查过阻力训练的形式。
为了弄清楚哪种形式的阻力训练在降低跌倒风险、改善平衡和肌肉力量方面可能更有效，拟议的研究将比较力量训练和传统力量训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精益和释放扰动技术。
大体时间：从基线到 12 周，肌肉活动、代偿性姿势反应的变化。
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此措施将要求参与者处于向前静态倾斜状态，与垂直方向的最大倾斜角度为 20 度。
该措施将引发类似跌倒的情况，参与者将被要求对这种“扰动”做出反应，就像他们在现实生活中的滑倒或旅行场景中一样。
将通过表面肌电图 (sEMG) 收集肌肉活动，以测量与扰动相关的肌肉反应。
姿势调整的测量将在电子地毯上进行。
sEMG 和姿势调整将展示参与者开始的肌肉激活时间、步进延迟、运动速度和步进特征。
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从基线到 12 周，肌肉活动、代偿性姿势反应的变化。
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精益和释放扰动技术。
大体时间：肌肉活动的变化，补偿性姿势反应从 12 周到三个月消失
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肌肉活动的变化，补偿性姿势反应从 12 周到三个月消失
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精益和释放扰动技术。
大体时间：肌肉活动的变化，补偿性姿势反应从 12 周到 6 个月消失
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肌肉活动的变化，补偿性姿势反应从 12 周到 6 个月消失
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表运动部分 (UPDRS III)
大体时间：运动严重程度从基线到 12 周的变化
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由运动障碍专家评估的运动症状严重程度
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运动严重程度从基线到 12 周的变化
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统一帕金森病评定量表运动部分 (UPDRS III)
大体时间：运动严重程度的变化从 12 周到三个月消失
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运动严重程度的变化从 12 周到三个月消失
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统一帕金森病评定量表运动部分 (UPDRS III)
大体时间：运动严重程度的变化从 12 周到 6 个月消失
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运动严重程度的变化从 12 周到 6 个月消失
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步态测量
大体时间：从基线到 12 周的步态测量变化
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这测量个人的时空步态参数。
这将允许测量 PD 跌倒风险的关键预测因素，包括步长、步长、步宽、速度、双支撑时间、双支撑时间百分比、步长时间可变性和步长可变性。
参与者还将在同一个光线充足的开放房间中行走时执行辅助数字监控任务。
参与者将边走边听随机数大于零且小于 10 的音轨。
对于包含此任务的每个试验，参与者都被分配了两个特定的数字，并且将被指示默数（不使用人工帮助）音轨分别宣布这两个数字的次数。
在试验结束时，参与者将被要求告知测试者他们听到每个数字的次数。
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从基线到 12 周的步态测量变化
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步态测量
大体时间：步态措施的变化从 12 周到三个月消失
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这测量个人的时空步态参数。
这将允许测量 PD 跌倒风险的关键预测因素，包括步长、步长、步宽、速度、双支撑时间、双支撑时间百分比、步长时间可变性和步长可变性。
参与者还将在同一个光线充足的开放房间中行走时执行辅助数字监控任务。
参与者将边走边听随机数大于零且小于 10 的音轨。
对于包含此任务的每个试验，参与者都被分配了两个特定的数字，并且将被指示默数（不使用人工帮助）音轨分别宣布这两个数字的次数。
在试验结束时，参与者将被要求告知测试者他们听到每个数字的次数。
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步态措施的变化从 12 周到三个月消失
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步态测量
大体时间：从 12 周到 6 个月的步态测量变化消失
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这测量个人的时空步态参数。
这将允许测量 PD 跌倒风险的关键预测因素，包括步长、步长、步宽、速度、双支撑时间、双支撑时间百分比、步长时间可变性和步长可变性。
参与者还将在同一个光线充足的开放房间中行走时执行辅助数字监控任务。
参与者将边走边听随机数大于零且小于 10 的音轨。
对于包含此任务的每个试验，参与者都被分配了两个特定的数字，并且将被指示默数（不使用人工帮助）音轨分别宣布这两个数字的次数。
在试验结束时，参与者将被要求告知测试者他们听到每个数字的次数。
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从 12 周到 6 个月的步态测量变化消失
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平衡测量
大体时间：姿势稳定性测量从基线到 12 周的变化
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Biodex Balance System™ SD 将用于评估平衡结果。
具体而言，参与者将被要求完成两项静态平衡任务：i) 睁眼 - 参与者需要静静站立 30 秒直视前方，以及 ii) 闭眼 - 参与者需要闭眼静静站立 30 秒.
将在前-后和内侧-外侧方向测量压力偏移中心，以指示参与者的整体姿势稳定性。
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姿势稳定性测量从基线到 12 周的变化
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平衡测量
大体时间：姿势稳定性测量的变化从 12 周到三个月消失
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Biodex Balance System™ SD 将用于评估平衡结果。
具体而言，参与者将被要求完成两项静态平衡任务：i) 睁眼 - 参与者需要静静站立 30 秒直视前方，以及 ii) 闭眼 - 参与者需要闭眼静静站立 30 秒.
将在前-后和内侧-外侧方向测量压力偏移中心，以指示参与者的整体姿势稳定性。
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姿势稳定性测量的变化从 12 周到三个月消失
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平衡测量
大体时间：从 12 周到 6 个月的姿势稳定性测量的变化被洗掉
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Biodex Balance System™ SD 将用于评估平衡结果。
具体而言，参与者将被要求完成两项静态平衡任务：i) 睁眼 - 参与者需要静静站立 30 秒直视前方，以及 ii) 闭眼 - 参与者需要闭眼静静站立 30 秒.
将在前-后和内侧-外侧方向测量压力偏移中心，以指示参与者的整体姿势稳定性。
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从 12 周到 6 个月的姿势稳定性测量的变化被洗掉
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肌肉力量和爆发力评估
大体时间：从基线到 12 周的肌肉力量测量变化
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Technogym Selection 压腿器用于评估肌肉力量和爆发力。
参与者将完成次最大肌肉力量方案（多次重复最大值），可用于预测一次重复最大值 (1-RM)。
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从基线到 12 周的肌肉力量测量变化
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肌肉力量和爆发力评估
大体时间：肌肉力量测量的变化从 12 周到三个月消失
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Technogym Selection 压腿器用于评估肌肉力量和爆发力。
参与者将完成次最大肌肉力量方案（多次重复最大值），可用于预测一次重复最大值 (1-RM)。
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肌肉力量测量的变化从 12 周到三个月消失
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肌肉力量和爆发力评估
大体时间：从 12 周到 6 个月肌肉力量测量的变化被淘汰
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Technogym Selection 压腿器用于评估肌肉力量和爆发力。
参与者将完成次最大肌肉力量方案（多次重复最大值），可用于预测一次重复最大值 (1-RM)。
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从 12 周到 6 个月肌肉力量测量的变化被淘汰
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定时启动 (TUG)
大体时间：从基线到 12 周的时间和步态测量变化
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定时启动测试（TUG 测试）将作为功能评估进行管理。
简而言之，参与者将被要求坐在椅子上开始测试，然后不用手从椅子上站起来，步行三米，然后转身走回椅子并坐下。
将测量步态特征（步进时间、步长、步进可变性、速度、双人支撑所花费的时间。
该测试将进行三次。
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从基线到 12 周的时间和步态测量变化
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定时启动 (TUG)
大体时间：时间和步态措施的变化从 12 周到三个月消失
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定时启动测试（TUG 测试）将作为功能评估进行管理。
简而言之，参与者将被要求坐在椅子上开始测试，然后不用手从椅子上站起来，步行三米，然后转身走回椅子并坐下。
将测量步态特征（步进时间、步长、步进可变性、速度、双人支撑所花费的时间。
该测试将进行三次。
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时间和步态措施的变化从 12 周到三个月消失
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定时启动 (TUG)
大体时间：从 12 周到 6 个月的时间和步态测量值的变化消失了
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定时启动测试（TUG 测试）将作为功能评估进行管理。
简而言之，参与者将被要求坐在椅子上开始测试，然后不用手从椅子上站起来，步行三米，然后转身走回椅子并坐下。
将测量步态特征（步进时间、步长、步进可变性、速度、双人支撑所花费的时间。
该测试将进行三次。
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从 12 周到 6 个月的时间和步态测量值的变化消失了
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三十秒坐起来
大体时间：从基线到 12 周完成的坐立次数变化
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还将使用三十秒坐立测试，因为它是下肢肌肉力量的功能测量。
为了安全起见，参与者将坐在靠墙放置的椅子上开始测试。
然后他们将被要求在三十秒的时间范围内尽可能多次地从坐姿变成站立姿势。
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从基线到 12 周完成的坐立次数变化
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三十秒坐起来
大体时间：从 12 周到 3 个月完成的坐立次数变化
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还将使用三十秒坐立测试，因为它是下肢肌肉力量的功能测量。
为了安全起见，参与者将坐在靠墙放置的椅子上开始测试。
然后他们将被要求在三十秒的时间范围内尽可能多次地从坐姿变成站立姿势。
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从 12 周到 3 个月完成的坐立次数变化
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三十秒坐起来
大体时间：从 12 周到 6 个月完成的坐立次数变化
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还将使用三十秒坐立测试，因为它是下肢肌肉力量的功能测量。
为了安全起见，参与者将坐在靠墙放置的椅子上开始测试。
然后他们将被要求在三十秒的时间范围内尽可能多次地从坐姿变成站立姿势。
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从 12 周到 6 个月完成的坐立次数变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森病生活质量问卷 (PDQ-39)
大体时间：从基线到 12 周的分数变化
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它是评估帕金森病患者生活质量的最广泛使用的问卷之一。
出于本研究的目的，必须确定那些跌倒风险较高的人是否具有较低的生活质量评级，正如先前研究中所报告的那样。
重要的是要观察要验证的拟议措施是否与生活质量评级相关。
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从基线到 12 周的分数变化
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CHAMPS问卷
大体时间：从基线到 12 周的分数变化
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该问卷能够量化老年人完成的身体活动量。
该调查问卷用于控制不同的活动水平，因为有人建议那些身体活动水平较低的人跌倒的风险更大。
这是一份自填问卷，大约需要 10 到 15 分钟才能完成。
此问卷的管理也很重要，因为参与者将被要求在一段时间内参与，因此有必要控制和解释可能影响本研究中其他结果测量的身体活动水平的变化。
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从基线到 12 周的分数变化
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CHAMPS问卷
大体时间：从 12 周三个月洗出的分数变化
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该问卷能够量化老年人完成的身体活动量。
该调查问卷用于控制不同的活动水平，因为有人建议那些身体活动水平较低的人跌倒的风险更大。
这是一份自填问卷，大约需要 10 到 15 分钟才能完成。
此问卷的管理也很重要，因为参与者将被要求在一段时间内参与，因此有必要控制和解释可能影响本研究中其他结果测量的身体活动水平的变化。
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从 12 周三个月洗出的分数变化
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CHAMPS问卷
大体时间：从第 12 周到第 6 个月的分数变化
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该问卷能够量化老年人完成的身体活动量。
该调查问卷用于控制不同的活动水平，因为有人建议那些身体活动水平较低的人跌倒的风险更大。
这是一份自填问卷，大约需要 10 到 15 分钟才能完成。
此问卷的管理也很重要，因为参与者将被要求在一段时间内参与，因此有必要控制和解释可能影响本研究中其他结果测量的身体活动水平的变化。
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从第 12 周到第 6 个月的分数变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brittany Intzandt, BSc、Wilfrid Laurier University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wielinski CL, Erickson-Davis C, Wichmann R, Walde-Douglas M, Parashos SA. Falls and injuries resulting from falls among patients with Parkinson's disease and other parkinsonian syndromes. Mov Disord. 2005 Apr;20(4):410-415. doi: 10.1002/mds.20347.
- Glendinning DS, Enoka RM. Motor unit behavior in Parkinson's disease. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):61-70. doi: 10.1093/ptj/74.1.61.
- Stolze H, Klebe S, Baecker C, Zechlin C, Friege L, Pohle S, Deuschl G. Prevalence of gait disorders in hospitalized neurological patients. Mov Disord. 2005 Jan;20(1):89-94. doi: 10.1002/mds.20266.
- Newton RU, Murphy AJ, Humphries BJ, Wilson GJ, Kraemer WJ, Hakkinen K. Influence of load and stretch shortening cycle on the kinematics, kinetics and muscle activation that occurs during explosive upper-body movements. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1997;75(4):333-42. doi: 10.1007/s004210050169.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阻力训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的