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パーキンソン病の転倒リスクを軽減するための 2 つのレジスタンス トレーニング プロトコル

2020年3月16日 更新者:Brittany Intzandt、Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

パーキンソン病の転倒を減らすためのパワートレーニング

パーキンソン病 (PD) は、多数の症状を特徴とする慢性神経変性疾患です。 バランスの障害、筋肉の欠損、および転倒のリスクの増加は、一般的に PD で経験されます。この研究の目的は、バランスと筋力の改善に対する 2 つの異なるレジスタンス トレーニング プログラムの効果を調査し、それによって PD 患者の転倒のリスクを軽減することです。 . この研究では、パワー トレーニング グループまたは筋力トレーニング グループの 2 つのグループのいずれかに個人を無作為に割り付けます。 両方の介入グループは、12 週間のレジスタンス トレーニングに参加します。週 2 回、各エクササイズ セッションで 1 時間です。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、バランス障害、姿勢の不安定性、筋肉の欠損など、複数の特徴的な症状を引き起こす神経変性疾患です。 これらの症状は、感覚 - 知覚統合システムの欠陥と相まって、健康な高齢者と比較して、PD患者を転倒や骨折のリスクが高くなります. PD 診断の増加が予想されるため、入院、手術、長期ケア施設への配置、およびリハビリテーションの増加により、カナダの医療システムに前例のない負担がかかります。 バランスと筋肉の欠損を改善するリハビリテーション戦略を通じて、症状の重症度を改善し、病気の進行を遅らせることで、PD 患者の転倒リスクを軽減し、医療制度の予測される負担を軽減できる可能性があります。 これらの理由から、パーキンソン病患者が転倒を経験するリスクの程度を客観的な手法で直接測定する能力を持つことが不可欠です。

目的: したがって、この研究の目的は、2 つの異なる形態のレジスタンス トレーニング (RT) の効果を調べて、経験した筋肉の欠損を改善すること、および経験したバランス障害を改善することです。健康な高齢者だけでなく、PD患者にも。 調査される 2 つの RT プログラムは、従来の筋力トレーニング (ST) プログラムと、パワー トレーニング (PT) プログラムとして知られる高速筋力トレーニングです。

目的/目的: この研究の目的は、ST と PT のどちらが筋力と筋力の改善、バランス測定、および転倒のリスクを軽減するためのより効果的なリハビリテーション プログラムであるかを特定することです。 PT 介入の性質上、これらの個人はアウトカム指標において最大の改善を経験すると仮定されています。

方法/デザイン: この研究は、二重盲検ランダム化比較試験になります。 参加者は、対照グループを除いてグループの割り当てを知らされませんが、介入グループの参加者には、RT プログラムに参加していることのみが通知されます。 主治医は、フォローアップ時点で客観的であると考えられる測定値のみを収集します。 介入前の措置はすべて、グループ割り当てへの無作為化の前に収集されます。 疾患の重症度の評価者は、グループの割り当てについても盲検化されます。

参加者は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ii) ST グループと iii) PT グループ。

介入は合計 12 週間で、参加者は週 2 日、毎日 1 時間のセッションで、合計 24 セッションになります。

ST グループに無作為に割り付けられた参加者は、事前テストで決定された 1 回の最大反復回数 (1-RM) の 70% で、8 ~ 10 回の反復を 3 セット完了します。 PT グループに無作為に割り付けられた人は、事前テストで決定されたように、1RM の 40% で 12 ~ 15 回の繰り返しを 3 セット完了します。 両方のプログラムには、予測された 1-RM の結果に基づいた個別の運動処方が含まれます。 このプログラムは、慢性疾患を持つ個人に運動を安全にテストして処方する知識と能力を備えた、カナダ運動生理学協会の認定運動生理学者によって設計されます。 両方のプログラムは本質的に漸進的であり、各個人が最後のセットを完了することができるため、繰り返しの範囲の上限である 2 つの連続したトレーニング セッション (つまり、ST グループの場合は 10 回以上の繰り返し) で、次のセッション重量は 5% 増加します。 完了すると、参加者はすべての結果測定を再度完了します。 これらの措置は、介入後 3 か月および 6 か月のウォッシュ アウト期間中に完了し、これらのリハビリテーション プログラムの潜在的な長期的影響を調査し、どちらかが長期的により有利であるかどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3C5
        • Sunlife Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre- Wilfrid Laurier University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経科医によって特発性PDと診断された
  • 補助なしで 2 分間立つことができる
  • 英語の指示が理解できる
  • 医師による身体活動準備健康診断 (PARmed-X) への署名

除外基準:

  • PD以外の神経疾患
  • 末梢神経障害
  • 筋力テストへの参加を妨げる身体障害
  • コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、介入前、介入後、3 か月のウォッシュ アウト、および 6 か月のウォッシュ アウトでテストを受けます。 参加者は、日常生活の活動を継続するよう求められます。 研究期間中の身体活動の変化を説明するために、高齢者のための地域健康活動モデルプログラム(CHAMPS)アンケートがすべての個人に投与されます。 対照群は、研究期間中の正常な疾患の進行を示すために比較するだけでなく、アウトカム指標の改善が介入によるものであり、実践の効果によるものではないことを示すために必要です。
アクティブコンパレータ:筋力トレーニング
このプログラムに無作為に割り付けられた個人は、上記の各エクササイズで予測される 1-RM の 70% で、8 ~ 10 回の繰り返しを 3 セット完了します。 このプログラムの移動速度は、同心円コンポーネントと偏心コンポーネントでそれぞれ 2 ~ 3 秒です。 参加者が 2 日間連続して第 3 セットで 10 回の繰り返しを完了できる場合、次のセッションでは、カナダ運動生理学協会 (CSEP) およびアメリカン カレッジに従って、現在の体重の 5% だけ体重が増加します。スポーツ医学 (ACSM) ガイドラインの。 参加者は、12 週間にわたって合計 24 回のセッションを週 2 回、各セッションで 1 時間行います。
レジスタンストレーニングは、PD患者のバランスと筋力低下を改善し、転倒の回数を大幅に減らすことが示されています. しかし、今日まで、同じ研究でレジスタンストレーニングの形態を調査した研究はありません. 転倒のリスクを減らし、バランスと筋力を改善するのに、どの形式の抵抗トレーニングがより効果的であるかを解明するために、提案された研究では、パワートレーニングと従来の筋力トレーニングを比較します.
実験的:パワートレーニング
このプログラムに無作為に割り付けられた参加者は、各エクササイズで予測される 1-RM の 40% で完了する 12 ~ 15 回の繰り返しの 3 セットを完了します。 動きの同心部分はできるだけ早く完了しますが、偏心部分は 2 ~ 3 秒で完了します。 このグループの負荷は低く、より軽い負荷でパワー トレーニングを行うことで、一定レベルの力を維持しながら、同心コンポーネント全体で筋肉を活性化できることが示されています。 進行度は、従来の筋力トレーニンググループと同じ方法で決定されます。 参加者は、12 週間にわたって合計 24 セッションを完了します。各セッションは週 2 回、1 時間です。
レジスタンストレーニングは、PD患者のバランスと筋力低下を改善し、転倒の回数を大幅に減らすことが示されています. しかし、今日まで、同じ研究でレジスタンストレーニングの形態を調査した研究はありません. 転倒のリスクを減らし、バランスと筋力を改善するのに、どの形式の抵抗トレーニングがより効果的であるかを解明するために、提案された研究では、パワートレーニングと従来の筋力トレーニングを比較します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーン アンド リリース摂動法。
時間枠:ベースラインから 12 週間までの筋肉活動、代償姿勢反応の変化。
この措置では、参加者は、垂直から最大 20 度の傾斜角で静的に前傾する必要があります。 この措置は、参加者が実際のスリップや旅行のシナリオで行うように、この「摂動」に対応する必要がある状況のような転倒を誘発します。 筋肉活動は、摂動に関連する筋肉反応を測定するために、表面筋電図 (sEMG) によって収集されます。 姿勢調整の測定は、電子カーペットで行われます。 sEMG と姿勢調整は、参加者の筋肉活性化時間の開始、足踏みまでの待ち時間、移動速度、および足踏み特性を示します。
ベースラインから 12 週間までの筋肉活動、代償姿勢反応の変化。
リーン アンド リリース摂動法。
時間枠:筋肉活動の変化、12 週間から 3 か月のウォッシュ アウトへの代償姿勢反応
筋肉活動の変化、12 週間から 3 か月のウォッシュ アウトへの代償姿勢反応
リーン アンド リリース摂動法。
時間枠:筋肉活動の変化、12 週間から 6 か月のウォッシュ アウトまでの代償姿勢反応
筋肉活動の変化、12 週間から 6 か月のウォッシュ アウトまでの代償姿勢反応

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合パーキンソン病評価尺度運動サブセクション (UPDRS III)
時間枠:ベースラインから12週間までの運動重症度の変化
運動障害の専門家によって評価された運動症状の重症度
ベースラインから12週間までの運動重症度の変化
統合パーキンソン病評価尺度運動サブセクション (UPDRS III)
時間枠:12週間から3ヶ月のウォッシュアウトへの運動重症度の変化
12週間から3ヶ月のウォッシュアウトへの運動重症度の変化
統合パーキンソン病評価尺度運動サブセクション (UPDRS III)
時間枠:12週間から6ヶ月のウォッシュアウトへの運動重症度の変化
12週間から6ヶ月のウォッシュアウトへの運動重症度の変化
歩行測定
時間枠:ベースラインから 12 週間までの歩行測定値の変化
これは、個人の時空間歩行パラメーターを測定します。 これにより、ステップの長さ、ステップ時間、ステップ幅、速度、ダブルサポート時間、ダブルサポート時間の割合、ステップ時間の変動性、ステップ長さの変動性など、PD の転倒リスクの主要な予測因子の測定が可能になります。 参加者は、同じ明るいオープンルームを歩きながら、2番目の数字監視タスクも実行します。 参加者は、0 より大きく 10 より小さい乱数の音声トラックを同時に聞きながら歩きます。 このタスクを含む試行ごとに、参加者には 2 つの特定の数字が割り当てられ、これらの 2 つの数字がオーディオ トラックによって発表された回数を (手作業を使用せずに) 静かにカウントするように指示されます。 トライアルの最後に、参加者は各数字を聞いた回数をテスターに​​知らせるよう求められます。
ベースラインから 12 週間までの歩行測定値の変化
歩行測定
時間枠:12週間から3ヶ月のウォッシュアウトへの歩行測定の変化
これは、個人の時空間歩行パラメーターを測定します。 これにより、ステップの長さ、ステップ時間、ステップ幅、速度、ダブルサポート時間、ダブルサポート時間の割合、ステップ時間の変動性、ステップ長さの変動性など、PD の転倒リスクの主要な予測因子の測定が可能になります。 参加者は、同じ明るいオープンルームを歩きながら、2番目の数字監視タスクも実行します。 参加者は、0 より大きく 10 より小さい乱数の音声トラックを同時に聞きながら歩きます。 このタスクを含む試行ごとに、参加者には 2 つの特定の数字が割り当てられ、これらの 2 つの数字がオーディオ トラックによって発表された回数を (手作業を使用せずに) 静かにカウントするように指示されます。 トライアルの最後に、参加者は各数字を聞いた回数をテスターに​​知らせるよう求められます。
12週間から3ヶ月のウォッシュアウトへの歩行測定の変化
歩行測定
時間枠:12週間から6ヶ月のウォッシュアウトへの歩行測定の変化
これは、個人の時空間歩行パラメーターを測定します。 これにより、ステップの長さ、ステップ時間、ステップ幅、速度、ダブルサポート時間、ダブルサポート時間の割合、ステップ時間の変動性、ステップ長さの変動性など、PD の転倒リスクの主要な予測因子の測定が可能になります。 参加者は、同じ明るいオープンルームを歩きながら、2番目の数字監視タスクも実行します。 参加者は、0 より大きく 10 より小さい乱数の音声トラックを同時に聞きながら歩きます。 このタスクを含む試行ごとに、参加者には 2 つの特定の数字が割り当てられ、これらの 2 つの数字がオーディオ トラックによって発表された回数を (手作業を使用せずに) 静かにカウントするように指示されます。 トライアルの最後に、参加者は各数字を聞いた回数をテスターに​​知らせるよう求められます。
12週間から6ヶ月のウォッシュアウトへの歩行測定の変化
バランス測定
時間枠:ベースラインから 12 週間までの姿勢安定性測定の変化
Biodex Balance System™ SD は、バランスの結果を評価するために使用されます。 具体的には、参加者は 2 つの静的バランス タスクを完了するように求められます。i) 目を開けて - 参加者はまっすぐ前を見て 30 秒間静かに立つ必要があります。ii) 目を閉じて - 参加者は目を閉じて 30 秒間静かに立つ必要があります。 . 圧力エクスカーションの中心は、前後方向および内側外側方向で測定され、参加者の全体的な姿勢の安定性を示します。
ベースラインから 12 週間までの姿勢安定性測定の変化
バランス測定
時間枠:姿勢安定対策を 12 週間から 3 か月のウォッシュアウトに変更
Biodex Balance System™ SD は、バランスの結果を評価するために使用されます。 具体的には、参加者は 2 つの静的バランス タスクを完了するように求められます。i) 目を開けて - 参加者はまっすぐ前を見て 30 秒間静かに立つ必要があります。ii) 目を閉じて - 参加者は目を閉じて 30 秒間静かに立つ必要があります。 . 圧力エクスカーションの中心は、前後方向および内側外側方向で測定され、参加者の全体的な姿勢の安定性を示します。
姿勢安定対策を 12 週間から 3 か月のウォッシュアウトに変更
バランス測定
時間枠:12週間から6ヶ月のウォッシュアウトへの姿勢安定対策の変更
Biodex Balance System™ SD は、バランスの結果を評価するために使用されます。 具体的には、参加者は 2 つの静的バランス タスクを完了するように求められます。i) 目を開けて - 参加者はまっすぐ前を見て 30 秒間静かに立つ必要があります。ii) 目を閉じて - 参加者は目を閉じて 30 秒間静かに立つ必要があります。 . 圧力エクスカーションの中心は、前後方向および内側外側方向で測定され、参加者の全体的な姿勢の安定性を示します。
12週間から6ヶ月のウォッシュアウトへの姿勢安定対策の変更
筋力とパワーの評価
時間枠:ベースラインから 12 週間までの筋力測定値の変化
テクノジム セレクション レッグ プレスは、筋力とパワーを評価するために使用されます。 参加者は最大下筋力プロトコル (最大複数回繰り返し) を完了します。これは、最大 1 回の繰り返し (1-RM) を予測するために使用できます。
ベースラインから 12 週間までの筋力測定値の変化
筋力とパワーの評価
時間枠:12週間から3ヶ月のウォッシュアウトまでの筋力測定値の変化
テクノジム セレクション レッグ プレスは、筋力とパワーを評価するために使用されます。 参加者は最大下筋力プロトコル (最大複数回繰り返し) を完了します。これは、最大 1 回の繰り返し (1-RM) を予測するために使用できます。
12週間から3ヶ月のウォッシュアウトまでの筋力測定値の変化
筋力とパワーの評価
時間枠:12週間から6ヶ月のウォッシュアウトまでの筋力測定値の変化
テクノジム セレクション レッグ プレスは、筋力とパワーを評価するために使用されます。 参加者は最大下筋力プロトコル (最大複数回繰り返し) を完了します。これは、最大 1 回の繰り返し (1-RM) を予測するために使用できます。
12週間から6ヶ月のウォッシュアウトまでの筋力測定値の変化
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:ベースラインから 12 週間までの時間と歩行の変化
タイムドアップアンドゴーテスト(TUGテスト)は、機能の評価として実施されます。 手短に言えば、参加者は椅子に座ってテストを開始し、次に手を使わずに椅子から立ち上がり、3 メートル歩いてから振り返って椅子に戻って座るように求められます。 歩行特性が測定されます(歩数、歩幅、歩幅、速度、両足支持に費やされた時間。 このテストは 3 回行われます。
ベースラインから 12 週間までの時間と歩行の変化
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:12週間から3ヶ月のウォッシュアウトへの時間と歩行測定の変化
タイムドアップアンドゴーテスト(TUGテスト)は、機能の評価として実施されます。 手短に言えば、参加者は椅子に座ってテストを開始し、次に手を使わずに椅子から立ち上がり、3 メートル歩いてから振り返って椅子に戻って座るように求められます。 歩行特性が測定されます(歩数、歩幅、歩幅、速度、両足支持に費やされた時間。 このテストは 3 回行われます。
12週間から3ヶ月のウォッシュアウトへの時間と歩行測定の変化
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:12週間から6ヶ月のウォッシュアウトへの時間と歩行測定の変化
タイムドアップアンドゴーテスト(TUGテスト)は、機能の評価として実施されます。 手短に言えば、参加者は椅子に座ってテストを開始し、次に手を使わずに椅子から立ち上がり、3 メートル歩いてから振り返って椅子に戻って座るように求められます。 歩行特性が測定されます(歩数、歩幅、歩幅、速度、両足支持に費やされた時間。 このテストは 3 回行われます。
12週間から6ヶ月のウォッシュアウトへの時間と歩行測定の変化
座るから立つまでの 30 秒
時間枠:ベースラインから 12 週間までの座って立つまでの回数の変化
下肢の筋力の機能的尺度であるため、30 秒間の立位テストも使用されます。 参加者は、安全のために壁に立てかけられた椅子に座ってテストを開始します。 その後、30 秒間にできるだけ多く、座位から立位に移るように求められます。
ベースラインから 12 週間までの座って立つまでの回数の変化
座るから立つまでの 30 秒
時間枠:座位から立位までの回数が 12 週間から 3 か月のウォッシュアウトに変更
下肢の筋力の機能的尺度であるため、30 秒間の立位テストも使用されます。 参加者は、安全のために壁に立てかけられた椅子に座ってテストを開始します。 その後、30 秒間にできるだけ多く、座位から立位に移るように求められます。
座位から立位までの回数が 12 週間から 3 か月のウォッシュアウトに変更
座るから立つまでの 30 秒
時間枠:12 週間から 6 か月のウォッシュ アウトに完了したシット トゥ スタンドの数の変更
下肢の筋力の機能的尺度であるため、30 秒間の立位テストも使用されます。 参加者は、安全のために壁に立てかけられた椅子に座ってテストを開始します。 その後、30 秒間にできるだけ多く、座位から立位に移るように求められます。
12 週間から 6 か月のウォッシュ アウトに完了したシット トゥ スタンドの数の変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39)
時間枠:ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
これは、パーキンソン病患者の生活の質を評価するために最も広く使用されているアンケートの 1 つです。 この研究の目的のためには、以前の研究で報告されているように、転倒のリスクが高い人の生活の質の評価が低いかどうかを特定することが不可欠です. 検証される提案された測定値が生活の質の評価と相関しているかどうかを観察することが重要です。
ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
CHAMPSアンケート
時間枠:ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
このアンケートは、高齢者が完了した身体活動の量を定量化することができます。 身体活動のレベルが低い人は転倒のリスクが高いことが提案されているため、このアンケートは、さまざまな活動レベルを制御するために使用されています。 自己記入式のアンケートで、所要時間は約 10 ~ 15 分です。 同様に、このアンケートは管理することが重要です。参加者は一定期間にわたって参加するよう求められるため、この研究の他の結果測定に影響を与える可能性のある身体活動レベルの変化を制御および説明する必要があります。
ベースラインから 12 週間までのスコアの変化
CHAMPSアンケート
時間枠:12週3ヶ月のウォッシュアウトからのスコアの変化
このアンケートは、高齢者が完了した身体活動の量を定量化することができます。 身体活動のレベルが低い人は転倒のリスクが高いことが提案されているため、このアンケートは、さまざまな活動レベルを制御するために使用されています。 自己記入式のアンケートで、所要時間は約 10 ~ 15 分です。 同様に、このアンケートは管理することが重要です。参加者は一定期間にわたって参加するよう求められるため、この研究の他の結果測定に影響を与える可能性のある身体活動レベルの変化を制御および説明する必要があります。
12週3ヶ月のウォッシュアウトからのスコアの変化
CHAMPSアンケート
時間枠:12 週から 6 か月のウォッシュ アウトまでのスコアの変化
このアンケートは、高齢者が完了した身体活動の量を定量化することができます。 身体活動のレベルが低い人は転倒のリスクが高いことが提案されているため、このアンケートは、さまざまな活動レベルを制御するために使用されています。 自己記入式のアンケートで、所要時間は約 10 ~ 15 分です。 同様に、このアンケートは管理することが重要です。参加者は一定期間にわたって参加するよう求められるため、この研究の他の結果測定に影響を与える可能性のある身体活動レベルの変化を制御および説明する必要があります。
12 週から 6 か月のウォッシュ アウトまでのスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Brittany Intzandt, BSc、Wilfrid Laurier University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
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    アメリカ

レジスタンストレーニングの臨床試験

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