Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption, metabolism, utsöndring och bestämning av absolut biotillgänglighet av Niraparib hos patienter med cancer

8 januari 2020 uppdaterad av: Tesaro, Inc.
Detta är en öppen studie med 2 delar, plus en förlängningsstudie efter avslutad del 1 eller 2, som genomförs på cirka 12 försökspersoner (6 försökspersoner i del 1; 6 försökspersoner i del 2) med cancer för att undersöka absorptionen , metabolism, utsöndring och absolut biotillgänglighet av niraparib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1: Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer försökspersonerna att få en engångsdos av niraparib (omärkt aktiv farmaceutisk ingrediens) på dag 1. Två timmar efter den orala dosen kommer försökspersonerna att få en 15-minuters IV-infusion av niraparib (märkt farmaceutisk ingrediens).

Del 2: Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer försökspersonerna att få en engångsdos av niraparib, märkt aktiv farmaceutisk ingrediens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • the Netherlands Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen, man eller kvinna, är minst 18 år gammal.
  • Försökspersonen har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer som inte har svarat på standardterapi, har utvecklats trots standardterapi, vägrar standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi och som kan dra nytta av behandling med en poly (adenosin difosfat [ADP]-ribos) polymeras (PARP) hämmare. Diagnosen måste bekräftas med en tidigare datortomografi (CT)-skanning.
  • Ämnet har adekvat organfunktion:
  • Ämnet måste ha en ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [hCG]) inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har genomgått palliativ strålbehandling inom 1 vecka efter administrering av studieläkemedlet, omfattande >20 % av benmärgen.
  • Personen har ihållande >Grad 2-toxicitet från tidigare cancerbehandling.
  • Personen har känd överkänslighet mot komponenterna i niraparib.
  • Försökspersonen har genomgått en större operation inom 3 veckor efter administrering av studieläkemedlet eller har inte återhämtat sig från alla effekter av någon större operation.
  • Ämnet anses vara en medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning; icke-malign systemisk sjukdom; eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen (inom 90 dagar efter screeningbesöket) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke .
  • Försökspersonen har deltagit i en radioaktiv klinisk studie och har fått ett radioaktivt märkt läkemedel inom 6 månader före studieläkemedlets administrering (för försökspersoner som deltar i del 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Niraparib Oral och IV
Enstaka oral dos av Niraparib-kapslar (omärkt aktiv farmaceutisk ingrediens) oralt och en 15-minuters IV-infusion av Niraparib (märkt aktiv farmaceutisk ingrediens)
Läkemedel: Niraparib IV (märkt)
Intravenös (IV) infusion av 100 μg niraparib (innehållande cirka 1 μCi av [14C]-niraparib)
Läkemedel: Niraparib orala kapslar (omärkta)
Engångsdos på 300 mg niraparib (omärkt aktiv farmaceutisk ingrediens)
Experimentell: Niraparib Oral
Engångsdos av Niraparib kapslar (märkt aktiv farmaceutisk ingrediens)
Läkemedel: Niraparib orala kapslar (märkta)
Engångsdos på 300 mg niraparib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral biotillgänglighet (F) kommer att härledas med F=AUCoral / AUCiv som en %
Tidsram: 0 - 22 dagar
Absolut biotillgänglighet för niraparib kommer att beräknas som förhållandet mellan dosnormaliserad oral till IV niraparibexponering
0 - 22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-sist
Tidsram: 0 - 22 dagar
AUC (Area Under the Curve) från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen
0 - 22 dagar
Cmax
Tidsram: 0 - 22 dagar
Observerad maximal plasmakoncentration
0 - 22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Shefali Agarwal, MD, Tesaro, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-30-5015-C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Niraparib IV (märkt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera