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Absorption, métabolisme, excrétion et détermination de la biodisponibilité absolue du niraparib chez les sujets atteints de cancer

8 janvier 2020 mis à jour par: Tesaro, Inc.
Il s'agit d'une étude ouverte en 2 parties, plus une étude d'extension après l'achèvement des parties 1 ou 2, qui est menée sur environ 12 sujets (6 sujets dans la partie 1 ; 6 sujets dans la partie 2) atteints d'un cancer afin d'examiner l'absorption , le métabolisme, l'excrétion et la biodisponibilité absolue du niraparib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 : Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, les sujets recevront une dose orale unique de niraparib (ingrédient pharmaceutique actif non étiqueté) le jour 1. Deux heures après la dose orale, les sujets recevront une perfusion IV de 15 minutes de niraparib (ingrédient pharmaceutique étiqueté).

Partie 2 : Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, les sujets recevront une dose orale unique de niraparib, ingrédient pharmaceutique actif étiqueté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet, homme ou femme, est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le sujet a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard, ont progressé malgré le traitement standard, refusent le traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'existe, et qui peuvent bénéficier d'un traitement avec un poly (adénosine diphosphate [ADP]-ribose) polymérase (PARP). Le diagnostic doit être confirmé par une tomodensitométrie (TDM) antérieure.
  • Le sujet a une fonction organique adéquate :
  • Le sujet doit avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [hCG]) dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a subi une radiothérapie palliative dans la semaine suivant l'administration du médicament à l'étude, englobant> 20 % de la moelle osseuse.
  • Le sujet présente une toxicité persistante > degré 2 due à un traitement anticancéreux antérieur.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue aux composants du niraparib.
  • - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré de tous les effets d'une intervention chirurgicale majeure.
  • Le sujet est considéré comme un risque médical en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé ; maladie systémique non maligne; ou infection active non maîtrisée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire incontrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours suivant la visite de dépistage), un trouble épileptique majeur incontrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé .
  • Le sujet a participé à une étude clinique radioactive et a reçu un médicament radiomarqué expérimental dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude (pour les sujets participant à la partie 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niraparib oral et IV
Dose orale unique de gélules de Niraparib (ingrédient pharmaceutique actif non étiqueté) par voie orale et une perfusion IV de 15 minutes de Niraparib (ingrédient pharmaceutique actif étiqueté)
Médicament: Niraparib IV (étiqueté)
Perfusion intraveineuse (IV) de 100 μg de niraparib (contenant environ 1 μCi de [14C]-niraparib)
Médicament: Capsules orales de niraparib (sans étiquette)
Dose unique de 300 mg de niraparib (ingrédient pharmaceutique actif non étiqueté)
Expérimental: Niraparib oral
Dose orale unique de gélules de Niraparib (ingrédient pharmaceutique actif étiqueté)
Médicament: Capsules orales de niraparib (étiquetées)
Dose unique de 300 mg de niraparib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La biodisponibilité orale (F) sera dérivée en utilisant F = AUCoral / AUCiv en %
Délai: 0 - 22 jours
La biodisponibilité absolue du niraparib sera calculée comme le rapport de la dose normalisée orale à l'exposition IV au niraparib
0 - 22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-dernier
Délai: 0 - 22 jours
AUC (Area Under the Curve) du temps 0 à la dernière concentration quantifiable
0 - 22 jours
Cmax
Délai: 0 - 22 jours
Concentration plasmatique maximale observée
0 - 22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tesaro, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shefali Agarwal, MD, Tesaro, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-30-5015-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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