Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparibin imeytyminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määritys syöpäpotilailla

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tesaro, Inc.
Tämä on avoin tutkimus, jossa on 2 osaa sekä jatkotutkimus osien 1 tai 2 suorittamisen jälkeen. Tutkimus suoritetaan noin 12:lla syöpäpotilaalla (6 henkilöä osassa 1; 6 henkilöä osassa 2) imeytymisen tutkimiseksi. niraparibin metabolia, erittyminen ja absoluuttinen hyötyosuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen niraparibia (leimaamaton aktiivinen farmaseuttinen ainesosa) päivänä 1. Kaksi tuntia suun kautta annetun annoksen jälkeen kohteet saavat 15 minuutin IV-infuusion niraparib (merkitty farmaseuttinen ainesosa).

Osa 2: Vähintään 10 tunnin pituisen yön paaston jälkeen kohteet saavat kerta-annoksen niraparibia, merkittyä vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava, mies tai nainen, on vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisista tai paikallisesti edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon, ovat edenneet standardihoidosta huolimatta, kieltäytyvät standardihoidosta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa, ja jotka voivat hyötyä poly-hoidosta (adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjä. Diagnoosi on vahvistettava aikaisemmalla tietokonetomografialla (CT).
  • Kohdeella on riittävä elintoiminto:
  • Kohteen ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0–2.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on läpikäynyt palliatiivisen sädehoidon viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta, ja se käsittää > 20 % luuytimestä.
  • Kohdeella on jatkuva > asteen 2 toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta.
  • Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys niraparibin aineosille.
  • Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai hän ei ole toipunut kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista.
  • Tutkittavaa pidetään lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden vuoksi; ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus; tai aktiivinen, hallitsematon infektio. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmia, äskettäinen (90 päivän sisällä seulontakäynnistä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epästabiili selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo -oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen .
  • Koehenkilö on osallistunut radioaktiiviseen kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkittavan radioaktiivisen lääkkeen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (osaan 2 osallistuville koehenkilöille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niraparib Oral ja IV
Yksi oraalinen annos Niraparib-kapseleita (merkitsemätön farmaseuttinen ainesosa) suun kautta ja 15 minuutin IV-infuusio Niraparib-kapseleita (merkitty vaikuttava farmaseuttinen ainesosa)
Lääke: Niraparib IV (merkitty)
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 100 μg niraparibia (sisältää noin 1 μCi [14C]-niraparibia)
Lääke: Niraparib-oraalikapselit (merkitsemättömät)
Kerta-annos 300 mg niraparibia (leimaamaton vaikuttava farmaseuttinen ainesosa)
Kokeellinen: Niraparib suun kautta
Yksi oraalinen annos Niraparib-kapseleita (merkitty vaikuttava farmaseuttinen ainesosa)
Lääke: Niraparib-oraalikapselit (merkitty)
300 mg:n kerta-annos niraparibia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalinen biologinen hyötyosuus (F) saadaan käyttämällä F=AUCoral / AUCiv prosentteina
Aikaikkuna: 0-22 päivää
Niraparibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus lasketaan annoksen normalisoidun oraalisen ja IV niraparib-altistuksen suhteena
0-22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: 0-22 päivää
AUC (Area Under the Curve) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
0-22 päivää
Cmax
Aikaikkuna: 0-22 päivää
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa
0-22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tesaro, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shefali Agarwal, MD, Tesaro, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-30-5015-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Niraparib IV (merkitty)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa