Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie, metabolizm, wydalanie i oznaczanie bezwzględnej biodostępności niraparybu u pacjentów z chorobą nowotworową

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.
Jest to otwarte badanie składające się z 2 części oraz badania kontynuacyjnego po ukończeniu Części 1 lub 2, które jest prowadzone z udziałem około 12 pacjentów (6 pacjentów w Części 1; 6 pacjentów w Części 2) z rakiem w celu zbadania wchłaniania , metabolizm, wydalanie i bezwzględna biodostępność niraparybu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, uczestnicy otrzymają pojedynczą, doustną dawkę niraparybu (nieznakowanego aktywnego składnika farmaceutycznego) w dniu 1. Dwie godziny po podaniu dawki doustnej, pacjenci otrzymają 15-minutowy wlew dożylny niraparyb (oznaczony składnik farmaceutyczny).

Część 2: Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, badani otrzymają pojedynczą, doustną dawkę niraparybu, oznaczonego aktywnym składnikiem farmaceutycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, mężczyzna lub kobieta, ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego guza litego, który nie odpowiedział na standardową terapię, wystąpił postęp pomimo standardowej terapii, odmówił standardowej terapii lub dla którego nie istnieje standardowa terapia i który może odnieść korzyść z leczenia poli (adenozynodifosforan [ADP]-ryboza) inhibitor polimerazy (PARP). Diagnozę należy potwierdzić wcześniejszym badaniem tomografii komputerowej (CT).
  • Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu:
  • Podmiot musi mieć status sprawności ECOG od 0 do 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [hCG]) w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł paliatywną radioterapię w ciągu 1 tygodnia od podania badanego leku, obejmującą >20% szpiku kostnego.
  • Podmiot ma utrzymującą się toksyczność > Stopnia 2 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na składniki niraparybu.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni od podania badanego leku lub nie wyzdrowiał po wszystkich skutkach jakiejkolwiek poważnej operacji.
  • Uczestnik jest uważany za ryzyko medyczne z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego; niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa; lub aktywna, niekontrolowana infekcja. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawny (w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenie napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody .
  • Uczestnik brał udział w radioaktywnym badaniu klinicznym i otrzymał badany lek znakowany radioaktywnie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku (dla uczestników uczestniczących w Części 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niraparib doustnie i IV
Pojedyncza doustna dawka kapsułek niraparybu (nieoznakowany aktywny składnik farmaceutyczny) doustnie i 15-minutowy wlew dożylny niraparybu (oznaczony aktywny składnik farmaceutyczny)
Lek: Niraparib IV (oznaczony)
Infuzja dożylna (IV) 100 μg niraparybu (zawierającego około 1 μCi [14C]-niraparybu)
Lek: Kapsułki doustne Niraparib (bez etykiety)
Pojedyncza dawka 300 mg niraparybu (nieznakowana substancja czynna farmaceutyczna)
Eksperymentalny: Niraparib doustnie
Pojedyncza dawka doustna kapsułek Niraparib (oznaczony aktywny składnik farmaceutyczny)
Lek: Kapsułki doustne Niraparib (oznaczone)
Pojedyncza dawka 300 mg niraparybu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność po podaniu doustnym (F) zostanie obliczona przy użyciu F=AUCoral / AUCiv jako %
Ramy czasowe: 0 - 22 dni
Bezwzględna biodostępność niraparybu zostanie obliczona jako stosunek znormalizowanej dawki doustnej do narażenia na niraparyb dożylnie
0 - 22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: 0 - 22 dni
AUC (pole pod krzywą) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
0 - 22 dni
Cmax
Ramy czasowe: 0 - 22 dni
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu
0 - 22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shefali Agarwal, MD, Tesaro, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-30-5015-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Niraparib IV (oznaczony)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj