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がん患者におけるニラパリブの吸収、代謝、排泄、および絶対バイオアベイラビリティの測定

2020年1月8日 更新者：Tesaro, Inc.
約12名（第1部6名、第2部6名）のがん患者を対象に、吸収を検討する2部構成の非盲検試験と、第1部または第2部終了後の延長試験です。 、代謝、排泄、およびニラパリブの絶対バイオアベイラビリティ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1: 少なくとも 10 時間の一晩の絶食後、被験者は 1 日目にニラパリブ (ラベルのない医薬品有効成分) の単回経口投与を受けます。経口投与の 2 時間後、被験者は 15 分間の IV 注入を受けますニラパリブ（表示医薬品成分）。

パート 2: 少なくとも 10 時間の一晩の断食の後、被験者はラベル付きの医薬品有効成分であるニラパリブを 1 回経口投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、男性または女性で、18 歳以上です。
  • -被験者は、組織学的または細胞学的に、標準治療に反応しなかった、標準治療にもかかわらず進行した、標準治療を拒否した、または標準治療が存在しない転移性または局所進行性固形腫瘍の診断を確認しており、ポリを用いた治療の恩恵を受ける可能性があります(アデノシン二リン酸 [ADP]-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤。 診断は、以前のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで確認する必要があります。
  • 被験者は適切な臓器機能を持っています:
  • 被験者はECOGパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前72時間以内に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -被験者は治験薬投与から1週間以内に緩和放射線療法を受けており、骨髄の20％を超えています。
  • -被験者は、以前のがん治療によるグレード2の毒性を持続しています。
  • -被験者はニラパリブの成分に対して過敏症であることが知られています。
  • -被験者は、治験薬投与から3週間以内に大手術を受けたか、大手術のすべての影響から回復していません。
  • 被験者は、重篤で制御不能な医学的障害により、医学的リスクがあると見なされます。非悪性全身性疾患;または活動的で制御されていない感染。 例には、制御されていない心室性不整脈、最近（スクリーニング訪問から90日以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません.
  • -被験者は放射性臨床試験に参加し、治験薬投与前の6か月以内に治験用放射性標識薬を受け取った（パート2に参加する被験者の場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニラパリブ経口および IV
ニラパリブ カプセル (ラベルのない原薬) の単回経口投与と、ニラパリブ (ラベルの原薬) の 15 分間の IV 注入
薬：ニラパリブ IV (ラベル付き)
100μgのニラパリブの静脈内（IV）注入（約1μCiの[14C]-ニラパリブを含む）
薬：ニラパリブ経口カプセル（ラベルなし）
ニラパリブ（未標識原薬）300mg単回投与
実験的：ニラパリブ オーラル
ニラパリブカプセル（表示原薬）の単回経口投与
薬：ニラパリブ経口カプセル（ラベル表示）
ニラパリブ 300 mg 単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口バイオアベイラビリティ (F) は、F=AUCoral / AUCiv を % として使用して導き出されます。
時間枠：0 - 22 日
ニラパリブの絶対バイオアベイラビリティは、正規化された経口投与量と IV ニラパリブ暴露量の比として計算されます
0 - 22 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-最後
時間枠：0 - 22 日
時間 0 から最後の定量化可能な濃度までの AUC (Area Under the Curve)
0 - 22 日
Cmax
時間枠：0 - 22 日
観測された最大血漿濃度
0 - 22 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tesaro, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Shefali Agarwal, MD、Tesaro, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-30-5015-C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    終了しました
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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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