Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абсорбция, метаболизм, экскреция и определение абсолютной биодоступности нирапариба у субъектов с раком

8 января 2020 г. обновлено: Tesaro, Inc.
Это открытое исследование, состоящее из 2 частей, плюс дополнительное исследование после завершения частей 1 или 2, которое проводится примерно у 12 субъектов (6 субъектов в части 1; 6 субъектов в части 2) с раком для изучения абсорбции. , метаболизм, экскреция и абсолютная биодоступность нирапариба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1: После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов субъекты получат однократную пероральную дозу нирапариба (немеченый активный фармацевтический ингредиент) в День 1. Через два часа после перорального приема субъекты получат 15-минутную внутривенную инфузию нирапариб (меченый фармацевтический ингредиент).

Часть 2: после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов субъекты получат однократную пероральную дозу нирапариба, помеченного как активный фармацевтический ингредиент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту, мужчине или женщине, не менее 18 лет.
  • Субъект имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатических или местно-распространенных солидных опухолей, которые не реагируют на стандартную терапию, прогрессируют, несмотря на стандартную терапию, отказываются от стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии, и которые могут получить пользу от лечения поли (аденозиндифосфат [АДФ]-рибоза) ингибитор полимеразы (PARP). Диагноз должен быть подтвержден предыдущей компьютерной томографией (КТ).
  • Субъект имеет адекватную функцию органа:
  • Субъект должен иметь статус производительности ECOG от 0 до 2.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект прошел паллиативную лучевую терапию в течение 1 недели после введения исследуемого препарата, охватившую >20% костного мозга.
  • Субъект имеет стойкую токсичность> степени 2 из-за предшествующей противораковой терапии.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к компонентам нирапариба.
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение 3 недель после введения исследуемого препарата или еще не оправился от всех последствий какой-либо серьезной операции.
  • Субъект считается опасным для здоровья из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства; незлокачественное системное заболевание; или активная, неконтролируемая инфекция. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавно перенесенный (в течение 90 дней после визита для скрининга) инфаркт миокарда, неконтролируемый большой судорожный синдром, нестабильную компрессию спинного мозга, синдром верхней полой вены или любое психическое расстройство, при котором невозможно получить информированное согласие. .
  • Субъект участвовал в радиоактивном клиническом исследовании и получил исследуемый препарат с радиоактивной меткой в ​​течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата (для субъектов, участвующих в Части 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нирапариб перорально и внутривенно
Однократная пероральная доза нирапариба в капсулах (немаркированный активный фармацевтический ингредиент) перорально и 15-минутная внутривенная инфузия нирапариба (меченый активный фармацевтический ингредиент)
Лекарство: Нирапариб IV (с маркировкой)
Внутривенное (в/в) вливание 100 мкг нирапариба (содержащего приблизительно 1 мкКи [14C]-нирапариба)
Лекарство: Капсулы нирапариба для перорального применения (без маркировки)
Однократная доза нирапариба 300 мг (немаркированный активный фармацевтический ингредиент)
Экспериментальный: Нирапариб оральный
Разовая пероральная доза капсул нирапариба (помеченный как активный фармацевтический ингредиент)
Лекарство: Капсулы нирапариба для перорального применения (с маркировкой)
Однократная доза нирапариба 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральная биодоступность (F) будет получена с использованием F=AUCoral / AUCiv в %
Временное ограничение: 0 - 22 дня
Абсолютная биодоступность нирапариба будет рассчитываться как отношение нормализованной дозы при пероральном приеме к внутривенному воздействию нирапариба.
0 - 22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-последний
Временное ограничение: 0 - 22 дня
AUC (площадь под кривой) от времени 0 до последней измеряемой концентрации
0 - 22 дня
Cmax
Временное ограничение: 0 - 22 дня
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме
0 - 22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shefali Agarwal, MD, Tesaro, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-30-5015-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Нирапариб IV (с маркировкой)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться