新辅助 MEDI4736 伴随每周 Nab-紫杉醇和剂量密集 AC 治疗 I-III 期三阴性乳腺癌
MEDI4736（抗 PD-L1 抗体）联合每周白蛋白结合型紫杉醇和剂量密集的多柔比星/环磷酰胺 (ddAC) 化疗治疗临床 I-III 期三阴性乳腺癌的单臂新辅助 I/II 期研究
研究概览
详细说明
该试验 I 期部分的主要目的是评估 MEDI4736 联合化疗的安全性，并确定全剂量 MEDI4736 是否可以分别与每周全剂量白蛋白结合型紫杉醇同时进行剂量密集 AC 化疗。
该研究的 II 期部分的主要目标是评估 MEDI4736 联合每周 12 次白蛋白结合型紫杉醇治疗的 pCR 率，然后 MEDI4736 联合 ddAC x 4 治疗雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) ) 和 HER2 阴性（三阴性，TNBC），临床 I-III 期乳腺癌。 病理完全反应定义为在完成新辅助全身治疗（即 ypT0/Tis ypN0)。
次要目标包括：在试验的 II 期部分评估将抗 PD-L1 抗体 MEDI4736 添加到新辅助化疗标准治疗中的安全性和毒性。 该研究还将监测具有特殊临床意义的疑似自身免疫病因的事件，包括 ≥ 3 级结肠炎、甲状腺功能亢进、垂体炎、甲状腺功能减退、肺炎、皮疹和抗药物抗体 (ADA) 免疫复合疾病（表现为关节痛、腹痛、背痛和血管炎）。
探索性目标包括：评估治疗后有残留癌症的患者在基线和治疗后对治疗的反应与肿瘤免疫参数之间的相关性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 新诊断的经组织学证实的 I-III 期、ER、PR 和 HER2 阴性浸润性乳腺癌，如 ASCO CAP 指南所定义，根据标准 NCCN 实践指南，根据医生判断，系统化疗将被指示。
- 愿意并能够提供书面知情同意书以自愿参与试验。
- 愿意接受基线肿瘤核心穿刺活检和抽血进行相关科学研究。
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
- 女性受试者必须没有生育能力，或者在进入研究时尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
患者应具有足够的器官功能来耐受化疗，定义如下：
- 外周粒细胞计数 > 1,500/mm3
- 血小板计数 > 100,000/mm3
- 血红蛋白 >9 克/分升
- 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 各 < 1.5 x ULN
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或血清肌酐清除率 < 50mL/min
- INR/PT/PTT 各 < 1.5 x ULN
- TSH 在正常范围内
排除标准：
- 接受过部分切除活检或肿块切除术、乳房节段切除术或改良根治术或前哨淋巴结切除术的患者。
- 禁用蒽环类药物、紫杉醇或抗体治疗的患者。
- 患有活动性自身免疫性疾病或 2 年内有自身免疫性疾病记录的患者。 临床稳定且 TSH 水平正常且激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者，或不需要治疗的白斑病或牛皮癣患者仍然符合研究条件。
- 活动性或先前记录的炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
- 已知患有活动性乙型或丙型肝炎或 HIV 感染或有结核病史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MEDI4736
研究产品是 MEDI4736，它将装在装有 500 毫克液体溶液的玻璃瓶中，浓度为 50 毫克/毫升，用于静脉内 (IV) 给药。 常规、标准的护理化疗将与研究产品一起进行，包括每周 12 次白蛋白结合型紫杉醇治疗，随后每两周进行一次阿霉素、环磷酰胺 (ddAC) 4 次治疗。 |
研究产品是 MEDI4736，它将装在装有 500 毫克液体溶液的玻璃瓶中，浓度为 50 毫克/毫升，用于静脉内 (IV) 给药。 常规、标准的护理化疗将与研究产品一起进行，包括每周 12 次白蛋白结合型紫杉醇治疗，随后每两周进行一次阿霉素、环磷酰胺 (ddAC) 4 次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：长达 26 周
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作为常规护理的一部分，当地病理学家将在完成所有化疗后评估手术切除的癌症和淋巴结的病理反应。 病理完全反应定义为在切除的乳腺组织和淋巴结中没有浸润性癌症 (ypT0/Tis, ypN0)。 结果从输入结果时的 19 周开始改变，因为治疗期实际上是 20 周，结果是在治疗后 4-6 周进行手术时评估的。 |
长达 26 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lajos Pusztai, MD, D. Phil.、Yale School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MEDI4736的临床试验
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