I-III기 삼중 음성 유방암에 대해 주간 Nab-파클리탁셀 및 용량 밀집형 AC와 병용하는 신보조제 MEDI4736
임상 1~3기 삼중 음성 유방암에 대한 주간 Nab-파클리탁셀 및 용량 밀도 독소루비신/시클로포스파미드(ddAC) 화학요법과 함께 MEDI4736(항-PD-L1 항체)을 병용하는 단일군 신보조 제I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
시험의 1상 부분의 1차 목적은 화학 요법과 결합된 MEDI4736의 안전성을 평가하고 MEDI4736의 전체 용량이 매주 전체 용량의 nab-paclitaxel과 후속되는 용량 밀도가 높은 AC 화학 요법 각각과 동시에 투여될 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구의 2상 부분의 1차 목적은 MEDI4736과 매주 nab-paclitaxel x 12 치료를 병용한 다음 MEDI4736과 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR)에 대한 ddAC x 4 치료를 병용하여 pCR 비율을 추정하는 것입니다. ) 및 HER2 음성(삼중 음성, TNBC), 임상 I-III기 유방암. 병리학적 완전 반응은 신보강 전신 요법(즉, ypT0/Tis ypN0).
2차 목표는 임상시험의 2상 부분에서 항 PD-L1 항체인 MEDI4736을 표준 치료 선행 화학요법에 추가하는 안전성과 독성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 3등급 이상의 대장염, 갑상선기능항진증, 뇌하수체염, 갑상선기능저하증, 폐렴, 발진 및 항약물항체(ADA) 면역복합체질환(다음과 같은 증상으로 나타남 관절통, 복통, 허리 통증 및 혈관염).
탐색적 목표는 다음을 포함합니다: 치료 후 잔여 암이 있는 환자의 기준선 및 치료 후 종양의 면역 매개변수와 치료에 대한 반응 사이의 상관관계를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 NCCN 진료 가이드라인에 따라 의사의 판단에 따라 전신 화학요법이 지시될 ASCO CAP 가이드라인에 정의된 바와 같이 조직학적으로 확인된 I-III기, ER, PR 및 HER2 음성 침윤성 유방암으로 새로 진단됨.
- 시험에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 상관 과학 연구를 위해 기준선 종양 코어 바늘 생검 및 혈액 채취를 받을 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상.
- 여성 피험자는 생식 가능성이 없거나 연구 등록 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
환자는 다음에 의해 정의된 바와 같이 화학 요법을 견딜 수 있는 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.
- 말초 과립구 수 > 1,500/mm3
- 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 헤모글로빈 >9g/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 각각 < 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 혈청 크레아티닌 청소율 < 50mL/min
- INR/PT/PTT 각각 < 1.5 x ULN
- 정상 범위 내의 TSH
제외 기준:
- 부분 절제 생검 또는 종괴 절제술, 부분 유방 절제술 또는 변형 근치 유방 절제술 또는 전초 결절을 시행한 환자.
- 안트라사이클린, 파클리탁셀 또는 항체 요법이 금기인 환자.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 2년 이내에 기록된 자가면역 질환이 있는 환자. 임상적으로 안정적이고 호르몬 대체로 TSH 수치가 정상인 갑상선 기능 저하증 환자 또는 치료가 필요하지 않은 백반증 또는 건선 환자는 연구 대상으로 남아 있습니다.
- 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염).
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염이 있거나 결핵 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디4736
연구 제품은 정맥(IV) 투여용 50mg/mL 농도의 액체 용액 500mg을 함유하는 유리 바이알에 공급될 MEDI4736이다. 일상적인 치료 표준 화학 요법은 시험 제품과 함께 제공되며 매주 nab-paclitaxel x12 치료와 2주마다 독소루비신, 사이클로포스파미드(ddAC) x 4 치료가 포함됩니다. |
연구 제품은 정맥(IV) 투여용 50mg/mL 농도의 액체 용액 500mg을 함유하는 유리 바이알에 공급될 MEDI4736이다. 일상적인 치료 표준 화학 요법은 시험 제품과 함께 제공되며 매주 nab-paclitaxel x12 치료와 2주마다 독소루비신, 사이클로포스파미드(ddAC) x 4 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 26주
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일상적인 치료의 일환으로 국소 병리학자가 모든 화학요법을 완료한 후 외과적으로 절제된 암과 림프절에서 병리학적 반응을 평가할 것입니다. 병리학적 완전 반응은 절제된 유방 조직 및 림프절(ypT0/Tis, ypN0)에 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다. 실제 치료기간은 20주였고 결과는 치료 후 4~6주 후에 수술을 받았기 때문에 결과 입력 당시 19주에서 결과가 변경되었습니다. |
최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lajos Pusztai, MD, D. Phil., Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유방 신생물에 대한 임상 시험
메디4736에 대한 임상 시험
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Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZeneca알려지지 않은
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AstraZeneca완전한전이성 췌장관 선암종스페인, 캐나다, 대한민국, 네덜란드, 미국, 독일
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AstraZeneca완전한고급 고형 악성종양미국, 독일, 이탈리아, 영국, 캐나다, 프랑스, 대한민국, 네덜란드
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MedImmune LLC완전한위 또는 위식도 접합부 선암종캐나다, 미국, 대만, 대한민국, 일본, 싱가포르
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca; MedImmune LLC완전한
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)모병
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University of Maryland, Baltimore빼는
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene Corporation빼는