Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti MEDI4736 yhdessä viikoittaisen Nab-paklitakselin ja annostiheän AC:n kanssa vaiheen I-III kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitoon

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Yksihaarainen neoadjuvanttivaiheen I/II tutkimus MEDI4736:sta (anti-PD-L1-vasta-aine), jota käytettiin samanaikaisesti viikoittaisen Nab-paklitakselin ja annostiheän doksorubisiinin/syklofosfamidin (ddAC) kemoterapian kanssa kliinisen vaiheen I-III kolminkertaisen Breast-syövän hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä seuraavia hypoteeseja: (i) Anti-PD-L1-hoito MEDI4736:lla annettuna samanaikaisesti viikoittaisen nab-paklitakselin kanssa ja sen jälkeen MEDI4736:n ja ddAC-neoadjuvanttikemoterapian kanssa indusoi korkeamman patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrän (> 55 %) kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä kuin historialliset pCR-luvut (30-40 %), jotka havaittiin pelkällä kemoterapialla. (ii) MEDI4736 voidaan antaa turvallisesti yhdessä täydellä annoksella peräkkäin nab-paklitakselin (100 mg/m2) ja ddAC:n (60 mg/m2 ja 600 mg/m2) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen I vaiheen osan ensisijainen tavoite on arvioida MEDI4736:n turvallisuus yhdistettynä solunsalpaajahoitoon ja määrittää, voidaanko MEDI4736:n täysi annos antaa samanaikaisesti täyden annoksen viikoittaisen nab-paklitakselin ja sitä seuraavien annostiheiden AC-kemoterapioiden kanssa.

Tutkimuksen vaiheen II osan ensisijainen tavoite on arvioida pCR-nopeus MEDI4736:lla yhdistettynä viikoittaiseen nab-paklitakseli x 12 hoitoon, jota seuraa MEDI4736 yhdistettynä ddAC x 4 hoitoon estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) kanssa. ) ja HER2-negatiivinen (triple negatiivinen, TNBC), kliinisen vaiheen I-III rintasyöpä. Patologinen täydellinen vaste määritellään jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena resektoidun rintanäytteen ja kaikkien alueellisten imusolmukkeiden hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa systeemisen neoadjuvanttihoidon (ts. ypT0/Tis ypN0).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: anti-PD-L1-vasta-aineen MEDI4736 lisäämisen turvallisuus ja toksisuus neoadjuvanttikemoterapiaan tutkimuksen vaiheen II osassa. Tutkimuksessa seurataan myös kliinisesti erityisen kiinnostavia tapahtumia, joiden epäillään olevan autoimmunologinen etiologia, mukaan lukien asteen ≥3 paksusuolitulehdus, kilpirauhasen liikatoiminta, hypofysiitti, kilpirauhasen vajaatoiminta, keuhkotulehdus, ihottuma ja anti-drug-vasta-aine (ADA) immuunikompleksisairaus (ilmenee oireina nivelkivut, vatsakipu, selkäkipu ja vaskuliitti).

Tutkivia tavoitteita ovat: arvioida korrelaatiota hoitovasteen ja kasvaimen immuuniparametrien välillä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen potilailla, joilla on jäännössyöpä hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu vaiheen I-III, ER-, PR- ja HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä ASCO CAP -ohjeiden mukaisesti, joille systeeminen kemoterapia olisi aiheellista lääkärin harkinnan perusteella NCCN:n standardiohjeiden mukaisesti.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen tutkimukseen.
  3. Hän on valmis suorittamaan perustason kasvaimen ytimen neulabiopsian ja verinäytteen korrelatiivisia tieteellisiä tutkimuksia varten.
  4. 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  5. Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä tai heillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tutkimukseen saapuessaan.

  6. Potilailla tulee olla riittävä elintoiminto sietääkseen kemoterapiaa, kuten seuraavat:

    • perifeeristen granulosyyttien määrä > 1500/mm3
    • verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3
    • hemoglobiini >9 g/dl
    • kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) kumpikin < 1,5 x ULN
    • seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai seerumin kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
    • INR/PT/PTT kukin < 1,5 x ULN
    • TSH normaalin rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty osittainen leikkausbiopsia tai lumpektomia, segmentaalinen mastektomia tai modifioitu radikaali mastektomia tai vartiosolmuke.
  2. Potilaat, joille antrasykliini-, paklitakseli- tai vasta-ainehoidot ovat vasta-aiheisia.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus 2 vuoden sisällä. Potilaat, joilla on kliinisesti stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta ja joiden TSH-tasot ovat normaalit hormonikorvaushoitoa käytettäessä, tai potilaat, joilla on vitiligo tai psoriaasi, jotka eivät tarvitse hoitoa, ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen.
  4. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  5. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektio tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI4736

Tutkimustuote on MEDI4736, joka toimitetaan lasipulloissa, jotka sisältävät 500 mg nestemäistä liuosta pitoisuutena 50 mg/ml suonensisäiseen (IV) antamiseen.

Rutiininomaista, tavanomaista hoidon kemoterapiaa annetaan yhdessä tutkimustuotteen kanssa, ja se sisältää viikoittaisen nab-paklitakselin x12-hoidon, jota seuraa joka toinen viikko doksorubisiini-, syklofosfamidi- (ddAC) x 4 -hoitoa.
Lääke: MEDI4736

Tutkimustuote on MEDI4736, joka toimitetaan lasipulloissa, jotka sisältävät 500 mg nestemäistä liuosta pitoisuutena 50 mg/ml suonensisäiseen (IV) antamiseen.

Rutiininomaista, tavanomaista hoidon kemoterapiaa annetaan yhdessä tutkimustuotteen kanssa, ja se sisältää viikoittaisen nab-paklitakselin x12-hoidon, jota seuraa joka toinen viikko doksorubisiini-, syklofosfamidi- (ddAC) x 4 -hoitoa.

Muut nimet:
  • tremelimumabi, anti-PD-L1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa

Paikallinen patologi arvioi patologisen vasteen kirurgisesti leikatusta syövästä ja imusolmukkeista kaiken kemoterapian päätyttyä osana rutiinihoitoa. Patologinen täydellinen vaste määritellään, kun invasiivista syöpää ei ole leikatussa rintakudoksessa ja imusolmukkeissa (ypT0/Tis, ypN0).

Tulos muuttui 19 viikosta tulosten saapumishetkellä, koska hoitojakso oli itse asiassa 20 viikkoa ja tulos arvioitiin 4-6 viikkoa hoidon jälkeen, kun leikkaus tehtiin.
Jopa 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lajos Pusztai, MD, D. Phil., Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1409014537

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MEDI4736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa