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術前アジュバント MEDI4736 は、ステージ I ～ III のトリプル ネガティブ乳がんに対して週 1 回の Nab-パクリタキセルおよび Dose-dense AC と併用

2022年10月24日 更新者：Yale University

MEDI4736 (抗 PD-L1 抗体) のシングルアームネオアジュバント第 I/II 相研究

この研究の目的は、以下の仮説に対処することです: (i) MEDI4736 による抗 PD-L1 療法と毎週の nab-パクリタキセルを併用した後、MEDI4736 を ddAC ネオアジュバント化学療法と併用すると、より高い病理学的完全奏効 (pCR) 率が誘導されます (>化学療法単独で観察された過去の pCR 率 (30-40%) よりも、トリプルネガティブ乳がんで 55%)。 (ii) MEDI4736 は、nab-パクリタキセル (100 mg/m2) および ddAC (それぞれ 60 mg/m2 および 600 mg/m2) と連続して最大用量で安全に同時投与できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験の第I相部分の主な目的は、化学療法と併用したMEDI4736の安全性を評価し、MEDI4736の全用量を週1回のnab-パクリタキセルの全用量とそれに続くdose-dense AC化学療法と同時に投与できるかどうかを判断することです。

この試験の第 II 相部分の主な目的は、MEDI4736 と週 1 回の nab-パクリタキセル x 12 治療との組み合わせ、続いて MEDI4736 と ddAC x 4 治療の組み合わせによるエストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR) の pCR 率を推定することです。 ）およびHER2陰性（トリプルネガティブ、TNBC）、臨床病期I～IIIの乳がん。 病理学的完全寛解は、ネオアジュバント全身療法（すなわち、 ypT0/Tis ypN0)。

副次的な目的には、抗 PD-L1 抗体 MEDI4736 を追加することの安全性と毒性を評価することが含まれます。 この研究では、グレード3以上の大腸炎、甲状腺機能亢進症、下垂体炎、甲状腺機能低下症、肺炎、発疹、および抗薬物抗体（ADA）免疫複合体疾患（関節痛、腹痛、背中の痛み、および血管炎)。

探索的目的には以下が含まれます：治療後に癌が残存している患者において、ベースライン時および治療後の腫瘍の治療に対する反応と免疫パラメーターとの相関関係を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ASCO CAPガイドラインで定義されているように、組織学的に確認されたステージI〜III、ER、PR、およびHER2陰性の浸潤性乳がんと新たに診断され、標準的なNCCN診療ガイドラインに従って医師の判断に基づいて全身化学療法が指示される患者。
  2. -自発的に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある 試験。
  3. -相関科学研究のために、ベースラインの腫瘍コア針生検と採血を喜んで受けます。
  4. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
  5. 女性の被験者は、生殖能力がないか、研究登録時に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。

  6. 患者は、以下によって定義されるように、化学療法に耐えられる十分な臓器機能を備えている必要があります。

    • 末梢顆粒球数 > 1,500/mm3
    • 血小板数 > 100,000/mm3
    • ヘモグロビン >9 g/dL
    • 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) それぞれ < 1.5 x ULN
    • -血清クレアチニン < 1.5 x ULN または血清クレアチニンクリアランス < 50mL/分
    • INR/PT/PTT それぞれ < 1.5 x ULN
    • 正常範囲内のTSH

除外基準:

  1. 部分切除生検または乳腺腫瘤摘出術、部分的乳房切除術、または修正された根治的乳房切除術またはセンチネルリンパ節を受けた患者。
  2. -アントラサイクリン、パクリタキセルまたは抗体療法が禁忌である患者。
  3. -2年以内に活動性自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患のある患者。 臨床的に安定しており、ホルモン補充によりTSHレベルが正常な甲状腺機能低下症の患者、または治療を必要としない白斑または乾癬の患者は、引き続き研究の対象となります。
  4. -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）。
  5. -既知の活動性B型またはC型肝炎またはHIV感染の患者、または結核の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDI4736

治験薬は MEDI4736 で、静脈内 (IV) 投与用に 50 mg/mL の濃度の溶液 500 mg を含むガラスバイアルで提供されます。

定期的な標準治療の化学療法が治験薬と一緒に行われ、毎週のnab-パクリタキセルx12治療と、その後の2週間ごとのドキソルビシン、シクロホスファミド（ddAC）x 4治療が含まれます。
薬：MEDI4736

治験薬は MEDI4736 で、静脈内 (IV) 投与用に 50 mg/mL の濃度の溶液 500 mg を含むガラスバイアルで提供されます。

定期的な標準治療の化学療法が治験薬と一緒に行われ、毎週のnab-パクリタキセルx12治療と、その後の2週間ごとのドキソルビシン、シクロホスファミド（ddAC）x 4治療が含まれます。

他の名前：
  • トレメリムマブ、抗PD-L1抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：26週まで

病理学的反応は、定期的なケアの一環として、地元の病理学者によるすべての化学療法の完了後に、外科的に切除された癌およびリンパ節で評価されます。 病理学的完全寛解は、切除された乳房組織およびリンパ節 (ypT0/Tis、ypN0) に浸潤がんがないこととして定義されます。

治療期間は実際には 20 週間であり、結果は手術が行われた治療の 4 ～ 6 週間後に評価されたため、結果入力時の結果は 19 週間から変更されました。
26週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Lajos Pusztai, MD, D. Phil.、Yale School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月2日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1409014537

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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