Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwant MEDI4736 w skojarzeniu z cotygodniowym nab-paklitakselem i gęstą dawką AC w ​​przypadku potrójnie ujemnego raka piersi w stadium I-III

24 października 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Jednoramienne neoadiuwantowe badanie fazy I/II MEDI4736 (przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z cotygodniowym nab-paklitakselem i chemioterapią doksorubicyną/cyklofosfamidem (ddAC) w dużych dawkach w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi w stadium klinicznym I-III

Celem badania jest odniesienie się do następujących hipotez: (i) Terapia anty-PD-L1 za pomocą MEDI4736 podawana jednocześnie z cotygodniowym nab-paklitakselem, a następnie MEDI4736 w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową ddAC, wywoła wyższy odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) (> 55%) w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi niż historyczne wskaźniki pCR (30-40%) obserwowane w przypadku samej chemioterapii. (ii) MEDI4736 można bezpiecznie podawać w pełnej dawce z sekwencyjnym podawaniem nab-paklitakselu (100 mg/m2) i ddAC (odpowiednio 60 mg/m2 i 600 mg/m2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem fazy I badania jest ocena bezpieczeństwa MEDI4736 w połączeniu z chemioterapią i ustalenie, czy pełna dawka MEDI4736 może być podawana jednocześnie z pełną dawką cotygodniowego nab-paklitakselu, po której następuje odpowiednio gęsta dawka chemioterapii AC.

Głównym celem fazy II badania jest oszacowanie odsetka pCR z MEDI4736 w połączeniu z cotygodniowymi terapiami nab-paklitakselem x 12, a następnie MEDI4736 w połączeniu z ddAC x 4 terapiami receptora estrogenu (ER), receptora progesteronu (PR ) i HER2-ujemny (potrójnie ujemny, TNBC), rak piersi w stadium klinicznym I-III. Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego (tj. ypT0/Tis ypN0).

Cele drugorzędne obejmują: ocenę bezpieczeństwa i toksyczności dodania przeciwciała anty-PD-L1, MEDI4736 do standardowej chemioterapii neoadjuwantowej w fazie II badania. Badanie będzie również monitorować zdarzenia o szczególnym znaczeniu klinicznym, o podejrzewanej etiologii autoimmunologicznej, w tym zapalenie okrężnicy stopnia ≥3, nadczynność tarczycy, zapalenie przysadki mózgowej, niedoczynność tarczycy, zapalenie płuc, wysypkę i chorobę kompleksów immunologicznych przeciw lekowi (ADA) (objawiającą się objawami bóle stawów, bóle brzucha, bóle pleców i zapalenie naczyń).

Cele eksploracyjne obejmują: ocenę korelacji między odpowiedzią na terapię a parametrami immunologicznymi guza na początku leczenia i po leczeniu u pacjentów z resztkowym rakiem po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznany histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w stadium I-III, ER, PR i HER2-ujemny, zgodnie z wytycznymi ASCO CAP, u których chemioterapia ogólnoustrojowa byłaby wskazana na podstawie oceny lekarza zgodnie ze standardowymi wytycznymi NCCN.
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na dobrowolny udział w badaniu.
  3. Chęć poddania się podstawowej biopsji gruboigłowej guza i pobrania krwi do korelacyjnych badań naukowych.
  4. Osiemnaście lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody.
  5. Uczestniczki muszą albo nie mieć potencjału rozrodczego, albo mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w momencie włączenia do badania.

  6. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność narządów, aby tolerować chemioterapię, zgodnie z definicją:

    • liczba granulocytów obwodowych > 1500/mm3
    • liczba płytek krwi > 100 000/mm3
    • hemoglobina >9 g/dl
    • bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) każda < 1,5 x GGN
    • kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny w surowicy < 50 ml/min
    • INR/PT/PTT każdy < 1,5 x GGN
    • TSH w normie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli częściową biopsję wycinającą lub lumpektomię, segmentową mastektomię lub zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub węzeł wartowniczy.
  2. Pacjenci, u których przeciwwskazane są terapie antracykliną, paklitakselem lub przeciwciałami.
  3. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną w ciągu 2 lat. Do badania kwalifikują się pacjenci ze stabilną klinicznie niedoczynnością tarczycy i prawidłowym stężeniem TSH po hormonalnej terapii zastępczej lub chorzy na bielactwo lub łuszczycę niewymagające leczenia.
  4. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  5. Pacjenci ze stwierdzonym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, zakażeniem wirusem HIV lub gruźlicą w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI4736

Badany produkt to MEDI4736, który będzie dostarczany w szklanych fiolkach zawierających 500 mg płynnego roztworu o stężeniu 50 mg/ml do podawania dożylnego (IV).

Rutynowa, standardowa chemioterapia będzie podawana razem z badanym produktem i będzie obejmowała cotygodniowe terapie nab-paklitakselem x12, a następnie co 2 tygodnie doksorubicyna, cyklofosfamid (ddAC) x 4.
Lek: MEDI4736

Badany produkt to MEDI4736, który będzie dostarczany w szklanych fiolkach zawierających 500 mg płynnego roztworu o stężeniu 50 mg/ml do podawania dożylnego (IV).

Rutynowa, standardowa chemioterapia będzie podawana razem z badanym produktem i będzie obejmowała cotygodniowe terapie nab-paklitakselem x12, a następnie co 2 tygodnie doksorubicyna, cyklofosfamid (ddAC) x 4.

Inne nazwy:
  • tremelimumab, przeciwciało anty-PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni

Odpowiedź patologiczna zostanie oceniona w chirurgicznie wyciętym raku i węzłach chłonnych po zakończeniu całej chemioterapii przez miejscowego patologa w ramach rutynowej opieki. Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak inwazyjnego raka w wyciętej tkance piersi i węzłach chłonnych (ypT0/Tis, ypN0).

Wynik został zmieniony z 19 tygodni w momencie wprowadzania wyników, ponieważ okres leczenia wynosił w rzeczywistości 20 tygodni, a wynik oceniano 4-6 tygodni po leczeniu, kiedy miała miejsce operacja.
Do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lajos Pusztai, MD, D. Phil., Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1409014537

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na MEDI4736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj