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随机、双盲、假手术对照 4 期研究，玻璃体内阿柏西普单药治疗与阿柏西普辅助光动力疗法相比在息肉样脉络膜血管病变患者中的疗效、安全性和耐受性 (ATLANTIC)

2020年1月8日 更新者：Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

一项随机、双盲、假手术对照 4 期研究，比较 IV Aflibercept 单一疗法与 Aflibercept 联合光动力疗法对 PCV 患者的疗效、安全性和耐受性。

本研究的目的是比较玻璃体内阿柏西普单药治疗与阿柏西普联合标准光动力疗法 (PDT) 与维替泊芬治疗息肉状脉络膜血管病变的年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的疗效和安全性 ( PCV）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

比较玻璃体内阿柏西普单药治疗与阿柏西普联合标准光动力疗法 (PDT) 和维替泊芬治疗息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 的年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的疗效和安全性概念研究并确定用于白种人 PCV 诊断和治疗反应的遗传生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra、葡萄牙、3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra、葡萄牙、3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria、葡萄牙、2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa、葡萄牙、1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、葡萄牙
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona、西班牙
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona、西班牙
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas、西班牙
        • Hospital Insular de Gran Canaria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 性别和年龄 ≥ 50。
  • 天真的 PCV 患者。
  • 研究眼中症状性黄斑 PCV 的确诊。
  • 通过 ICG 血管造影评估的病变的最大线性尺寸 < 5400 mm。
  • 研究开始时的 BCVA 为 25 至 80 个字母（Snellen 等效值 20/320 至 20/25）。
  • 研究开始时研究眼中的病变大小：
  • 中央阅读中心根据 ICG 评估 PCV 的存在与活动性息肉，伴有或不伴有异常血管网络。
  • 女性必须使用有效的避孕措施，绝经后至少
  • 进入试验前几个月，或手术绝育。
  • 提供书面知情同意的能力。
  • 能够返回所有研究访问。

排除标准：

  • 研究眼中的活动性炎症或感染。
  • 研究眼中不受控制的眼内压。
  • 研究眼睛的眼部状况可能会影响视力并混淆研究结果（例如 玻璃体黄斑牵引、具有 BCVA 影响的视网膜前膜、眼部炎症、糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿等视网膜血管疾病）。
  • 中央黄斑瘢痕或萎缩的存在表明不可逆的 BCVA 损失。
  • 在进入研究之前的 3 个月内用抗 VEGF 疗法或全身使用抗 VEGF 产品对研究眼进行过先前治疗。
  • 先前在研究眼中进行过玻璃体切除术、黄斑部激光治疗、PDT 或眼内类固醇治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：阿柏西普单药治疗
IVT 阿柏西普 2 毫克 + 假 PDT
药品：玻璃体内阿柏西普
其他名称：
  • 标准光动力疗法 (PDT)
有源比较器：阿柏西普 + 维替泊芬 PDT
IVT 阿柏西普 2 毫克 + 维替泊芬 PDT
药品：玻璃体内阿柏西普
其他名称：
  • 标准光动力疗法 (PDT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周。
计量单位：[字母]
从基线（第 0 周）到第 52 周。
息肉消退
大体时间：从基线 (W0) 到第 52 周。
计量单位：[是，否]
从基线 (W0) 到第 52 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
息肉消退，通过吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 评估；
大体时间：从基线 (W0) 到第 16 周
计量单位：[是，否]
从基线 (W0) 到第 16 周
活动性息肉的存在，通过吲哚青绿血管造影术 (ICGA) 评估；
大体时间：从基线 (W0) 到第 52 周
计量单位：[是，否]
从基线 (W0) 到第 52 周
基于荧光素血管造影 (FA) 的渗漏存在
大体时间：从基线 (W0) 到第 52 周
计量单位：[是，否]
从基线 (W0) 到第 52 周
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估的子场中央视网膜厚度 (CRT) 的变化；
大体时间：从基线 (W0) 到第 52 周
计量单位：[µm]
从基线 (W0) 到第 52 周
第 52 周时通过光谱域-光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估是否存在液体；
大体时间：从基线 (W0) 到第 52 周
计量单位：[是，否]
从基线 (W0) 到第 52 周
阿柏西普治疗的总次数；
大体时间：从基线 (W0) 到第 52 周
测量单位： [＃]
从基线 (W0) 到第 52 周
随着时间的推移，眼部和非眼部不良事件的频率和严重程度。
大体时间：从基线 (W0) 到第 52 周
衡量单位：[轻度、中度、重度]
从基线 (W0) 到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

合作者

European Vision Institute Clinical Research Network

调查人员

  • 首席研究员：Rufino Silva, PhD、Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月23日

初级完成 (实际的)

2017年8月22日

研究完成 (实际的)

2019年12月17日

研究注册日期

首次提交

2015年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECR-AMD-2015-09

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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