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Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-4-Studie, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intravitrealen Aflibercept-Monotherapie im Vergleich zu Aflibercept mit begleitender photodynamischer Therapie bei Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (ATLANTIC)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-4-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Aflibercept-Monotherapie im Vergleich zu Aflibercept mit begleitender photodynamischer Therapie bei Patienten mit PCV.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Aflibercept-Monotherapie mit der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit Aflibercept plus photodynamischer Standardtherapie (PDT) mit Verteporfin bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und polypoidaler choroidaler Vaskulopathie ( PCV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Aflibercept-Monotherapie mit der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Aflibercept in Verbindung mit einer photodynamischen Standardtherapie (PDT) mit Verteporfin bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) in einem Beweis Konzeptstudie und zur Identifizierung genetischer Biomarker für die Diagnose und das Behandlungsansprechen von PCV bei Kaukasiern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder Geschlecht und Alter ≥ 50.
  • Naive PCV-Patienten.
  • Bestätigte Diagnose einer symptomatischen Makula-PCV im Studienauge.
  • Größte lineare Ausdehnung der Läsion von < 5400 mm, beurteilt durch ICG-Angiographie.
  • BCVA bei Studieneintritt von 25 bis 80 Buchstaben (Snellen-Äquivalent 20/320 bis 20/25).
  • Läsionsgröße im Studienauge bei Studieneintritt:
  • Vorhandensein von PCV, bewertet vom Central Reading Center basierend auf ICG mit aktiven Polypen mit oder ohne abnormalem Gefäßnetz.
  • Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, mindestens seit der Menopause
  • Monate vor Studienbeginn oder chirurgisch steril.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Rückkehrmöglichkeit für alle Studienbesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Entzündung oder Infektion im untersuchten Auge.
  • Unkontrollierter Augeninnendruck im Studienauge.
  • Augenzustand im Studienauge, der das Sehvermögen beeinträchtigen und die Studienergebnisse verfälschen kann (z. vitreomakuläre Traktion, epirretinale Membran mit BCVA-Einfluss, Augenentzündung, retinale Gefäßerkrankungen wie diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem).
  • Vorhandensein von zentromakulärer Narbenbildung oder Atrophie, was auf einen irreversiblen BCVA-Verlust hinweist.
  • Vorbehandlung des Studienauges mit Anti-VEGF-Therapie oder systemische Anwendung von Anti-VEGF-Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  • Frühere Vitrektomie, Makula-Laserbehandlung, PDT oder intraokulare Steroide im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Aflibercept-Monotherapie
IVT Aflibercept 2 mg + Schein-PDT
Arzneimittel: Intravitreales Aflibercept
Andere Namen:
  • Standard photodynamische Therapie (PDT)
Aktiver Komparator: Aflibercept + Verteporfin PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
Arzneimittel: Intravitreales Aflibercept
Andere Namen:
  • Standard photodynamische Therapie (PDT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: von Baseline (Woche 0) bis Woche 52.
Maßeinheit: [Buchstaben]
von Baseline (Woche 0) bis Woche 52.
Rückbildung von Polypen
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52.
Maßeinheit: [Ja, Nein]
von Baseline (W0) bis Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenregression, bewertet durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA);
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 16
Maßeinheit: [Ja, Nein]
von Baseline (W0) bis Woche 16
Vorhandensein aktiver Polypen, beurteilt durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA);
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [Ja, Nein]
von Baseline (W0) bis Woche 52
Vorhandensein einer Leckage basierend auf Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [Ja, Nein]
von Baseline (W0) bis Woche 52
Veränderung der zentralen Netzhautdicke des Unterfeldes (CRT), bewertet durch Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT);
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [µm]
von Baseline (W0) bis Woche 52
Vorhandensein von Flüssigkeit, bewertet mit Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in Woche 52;
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [Ja, Nein]
von Baseline (W0) bis Woche 52
Gesamtzahl der Behandlungen mit Aflibercept;
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [#]
von Baseline (W0) bis Woche 52
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und nicht okulärer Nebenwirkungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [leicht, mittel, schwer]
von Baseline (W0) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Mitarbeiter

European Vision Institute Clinical Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECR-AMD-2015-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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