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ポリープ状脈絡膜血管症患者における補助的光線力学療法を伴うアフリベルセプトと比較した硝子体内アフリベルセプト単剤療法の無作為化、ダブルマスク、偽対照第4相試験、有効性、安全性、および忍容性 (ATLANTIC)

2020年1月8日 更新者：Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

PCV 患者における補助的な光線力学療法を併用したアフリベルセプトと比較した IV アフリベルセプト単剤療法の有効性、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検シャム対照第 4 相試験。

この研究の目的は、ポリープ状脈絡膜血管症を有する加齢性黄斑変性症 (AMD) 患者におけるアフリベルセプトと標準的な光線力学療法 (PDT) による併用療法の有効性と安全性を、硝子体内アフリベルセプト単剤療法の有効性と安全性と比較することです ( PCV)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

硝子体内アフリベルセプト単剤療法の有効性と安全性を、ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）の加齢性黄斑変性症（AMD）患者におけるベルテポルフィンによる標準的な光線力学療法（PDT）に関連するアフリベルセプトとの併用療法の有効性と安全性と比較する概念研究と白人における PCV の診断と治療反応の遺伝子バイオ マーカーを識別します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona、スペイン
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona、スペイン
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas、スペイン
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra、ポルトガル、3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Coimbra、ポルトガル、3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria、ポルトガル、2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa、ポルトガル、1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、ポルトガル
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別および年齢≧50のいずれか。
  • ナイーブ PCV 患者。
  • -研究眼における症候性黄斑PCVの確定診断。
  • -ICG血管造影法で評価された、病変の最大直線寸法が5400 mm未満。
  • 25 から 80 文字のスタディ エントリでの BCVA (Snellen Equivalent 20/320 から 20/25)。
  • 試験開始時の試験眼の病変サイズ:
  • 異常な血管網の有無にかかわらず、活動性ポリープを伴うICGに基づいて中央読み取りセンターによって評価されたPCVの存在。
  • 女性は効果的な避妊を使用している必要があり、少なくとも閉経後でなければなりません
  • 試験参加の数か月前、または外科的に無菌。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • すべての研究訪問のために戻る能力。

除外基準:

  • -研究眼の活動性炎症または感染。
  • -研究眼の制御されていない眼圧。
  • -視力に影響を与え、研究結果を混乱させる可能性のある研究眼の眼の状態（例： 硝子体黄斑牽引、BCVAの影響を伴う網膜上膜、眼の炎症、糖尿病性網膜症や糖尿病性黄斑浮腫などの網膜血管疾患)。
  • 黄斑中心部の瘢痕化または萎縮の存在は、不可逆的なBCVAの損失を示しています。
  • -抗VEGF療法による研究眼の前治療または抗VEGF製品の全身使用 研究登録前の3か月以内。
  • -以前の硝子体切除術、黄斑レーザー治療、PDT、または研究眼の眼内ステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：アフリベルセプト単剤療法
IVT アフリベルセプト 2 mg + シャム PDT
薬：硝子体内アフリベルセプト
他の名前：
  • 標準光線力学療法（PDT）
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト + ベルテポルフィン PDT
IVT アフリベルセプト 2 mg + ベルテポルフィン PDT
薬：硝子体内アフリベルセプト
他の名前：
  • 標準光線力学療法（PDT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで。
測定単位: [文字]
ベースライン (0 週) から 52 週まで。
ポリープ退行
時間枠：ベースライン (W0) から 52 週まで。
測定単位: [はい、いいえ]
ベースライン (W0) から 52 週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インドシアニングリーン血管造影法（ICGA）によって評価されたポリープの退縮。
時間枠：ベースライン（W0）から16週まで
測定単位: [はい、いいえ]
ベースライン（W0）から16週まで
-インドシアニングリーン血管造影法（ICGA）によって評価された活動性ポリープの存在;
時間枠：ベースライン（W0）から52週まで
測定単位: [はい、いいえ]
ベースライン（W0）から52週まで
フルオレセイン血管造影（FA）に基づく漏出の存在
時間枠：ベースライン（W0）から52週まで
測定単位: [はい、いいえ]
ベースライン（W0）から52週まで
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されたサブフィールド中央網膜厚 (CRT) の変化。
時間枠：ベースライン（W0）から52週まで
測定単位: [µm]
ベースライン（W0）から52週まで
52週目にスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）で評価された体液の存在。
時間枠：ベースライン（W0）から52週まで
測定単位: [はい、いいえ]
ベースライン（W0）から52週まで
アフリベルセプトによる治療の総数。
時間枠：ベースライン（W0）から52週まで
測定単位： [＃]
ベースライン（W0）から52週まで
経時的な眼および非眼の有害事象の頻度と重症度。
時間枠：ベースライン（W0）から52週まで
測定単位: [軽度、中度、重度]
ベースライン（W0）から52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

協力者

European Vision Institute Clinical Research Network

捜査官

  • 主任研究者：Rufino Silva, PhD、Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月23日

一次修了 (実際)

2017年8月22日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECR-AMD-2015-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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