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Studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione, efficacia, sicurezza e tollerabilità della monoterapia intravitreale con Aflibercept rispetto ad Aflibercept con terapia fotodinamica aggiuntiva in pazienti con vasculopatia coroideale polipoidale (ATLANTIC)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, con controllo fittizio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con Aflibercept IV rispetto ad Aflibercept con terapia fotodinamica aggiuntiva in pazienti con PCV.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia intravitreale con Aflibercept con l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con Aflibercept più la terapia fotodinamica standard (PDT) con verteporfina in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) con vasculopatia coroidale polipoidale. PCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia intravitreale con Aflibercept con l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con Aflibercept associato alla terapia fotodinamica standard (PDT) con verteporfina in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) con vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) in uno studio di prova concept study e per identificare i biomarcatori genetici per la diagnosi e la risposta al trattamento del PCV nei caucasici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3030-163
        • Espaço Médico de Coimbra
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portogallo, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portogallo, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Spagna
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia il sesso che l'età ≥ 50.
  • Pazienti naïve con PCV.
  • Diagnosi confermata di PCV maculare sintomatico nell'occhio dello studio.
  • Dimensione lineare massima della lesione < 5400 mm, valutata mediante angiografia ICG.
  • BCVA all'ingresso dello studio da 25 a 80 lettere (equivalente Snellen da 20/320 a 20/25).
  • Dimensione della lesione nell'occhio dello studio all'ingresso nello studio:
  • Presenza di PCV valutata dal Centro di lettura centrale basata su ICG con polipi attivi con o senza rete vascolare anormale.
  • Le donne devono usare una contraccezione efficace, essere almeno in post-menopausa
  • mesi prima dell'ingresso nello studio o chirurgicamente sterile.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Possibilità di rientrare per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione attiva o infezione nell'occhio dello studio.
  • Pressione intraoculare incontrollata nell'occhio dello studio.
  • Condizione oculare nell'occhio dello studio che può influire sulla vista e confondere i risultati dello studio (ad es. trazione vitreomaculare, membrana epirretinica con impatto BCVA, infiammazione oculare, malattie vascolari retiniche come la retinopatia diabetica o l'edema maculare diabetico).
  • Presenza di cicatrici centromaculari o atrofia che indicano una perdita irreversibile di BCVA.
  • Precedente trattamento dell'occhio dello studio con terapia anti-VEGF o uso sistemico di prodotti anti-VEGF entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente vitrectomia, trattamento laser maculare, PDT o steroidi intraoculari nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Aflibercept Monoterapia
IVT Aflibercept 2 mg + Sham PDT
Droga: Aflibercept intravitreale
Altri nomi:
  • terapia fotodinamica standard (PDT)
Comparatore attivo: Aflibercept + verteporfina PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfina PDT
Droga: Aflibercept intravitreale
Altri nomi:
  • terapia fotodinamica standard (PDT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 52.
Unità di misura: [Lettere]
dal basale (settimana 0) alla settimana 52.
Regressione dei polipi
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52.
Unità di misura: [Sì, No]
dal basale (S0) alla settimana 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione dei polipi, valutata mediante angiografia con verde indocianina (ICGA);
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 16
Unità di misura: [Sì, No]
dal basale (S0) alla settimana 16
Presenza di polipi attivi, valutati mediante angiografia con verde di indocianina (ICGA);
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [Sì, No]
dal basale (S0) alla settimana 52
Presenza di perdite sulla base dell'angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [Sì, No]
dal basale (S0) alla settimana 52
Variazione dello spessore retinico centrale del sottocampo (CRT), valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT);
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [µm]
dal basale (S0) alla settimana 52
Presenza di liquido valutata sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla settimana 52;
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [Sì, No]
dal basale (S0) alla settimana 52
Numero totale di trattamenti con Aflibercept;
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [#]
dal basale (S0) alla settimana 52
Frequenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari nel tempo.
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [lieve, moderata, grave]
dal basale (S0) alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Collaboratori

European Vision Institute Clinical Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECR-AMD-2015-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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