Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelmaskerad, skenkontrollerad fas 4-studie, effekt, säkerhet och tolerabilitet av intravitreal aflibercept monoterapi jämfört med aflibercept med tilläggsfotodynamisk terapi hos patienter med polypoidal koroidal vaskulopati (ATLANTIC)

8 januari 2020 uppdaterad av: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

En randomiserad, dubbelmaskerad, skenkontrollerad fas 4-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av IV Aflibercept-monoterapi jämfört med Aflibercept med tilläggsfotodynamisk terapi hos patienter med PCV.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av intravitreal Aflibercept monoterapi med effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling med Aflibercept plus standard fotodynamisk terapi (PDT) med Verteporfin hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med polypoidal koroidal vaskulopati ( PCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra effekten och säkerheten av intravitreal Aflibercept monoterapi med effekten och säkerheten av kombinerad behandling med Aflibercept i samband med standard fotodynamisk terapi (PDT) med Verteporfin hos åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) patienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i ett bevis konceptstudie och för att identifiera genetiska biomarkörer för diagnos och behandlingssvar av PCV hos kaukasier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen kön och ålder ≥ 50.
  • Naiva PCV-patienter.
  • Bekräftad diagnos av symptomatisk makulär PCV i studieögat.
  • Största linjära dimension av lesionen på < 5400 mm, bedömd med ICG-angiografi.
  • BCVA vid studiestart på 25 till 80 bokstäver (Snellen Ekvivalent 20/320 till 20/25).
  • Skadestorlek i studieögat vid studiestart:
  • Förekomst av PCV bedömd av Central Reading Center baserat på ICG med aktiva polyper med eller utan onormalt vaskulärt nätverk.
  • Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel, vara postmenopausala åtminstone
  • månader innan försöket påbörjas, eller kirurgiskt sterilt.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Möjlighet att återkomma vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv inflammation eller infektion i studieögat.
  • Okontrollerat intraokulärt tryck i studieögat.
  • Okulärt tillstånd i studieögat som kan påverka synen och förvirra studieresultaten (t.ex. vitreomakulär dragkraft, epirretinalt membran med BCVA-påverkan, okulär inflammation, retinala vaskulära sjukdomar som diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem).
  • Förekomst av centromakulär ärrbildning eller atrofi som indikerar irreversibel BCVA-förlust.
  • Tidigare behandling av studieögat med anti-VEGF-terapi eller systemisk användning av anti-VEGF-produkter inom 3 månader före studiestart.
  • Tidigare vitrektomi, makulär laserbehandling, PDT eller intraokulära steroider i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Aflibercept monoterapi
IVT Aflibercept 2 mg + Sham PDT
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept
Andra namn:
  • standard fotodynamisk terapi (PDT)
Aktiv komparator: Aflibercept + verteporfin PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept
Andra namn:
  • standard fotodynamisk terapi (PDT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: från baslinje (vecka 0) till vecka 52.
Måttenhet: [Bokstäver]
från baslinje (vecka 0) till vecka 52.
Polyps regression
Tidsram: från baslinje (W0) till vecka 52.
Måttenhet: [Ja, Nej]
från baslinje (W0) till vecka 52.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polyperregression, bedömd med Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tidsram: från baslinje (W0) till vecka 16
Måttenhet: [Ja, Nej]
från baslinje (W0) till vecka 16
Närvaro av aktiva polyper, bedömd med Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tidsram: från baslinje (W0) till vecka 52
Måttenhet: [Ja, Nej]
från baslinje (W0) till vecka 52
Förekomst av läckage baserat på fluoresceinangiografi (FA)
Tidsram: från baslinje (W0) till vecka 52
Måttenhet: [Ja, Nej]
från baslinje (W0) till vecka 52
Förändring i underfältet Central Retinal Thickness (CRT), bedömd med Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT);
Tidsram: från baslinje (W0) till vecka 52
Måttenhet: [µm]
från baslinje (W0) till vecka 52
Förekomst av vätska bedömd på Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vid vecka 52;
Tidsram: från baslinje (W0) till vecka 52
Måttenhet: [Ja, Nej]
från baslinje (W0) till vecka 52
Totalt antal behandlingar med Aflibercept;
Tidsram: från baslinje (W0) till vecka 52
Måttenhet: [#]
från baslinje (W0) till vecka 52
Frekvens och svårighetsgrad av okulära och icke-okulära biverkningar över tid.
Tidsram: från baslinje (W0) till vecka 52
Måttenhet: [Lätt, måttlig, svår]
från baslinje (W0) till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Samarbetspartners

European Vision Institute Clinical Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECR-AMD-2015-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniska prövningar på Intravitreal Aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera