Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie fazy 4, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja doszklistkowej monoterapii afliberceptem w porównaniu z afliberceptem z dodatkową terapią fotodynamiczną u pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową (ATLANTIC)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie fazy 4 skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii afliberceptem dożylnym w porównaniu z afliberceptem z dodatkową terapią fotodynamiczną u pacjentów z PCV.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowej monoterapii Afliberceptem ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia skojarzonego Afliberceptem i standardową terapią fotodynamiczną (PDT) z werteporfiną u pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową ( PCW).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowej monoterapii Afliberceptem ze skutecznością i bezpieczeństwem skojarzonego leczenia Afliberceptem w skojarzeniu ze standardową terapią fotodynamiczną (PDT) z werteporfiną u pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) z polipowatą waskulopatią naczyniówkową (PCV) w badaniu dowodowym badanie koncepcyjne i identyfikacja biomarkerów genetycznych do diagnozy i odpowiedzi na leczenie PCV u rasy kaukaskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugalia, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugalia, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć i wiek ≥ 50.
  • Naiwni pacjenci z PCV.
  • Potwierdzona diagnoza objawowego pcv plamki żółtej w badanym oku.
  • Największy wymiar liniowy zmiany < 5400 mm, oceniany za pomocą angiografii ICG.
  • BCVA we wpisie do badania o długości od 25 do 80 liter (odpowiednik Snellena od 20/320 do 20/25).
  • Rozmiar zmiany w badanym oku na początku badania:
  • Obecność PCV oceniana przez Centralną Czytelnię na podstawie ICG z aktywnymi polipami z lub bez nieprawidłowej sieci naczyniowej.
  • Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję, przynajmniej przez okres pomenopauzalny
  • miesięcy przed włączeniem do badania lub chirurgicznie sterylne.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie lub infekcja badanego oka.
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku.
  • Stan oka badanego oka, który może wpływać na widzenie i zakłócać wyniki badania (np. trakcja szklistkowo-plamkowa, błona nasiatkówkowa z wpływem BCVA, stany zapalne oka, choroby naczyniowe siatkówki, takie jak retinopatia cukrzycowa czy cukrzycowy obrzęk plamki).
  • Obecność blizny lub atrofii w centrum plamki wskazującej na nieodwracalną utratę BCVA.
  • Wcześniejsze leczenie badanego oka terapią anty-VEGF lub ogólnoustrojowe stosowanie produktów anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza witrektomia, leczenie laserem plamki żółtej, PDT lub steroidy wewnątrzgałkowe w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Monoterapia afliberceptem
IVT Aflibercept 2 mg + pozorowana PDT
Lek: Doszklistkowy Aflibercept
Inne nazwy:
  • standardowa terapia fotodynamiczna (PDT)
Aktywny komparator: Aflibercept + werteporfina PDT
IVT Aflibercept 2 mg + werteporfina PDT
Lek: Doszklistkowy Aflibercept
Inne nazwy:
  • standardowa terapia fotodynamiczna (PDT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52.
Jednostka miary: [Litery]
od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52.
Regresja polipów
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52.
Jednostka miary: [Tak, Nie]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja polipów, oceniana za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA);
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 16
Jednostka miary: [Tak, Nie]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 16
Obecność aktywnych polipów, oceniana za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA);
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [Tak, Nie]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Obecność przecieku na podstawie angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [Tak, Nie]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Zmiana grubości środkowej siatkówki w podpolu (CRT), oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT);
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [µm]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Obecność płynu oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT) w 52. tygodniu;
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [Tak, Nie]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Całkowita liczba zabiegów Afliberceptem;
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [#]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy w czasie.
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [Łagodny, Umiarkowany, Ciężki]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Współpracownicy

European Vision Institute Clinical Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECR-AMD-2015-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowy Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj