Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4, эффективность, безопасность и переносимость интравитреальной монотерапии афлиберцептом по сравнению с афлиберцептом с дополнительной фотодинамической терапией у пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ATLANTIC)

8 января 2020 г. обновлено: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 4 эффективности, безопасности и переносимости внутривенной монотерапии афлиберцептом по сравнению с афлиберцептом с дополнительной фотодинамической терапией у пациентов с ЦВС.

Цель настоящего исследования — сравнить эффективность и безопасность интравитреальной монотерапии афлиберцептом с эффективностью и безопасностью комбинированного лечения афлиберцептом плюс стандартная фотодинамическая терапия (ФДТ) с вертепорфином у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) с полипоидной хориоидальной васкулопатией. ПКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить эффективность и безопасность интравитреальной монотерапии афлиберцептом с эффективностью и безопасностью комбинированного лечения афлиберцептом в сочетании со стандартной фотодинамической терапией (ФДТ) с вертепорфином у больных возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ) в доказательной концептуальное исследование и определение генетических биомаркеров для диагностики и ответа на лечение ЦВС у представителей европеоидной расы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Испания
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Испания
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Испания
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Португалия, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Португалия, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Португалия, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Португалия, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Португалия
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол и возраст ≥ 50 лет.
  • Наивные пациенты с ПЦВ.
  • Подтвержденный диагноз симптоматической макулярной ЦВС в исследуемом глазу.
  • Наибольший линейный размер поражения < 5400 мм, оцененный с помощью ИКГ-ангиографии.
  • BCVA при вводе в исследование от 25 до 80 букв (эквивалент Снеллена от 20/320 до 20/25).
  • Размер поражения в исследуемом глазу при включении в исследование:
  • Наличие ПХВ оценивается Центральным центром чтения на основе ICG с активными полипами с аномальной сосудистой сетью или без нее.
  • Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции, находиться в постменопаузе не менее
  • месяцев до включения в исследование или хирургически стерильны.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Возможность вернуться на все учебные визиты.

Критерий исключения:

  • Активное воспаление или инфекция в исследуемом глазу.
  • Неконтролируемое внутриглазное давление в исследуемом глазу.
  • Состояние глаза в исследуемом глазу, которое может повлиять на зрение и исказить результаты исследования (например, витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана с воздействием BCVA, воспаление глаза, сосудистые заболевания сетчатки, такие как диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек).
  • Наличие центромакулярного рубцевания или атрофии, указывающее на необратимую потерю МКОЗ.
  • Предварительное лечение исследуемого глаза терапией против VEGF или системным применением продуктов против VEGF в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Предыдущая витрэктомия, лазерное лечение макулы, ФДТ или внутриглазные стероиды в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Монотерапия афлиберцептом
ИВТ Афлиберцепт 2 мг + имитация ФДТ
Лекарство: Интравитреальный афлиберцепт
Другие имена:
  • стандартная фотодинамическая терапия (ФДТ)
Активный компаратор: Афлиберцепт + вертепорфин ФДТ
ИВТ Афлиберцепт 2 мг + Вертепорфин ФДТ
Лекарство: Интравитреальный афлиберцепт
Другие имена:
  • стандартная фотодинамическая терапия (ФДТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: от исходного уровня (неделя 0) до недели 52.
Единица измерения: [буквы]
от исходного уровня (неделя 0) до недели 52.
Регресс полипов
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели.
Единица измерения: [Да, Нет]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регресс полипов, оцениваемый с помощью индоцианиновой зеленой ангиографии (ICGA);
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 16-й недели
Единица измерения: [Да, Нет]
от исходного уровня (Н0) до 16-й недели
Наличие активных полипов, оцениваемое с помощью индоцианиновой зеленой ангиографии (ICGA);
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [Да, Нет]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Наличие подтекания по данным флуоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [Да, Нет]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Изменение толщины центрального подполя сетчатки (CRT), оцененное с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT);
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [мкм]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Наличие жидкости оценивали с помощью спектрально-оптической когерентной томографии (SD-OCT) на неделе 52;
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [Да, Нет]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Общее количество процедур с Афлиберцептом;
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [#]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Частота и тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений с течением времени.
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [Легкая, Средняя, ​​Тяжелая]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Соавторы

European Vision Institute Clinical Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECR-AMD-2015-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальный афлиберцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться