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Estudio de fase 4 aleatorizado, doble ciego, con control simulado, eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con aflibercept intravítreo en comparación con aflibercept con terapia fotodinámica adyuvante en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea (ATLANTIC)

8 de enero de 2020 actualizado por: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Un estudio de fase 4 aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con simulación sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con aflibercept intravenoso en comparación con aflibercept con terapia fotodinámica adyuvante en pacientes con PCV.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la monoterapia intravítrea con Aflibercept con la eficacia y seguridad del tratamiento combinado con Aflibercept más terapia fotodinámica estándar (TFD) con verteporfina en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) con vasculopatía coroidea polipoidea ( PCV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la eficacia y seguridad de Aflibercept intravítreo en monoterapia con la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de Aflibercept asociado a terapia fotodinámica estándar (TFD) con verteporfina en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) en una prueba estudio de concepto e identificar biomarcadores genéticos para el diagnóstico y respuesta al tratamiento de PCV en caucásicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, España
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, España
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, España
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género y Edad ≥ 50.
  • Pacientes naïve PCV.
  • Diagnóstico confirmado de PCV macular sintomático en el ojo del estudio.
  • Mayor dimensión lineal de la lesión de < 5400 mm, valorada por angiografía ICG.
  • BCVA al ingreso al estudio de 25 a 80 letras (equivalente de Snellen 20/320 a 20/25).
  • Tamaño de la lesión en el ojo del estudio al ingreso al estudio:
  • Presencia de PCV evaluado por el Centro de Lectura Central basado en ICG con pólipos activos con o sin red vascular anormal.
  • Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos eficaces, ser posmenopáusicas durante al menos
  • meses antes del ingreso al ensayo, o esterilizados quirúrgicamente.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad de regresar para todas las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inflamación activa o infección en el ojo del estudio.
  • Presión intraocular no controlada en el ojo del estudio.
  • Condición ocular en el ojo del estudio que puede afectar la visión y confundir los resultados del estudio (p. tracción vitreomacular, membrana epirretiniana con impacto BCVA, inflamación ocular, enfermedades vasculares de la retina como retinopatía diabética o edema macular diabético).
  • Presencia de cicatrización centromacular o atrofia que indica una pérdida irreversible de BCVA.
  • Tratamiento previo del ojo del estudio con terapia anti-VEGF o uso sistémico de productos anti-VEGF dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Vitrectomía previa, tratamiento con láser macular, PDT o esteroides intraoculares en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Monoterapia con aflibercept
IVT Aflibercept 2 mg + TFD simulada
Droga: Aflibercept intravítreo
Otros nombres:
  • terapia fotodinámica estándar (PDT)
Comparador activo: Aflibercept + verteporfina TFD
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfina TFD
Droga: Aflibercept intravítreo
Otros nombres:
  • terapia fotodinámica estándar (PDT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52.
Unidad de medida: [Letras]
desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52.
Regresión de pólipos
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52.
Unidad de medida: [Sí, No]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión de pólipos, evaluada por angiografía con verde de indocianina (ICGA);
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 16
Unidad de medida: [Sí, No]
desde el inicio (W0) hasta la semana 16
Presencia de pólipos activos, evaluados por angiografía con verde de indocianina (ICGA);
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [Sí, No]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Presencia de fuga basada en angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [Sí, No]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Cambio en el Subcampo Espesor Retiniano Central (CRT), evaluado por Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral (SD-OCT);
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [µm]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Presencia de líquido evaluada en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la semana 52;
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [Sí, No]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Número total de tratamientos con Aflibercept;
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [#]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [Leve, Moderado, Severo]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Colaboradores

European Vision Institute Clinical Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECR-AMD-2015-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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